- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320317
Banebrytende forbedringssamarbeid for tykktarmskreft (BIC4CRC) (BIC4CRC)
BIC4CRC: Breakthrough Improvement Collaborative for ColoRectal Cancer
Kolorektal kreft er den vanligste kreftformen i Europa og den tredje på verdensbasis. Omtrent 1 av 20 menn og 1 av 35 kvinner vil utvikle tykktarmskreft på et tidspunkt i livet. I Flandern var det i 2014 en økning i oppdagelsen av tykktarmskreft med 21 % sammenlignet med 2013. Tidlig oppdagelse forbedrer prognosen for pasienten. I dette tidlige stadiet er kolorektal kirurgi en av de viktigste behandlingene, men den er også kompleks og har høy komplikasjonsrate. I løpet av det siste tiåret har imidlertid kirurgisk behandling for pasienter med tykktarmskreft blitt mer standardisert. Bruk av strukturerte omsorgsmetoder, som omsorgsveier og protokoller, har bidratt til å standardisere omsorgsprosesser. Spesielt for pasienter med tykktarmskreft, har perioperativ behandling endret seg med implementeringen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmer. Målet med ERAS-protokoller er å optimalisere intervensjonene i løpet av den perioperative sykehusinnleggelsesperioden og redusere postoperative komplikasjoner. Til tross for det økende beviset for bruk av disse standardiserte protokollene, er overholdelse og implementering i daglig praksis fortsatt utfordrende.
Hovedmålet med dette kvalitetsforbedringsprosjektet er å forbedre standardiseringen av nøkkelintervensjoner i ERAS-behandlingsprosessen for pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Derfor vil etterlevelse av ERAS-retningslinjene bli undersøkt og sykehus vil få tilbakemelding for å sette opp forbedringstiltak. Dessuten vil interaktive gruppeøkter og opplæringsaktiviteter på stedet stimulere til kunnskapsdeling og definere beste praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Elektiv innleggelse for kolorektal kreftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Akutt (ikke planlagt) innleggelse for kolorektal kreftoperasjon
- Pasienter diagnostisert med alvorlig demens eller alvorlig samtidig sykdom som kan påvirke svært kortsiktige utfall og dermed påvirke avvik fra standard akuttbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tykktarmskreft
|
Lær fra internasjonal rapport, Forklar nøkkelintervensjoner, Forklar BIC-metodikk, Retrospektiv pasientjournalanalyse, Teamtiltak
Tilbakemeldingsrapport, Del (inter)nasjonal beste praksis, Diskusjon, angi prioriteringer, undervisning og forbedring, Retrospektiv pasientjournalanalyse
Tilbakemeldingsrapport, Del beste praksis, Diskusjon, angi prioriteringer, undervisning og forbedring, Retrospektiv pasientjournalanalyse, Teamtiltak
Tilbakemeldingsrapport, Symposium om beste praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Antall dager på sykehuset
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Gjeninnleggelsesrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Dødelighetsrate
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Re-intervensjon, sårkomplikasjoner, infeksjon på operasjonsstedet, anastomotisk lekkasje eller stomierelaterte komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Zelm R, Janssen I, Vanhaecht K, de Buck van Overstraeten A, Panella M, Sermeus W, Coeckelberghs E. Development of a model care pathway for adults undergoing colorectal cancer surgery: Evidence-based key interventions and indicators. J Eval Clin Pract. 2018 Feb;24(1):232-239. doi: 10.1111/jep.12700. Epub 2017 Feb 1.
- van Zelm R, Coeckelberghs E, Sermeus W, De Buck van Overstraeten A, Weimann A, Seys D, Panella M, Vanhaecht K. Variation in care for surgical patients with colorectal cancer: protocol adherence in 12 European hospitals. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1471-1478. doi: 10.1007/s00384-017-2863-z. Epub 2017 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIC4CRC/2017/1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .