Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av anovulatorisk infertilitet hos PCOS-pasienter

8. mai 2007 oppdatert av: University Magna Graecia

Klomifensitrat versus metformin som førstelinjetilnærming for behandling av anovulasjon hos infertile pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Klomifensitrat (CC) og metformin er to effektive legemidler som brukes til å indusere eggløsning hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), selv om det fortsatt er uklart hvilken forbindelse mellom dem som skal administreres i utgangspunktet. Målet med studien vil være å sammenligne effekten av CC og metformin i en klinisk setting som førstelinjemetoder for behandling av anovulasjon hos infertile PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtti infertile anovulatoriske pasienter med PCOS vil bli fordelt i to kroppsmasseindeks (BMI)- og alderstilpassede grupper (eksperimentelle og kontrollgrupper).

Førti pasienter vil motta den eksperimentelle behandlingen bestående av seks måneder med 1700 mg/dag metforminadministrasjon (eksperimentell gruppe), mens andre førti pasienter vil få CC administrert ved bruk av en tradisjonell inkrementell doseprotokoll (kontrollgruppe). I begge gruppene vil pasienter som skal ha eggløsning under behandling fortsette behandlingen i totalt seks måneder.

I løpet av studien vil de kliniske og reproduktive resultatene og den uønskede opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • "Pugliese Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anovulatorisk infertilitet relatert til polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Neoplastiske, metabolske, lever- og kardiovaskulære lidelser eller andre samtidige medisinske sykdommer
  • Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom og ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste seks månedene) bruk av p-piller, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetika og anti-fedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler.
  • Organiske bekkensykdommer
  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Mistenkt peritoneal faktor infertilitet
  • Tubal eller mannlig faktor infertilitet eller sub-fertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Abortrate
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Tid til første graviditet
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder
N. svangerskap/n. eggløsningssykluser
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Palomba, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Magna Graecia" of Catanzaro
  • Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD, Department of Endocrinology, University "Federico II" of Naples
  • Hovedetterforsker: Achille Tolino, MD, Department of Obstetrics & Gynecology, University "Federico II" of Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere