- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00385710
Utprøving av valproinsyre hos pasienter med progressiv supranukleær parese (Depakine)
2. november 2012 oppdatert av: Nantes University Hospital
Randomisert placebokontrollert studie av valproinsyre hos pasienter med progressiv supranukleær parese
Progressiv Supranukleær Parese (PSP) er en nådeløst progressiv nevrodegenerativ lidelse, klinisk preget av parkinsonisme med fremtredende aksial involvering og postural ustabilitet, bulbar symptomer, supranukleær oftalmoplegi og eksekutiv dysfunksjon.
Unormale nevronale og gliale tau-aggregeringer som påvirker basalgangliene og selektive hjernestammestrukturer resulterer i dysfunksjon av de fem frontosubkortikale kretsene og hjernestammefunksjonene.
Det finnes ingen effektiv behandling for PSP.
En av nøkkelfunksjonene i aggregeringen av tau er fosforyleringen av kinaser som glykogensyntasekinase 3b (GSK3b).
Nyere rapporter har vist at valproinsyre var i stand til å hemme aktiviteten til GSK3b og kunne utøve en nevrobeskyttende effekt gjennom denne hemmingen.
Etterforskerne bestemte seg derfor for å gjennomføre denne kontrollerte studien for å vurdere de antatte nevrobeskyttende effektene hos pasienter med PSP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63009
- Service de Neurologie A, Hôpital Gabriel Montpied-BP
-
Lille, Frankrike, 59000
- Service de Neurologie et Pathologie du mouvement Hôpital Roger Salingro, CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Neurologie, CHU Nantes
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Service de Neurologie, CHU Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mulig eller sannsynlig PSP
- fra 45 til 75 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
Eksperimentell: valproinsyre
Depakine
|
Depakine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PSPRS-poengsum (spesifikk poengsum for PSP)
Tidsramme: Denne poengsummen vil bli målt hver tredje måned i løpet av den toårige oppfølgingen av studien
|
Denne poengsummen vil bli målt hver tredje måned i løpet av den toårige oppfølgingen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nevropsykologisk evaluering
Tidsramme: inkludering, ett års og to års oppfølging
|
inkludering, ett års og to års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal Derkinderen, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2012
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Sykdommer i kranienerve
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Oftalmoplegi
- Lammelse
- Supranukleær parese, progressiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre studie-ID-numre
- 05/10-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese
-
Gazi UniversityFullførtProgressiv muskelavslapningsøvelseTyrkia
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukket7-dosekontroll - Kun progressiv muskelavslapping | 5-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 5 dager på rad | 7-dose - parer progressiv muskelavslapping med frukt 7 dager på rad | 9-dose - parer progressiv muskelavslapning med frukt 9 dager på rad
-
Medical University of Grazpro mente REHAFullførtProgressiv muskelavspenning | MeditasjonØsterrike
-
University of MinnesotaMallinckrodtAvsluttetPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel sklerose | Progressiv residiverende multippel skleroseForente stater
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiv, ikke rekrutterendePrimær progressiv afasi | Afasi | Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Semantisk minneforstyrrelse | Ikke-flytende afasi, progressiv | Afasi, progressivForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringPrimær progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flytende primær progressiv afasiForente stater, Canada
-
Rebecca SpainFullførtProgressiv multippel sklerose | Multippel sklerose | Primær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater
-
Eye Hospital Pristina KosovoPåmelding etter invitasjonProgressiv hornhinnesykdomKosovo
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPrimær progressiv multippel sklerose | Sekundær progressiv multippel skleroseForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført