Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitetsstudie av leukemicellemobilisering med Plerixafor-injeksjon

16. juli 2014 oppdatert av: Dr. Hans Messner, University Health Network, Toronto

Mobilisering av leukemiceller ved bruk av plerixafor som en del av et myeloablativt preparativt regime for pasienter med AML som gjennomgår allografting: vurdering av gjennomførbarhet og effektivitet

Studien vil bli utført som en enkeltsenter fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten ved å administrere Plerixafor administrert som en del av et myeloablativt preparativt regime (institusjonell protokoll: Fludarabin 50 mg/m2/da x 4 dager, Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 4 dager, TBI 400cGy i delte fraksjoner) for stamcelletransplanterte mottakere med AML og for å bestemme hvorvidt gjenværende leukemiske stamceller kan mobiliseres. Tre pasienter vil bli registrert i hver av 4 sekvensielle kohorter. Pasienter i den første kohorten vil få 1 dose Plerixafor (240 mcg/kg sc) før administrering av den første dosen av Fludarabin og Busulfan. Hvis det tolereres, er det planlagt å eskalere antall Plerixafor-doser i de påfølgende kohortene til 2. 3. og 4 som skal administreres før den respektive 2., 3. og 4. dosen av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en enkeltsenter fase I/II studie for å evaluere sikkerheten ved å administrere PLERIXAFOR som en del av et myeloablativt preparativt regime (institusjonell protokoll: FBT(400) - FLUDARABINE 50mg/m2/d x 4 dager, BUSULFAN 3,2mg/ kg/dag x 4 dager, TBI 400cGy i 2 fraksjoner) for stamcelletransplanterte mottakere med akutt myeloid leukemi (AML) og for å bestemme hvorvidt gjenværende leukemiske stamceller kan mobiliseres. Tre pasienter vil bli registrert i hver av 4 sekvensielle kohorter. Pasienter i den første kohorten vil få 1 dose (240mcg/kg SC) PLERIXAFOR (MOZOBIL, tidligere kjent som AMD3100) før administrering av den første dosen FLUDARABINE og BUSULFAN Det er planlagt å eskalere antall PLERIXAFOR-doser i de påfølgende kohortene til 2. 3. og 4 som skal administreres før den respektive 2., 3. og 4. dose av kjemoterapi. Som primært endepunkt vil studien fastslå toksisiteten ved kombinert administrering av PLERIXAFOR og det forberedende regimet ved hvert dosenivå. Sekundære endepunkter vil inkludere kvantifisering av CXCR4-positive celler og kandidater for leukemisykdomsforplantende celler før og etter administrering av PLERIXAFOR. Mobiliserte celler vil bli undersøkt for evnen til å gjennomgå apoptose. Kliniske parametere inkludert SAE, OS og LFS er en del av evalueringen.

Sammenligningen av cellepopulasjoner i perifert blod før og etter PLERIXAFOR kan lette en bedre definisjon av minimal gjenværende sykdom hos pasienter som morfologisk anses i fullstendig remisjon. Vurderingen etter fullført forberedende kur vil gi en måling av minimal restsykdom før transplantasjonen. Vurderingen av gjenværende leukemiceller med hensyn til apoptose vil definere deres respons på administrering av FLUDARABINE og BUSULFAN. Den innhentede informasjonen vil lette utviklingen av en ny plattform for å optimalisere forberedelse av pasienter til en transplantasjon. F.eks. Utilstrekkelig mobilisering av leukemiske celler kan adresseres i fremtidige studier ved å kombinere mobiliseringsstrategier. Tilsvarende, hvis celler viser seg å være apoptose-resistente, kan man inkludere apoptose-induserende små molekyler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 61 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår myeloablative allogene stamcelletransplantasjoner (PBSC eller BM) fra relaterte eller urelaterte donorer for behandling av pasienter med AML i remisjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML i remisjon.
  • Tilgjengelighet av en beslektet eller ikke-relatert donor
  • Alder 18-60 år
  • Kvalifisering for en myeloablativ transplantasjon ved bruk av institusjonsprotokollene R-FBT(400)-CSMF som forberedende regime for relaterte givere og U-FBT(400)-CP(30)CS for ikke-relaterte givere.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner som er analfabeter vil få tilbud om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 61 år eller eldre
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for de forberedende regimene R-FBT(400)-CSMF eller U-FBT(400)-CP(30)CS
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kreatinin på .>2x normal
  • Bilirubin, AST, ALT > 2x normalt
  • MUGA på <50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohort 1
Pasienter i kohort 1 vil bli fulgt med daglige flowcytometriske studier for å kvantifisere CXCR4 positive celler. Prøvene vil bli tatt før følgende doser av FLUDARABINE og BUSULFAN. Atten timer (intervall 18-20 timer) etter start av den siste dosen FUDARABINE og BUSULFAN og før den første dosen av TBI vil det bli tatt en PB-prøve samt benmargsaspirat og biopsi for å gjenta studiene som utført før den første dosen av PLERIXAFOR
Legemiddel: Plerixafor (mozobil)

Kohort 1: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første dose av FLUDARABINE og BUSULFAN Kohort 2: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første og andre dose av FLUDARABINE og BUSULFAN.

Kohort 3: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første, andre og tredje dose av FLUARABINE og BUSULFAN Kohort 4: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før alle fire doser av FLUDARABINE og BUSULFAN

Andre navn:
  • Mozobil
Kohort 2
Pasienter i kohort 2 vil få den andre dosen PLERIXAFOR 24 timer etter den første dosen. En PB-prøve for en CBS og flowcytometri vil bli tatt før dosen. Ni timer senere vil en ytterligere studieprøve for flowcytometri bli tatt før administrering av den andre dosen av FLUARABINE og BUSULFAN. Flowcytometriske studier vil bli gjentatt på dag 3 og 4. Atten timer (intervall 18 - 20 timer) etter start av den siste dosen av FLUDARABINE og BUSULFAN og før den første dosen av TBI vil det bli en PB-prøve samt benmargsaspirat og biopsi. oppnådd for å gjenta studiene som ble utført før den første dosen av PLERIXAFOR.
Legemiddel: Plerixafor (mozobil)

Kohort 1: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første dose av FLUDARABINE og BUSULFAN Kohort 2: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første og andre dose av FLUDARABINE og BUSULFAN.

Kohort 3: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første, andre og tredje dose av FLUARABINE og BUSULFAN Kohort 4: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før alle fire doser av FLUDARABINE og BUSULFAN

Andre navn:
  • Mozobil
kull 3
Kohort 3: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første, andre og tredje dose av FLUARABINE og BUSULFAN
Legemiddel: Plerixafor (mozobil)

Kohort 1: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første dose av FLUDARABINE og BUSULFAN Kohort 2: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første og andre dose av FLUDARABINE og BUSULFAN.

Kohort 3: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første, andre og tredje dose av FLUARABINE og BUSULFAN Kohort 4: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før alle fire doser av FLUDARABINE og BUSULFAN

Andre navn:
  • Mozobil
Kohort 4
Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før alle fire doser av FLUDARABINE og BUSULFAN
Legemiddel: Plerixafor (mozobil)

Kohort 1: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første dose av FLUDARABINE og BUSULFAN Kohort 2: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første og andre dose av FLUDARABINE og BUSULFAN.

Kohort 3: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før første, andre og tredje dose av FLUARABINE og BUSULFAN Kohort 4: Administrering av PLERIXAFOR (240 mcg/kg sc) før alle fire doser av FLUDARABINE og BUSULFAN

Andre navn:
  • Mozobil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av Plerixafor i forbindelse med et myeloablativt preparativt regime for pasienter med AML som gjennomgår en allogen stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: ett år
Som primært endepunkt er studien å fastslå hvorvidt administrering av Plerixafor under administrering av et myeloablativt preparativt regime for mottakere av allograft kan tolereres eller ikke. vil fullføre full protokoll med en oppfølgingsperiode på 30 dager for første pasient enn flere pasienter vil bli registrert. Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i studien.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av leukemiske stamceller etter administrering av Plerixafor som et myeloablativt preparativt regime for en pasient med AML som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: ett år
Kvantifisering av CXCR4-positive celler før og etter administrering av første og påfølgende doser av Plerixafor-måling og antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse.
ett år
Kvantifisering av leukemiske stamceller etter administrering av Plerixafor som et myeloablativt preparativt regime for en pasient med AML som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: Ett år
Kvtifisering av hypermetyleringsstatus for mobiliserte celler og antall pasienter med bivirkning som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Ett år
Kvantifisering av leukemiske stamceller etter administrering av Plerixafor som et myeloablativt preparativt regime for en pasient med AML som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: ett år
Kvtifisering av kandidater for leukemiske cellepopulasjoner ved hjelp av et markørpanel ved flowcytometri.
ett år
Kvantifisering av leukemiske stamceller etter administrering av Plerixafor som et myeloablativt preparativt regime for en pasient med AML som gjennomgår en stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: ett år
Kvtifisering av leukemiceller med egnet cytogen eller molekylær markør og antall deltakere med uønskede hendelser mål på sikkerhet og tolerabilitet.
ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i studien.
Tidsramme: ett år
Kvtifisering av normale klonogene hemopoietiske stamceller og antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i studien.
Tidsramme: ett år
total og leukemifri overlevelse ved 1 år og antall bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Messner, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0756-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Plerixafor (mozobil)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere