- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00281281
Farmakokinetikk av vankomycin hos voksne som mottar ECMO
4. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Farmakokinetikk og dosering av vankomycin hos voksne som mottar ECMO
- Vancomycin er et legemiddel som krever presis dosering og nøye overvåking for å unngå legemiddeltoksisitet.
- Det er begrensede data om endring av vankomycins farmakokinetikk hos pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Denne kontrollprøven skal forstå:
- om farmakokinetikken til vankomycin påvirkes av bruken av ECMO
- utforme den mest passende dosen vankomycin hos voksne pasienter som bruker ECMO.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Vancomycin er et legemiddel som krever presis dosering og nøye overvåking for å unngå legemiddeltoksisitet.
- Ofte brukes det på intensivavdelinger (ICU) for pasienter som trenger en livreddende maskin for hjerte- og lungesvikt kalt ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Det er begrensede data om endring av vankomycins farmakokinetikk hos disse pasientene.
Dette er en kontrollforsøk med ICU-pasienter som trenger vankomycin, men ikke ECMO som en kontroll for å forstå:
- om farmakokinetikken til vankomycin påvirkes av bruken av ECMO
- utforme den mest passende dosen vankomycin hos voksne pasienter som bruker ECMO.
- Etter den 4. dosen av vankomycin ble blod tappet på passende tidspunkter (1 ml hver) for å bestemme tidskonsentrasjonskurven og for å beregne de farmakokinetiske parameterne for 2 grupper av pasienter for å bestemme om det er noen forskjell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- mottar ECMO for studiegruppe
- uten ECMO for kontrollgruppe (kjønn, alder, kreatininclearance match med studiegruppe)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig forbrenning (>30-40 % BSA)
- mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller hemodialyse samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
farmakokinetiske parametere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fe-Lin L Wu, MSCP, PhD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Studiet fullført
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9461701147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering
-
University Hospital, GrenobleFullførtRefraktær hjertestans | ExtraCorporeal Membrane Oksygenering (ECMO)Frankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Sarkom | Eggstokkreft | Bein | Mykt lommetrøkle | Lymfeknuter | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSForente stater, Italia, Portugal
Kliniske studier på vankomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukketCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTilbaketrukketClostridium difficile kolittForente stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Profylakse | Vancomycin
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutteringUlcerøs kolitt | Kolitt, ulcerøsForente stater, Nederland, Litauen, Bulgaria, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GhentFullført
-
ActelionAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityFullført