Eine Studie zu Adefovirdipivoxil bei HIV-infizierten Patienten, die nicht mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt wurden

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• HIV-Infektion, wie durch eine Vorgeschichte von Seropositivität für eine HIV-1-Infektion angezeigt (ELISA bestätigt mit Western Blot).
• CD4-Zellzahl im peripheren Blut größer oder gleich 150 Zellen/mm3 bei mindestens einer Messung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
• Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich 5.000 Kopien/ml innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
• Eine Mindestlebenserwartung von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit einem der folgenden Symptome oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-Infektion), die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordern. Patienten sollten als von solchen Infektionsepisoden genesen gelten, wenn nach Beendigung der parenteralen Antibiotikatherapie mindestens 2 Wochen vergangen sind.
• Hinweise auf ein gastrointestinales Malabsorptionssyndrom oder die Unfähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament einzunehmen.
• Eine andere bösartige Erkrankung als das kutane Kaposi-Sarkom (KS). (NOTIZ:

• Patienten mit durch Biopsie bestätigtem KS sind teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn keine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie) gegen KS erhalten haben.

  1. Antiretrovirale Therapie, einschließlich Nukleosidanaloga, nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Proteaseinhibitoren oder antiretrovirale Prüfpräparate (die antiretrovirale Therapie kann nach Abschluss des Nachuntersuchungstermins am 35. Tag begonnen werden).

• Interferon (Alpha, Beta oder Gamma) oder Interleukin (z. B. IL-2).

• Aminoglykosid-Antibiotika, Amphotericin B, Cidofovir, Diuretika, Foscarnet, Ganciclovir, Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol (topisch zulässig), Isoniazid, Rifampin, Rifabutin, Clarithromycin, Azithromycin, Chemotherapeutika (systemisch), systemische Kortikosteroide, andere Wirkstoffe mit erheblichem nephrotoxischem Potenzial, andere Wirkstoffe, die die Ausscheidung über die aktive renale tubuläre Sekretion hemmen oder um diese konkurrieren (z. B. Probenecid), und andere Prüfsubstanzen.

  1. Behandlung mit einem beliebigen HIV-Proteasehemmer.

• Behandlung über insgesamt mehr als 2 Wochen mit einem antiretroviralen Nukleosid- oder Nichtnukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
• Laufende Behandlung mit Interferon (Alpha, Beta oder Gamma), Interleukinen oder anderen immunmodulatorischen Wirkstoffen, systemischen Kortikosteroiden oder anderen Prüfpräparaten, außer mit Zustimmung des Sponsors innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.

Hinweise auf Wirkstoffmissbrauch (einschließlich Alkohol), wie vom Prüfer festgestellt, der eine angemessene Einhaltung des Protokolls ausschließen würde.