- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01145833
Veiledet selvhjelp for familier med et overvektig barn (GSH)
18. august 2020 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Veiledet selvhjelpsbehandling for familier med et overvektig barn
Hensikten med denne studien er å evaluere om et hjemmebasert program kan lære foreldre og moderat overvektige barn som er 8-12 år gamle med en BMI% mellom 85-97%, hvordan de skal håndtere barnets vekt.
Studiet bruker manualer og innebærer et kort besøk på klinikken annenhver uke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 4-5 millioner barn mellom 6-17 år i USA er overvektige.
Barn som er overvektige har økt risiko for mange negative helsekonsekvenser i barndommen og i voksen alder.
I tillegg har disse barna økt risiko for psykososiale konsekvenser i barne- og ungdomsårene, inkludert dårlig selvtillit, erting, verbale overgrep og sosial isolasjon.
Veiledet selvhjelp gir en mulighet til å tilby empirisk baserte programmer til en større mengde av målgruppen.
Når slike behandlingsmetoder er tilgjengelige, er det mulig at den veiledede selvhjelpsbehandlingen for fedme hos barn kan spres til primærhelsepersonell, psykologer, sykepleiere og helsepedagoger.
Til syvende og sist er målet med denne applikasjonen å utvikle en behandlingsprotokoll som kan brukes av klinikker og leg helsepersonell for å intervenere med barn som er overvektige og deres foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Center for Obesity and Health//Pediatrics Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn mellom 8 og 12 år
- et moderat overvektig barn med en BMI % mellom 85-97 %
- barnet har en forelder som er villig til å delta
- barnet har en forelder som kan lese engelsk på minimum 6. klassetrinn
- familie som er villig til å forplikte seg til behandlingsoppmøte og oppmøte ved alle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av psykiatriske lidelser (basert på foreldrerapport)
- Barnediagnoser av en alvorlig nåværende fysisk sykdom (som diabetes)
- Barn som tar medisiner som kan påvirke vekten deres
- Barn med fysiske vansker som begrenser treningsevnen
- Barn med en aktiv spiseforstyrrelse
- Barn og foreldre skal flytte ut av San Diego County før studiet er fullført
- Barn og/eller foreldre har et modifisert kosthold på grunn av religiøse eller sosialt bevisste årsaker (som vegansk, vegetarisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar behandlingsgruppe
Den umiddelbare behandlingsgruppen starter den 5-måneders behandlingen umiddelbart etter baseline vurdering.
|
Den umiddelbare behandlingsgruppen starter 5-måneders behandlingen rett etter baseline vurdering.
|
Annen: Forsinket behandlingsgruppe
Den forsinkede behandlingsgruppen fungerer som kontrollgruppe.
Denne gruppen starter behandlingen 5 måneder etter baselinevurderingen.
Ingen inngrep er involvert i denne 5-måneders ventetiden.
Etter 5 måneder vurderes den forsinkede gruppen for andre gang og starter deretter den 5 måneder lange behandlingen.
|
Den forsinkede behandlingsgruppen starter ikke behandlingen umiddelbart etter baseline-vurderingen.
Denne gruppen fungerer som kontrollgruppe, ved ikke å motta noen behandling på 5 måneder.
Etter de 5 månedene blir de forsinkede gruppedeltakerne bedt om å komme inn for en andre vurdering som involverer gjennomføring av undersøkelser og måling av høyde, vekt og fysisk aktivitetsnivå.
Etter at denne vurderingen er fullført, kan de forsinkede gruppedeltakerne begynne den 5 måneder lange behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Barns BMI
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Foreldres BMI
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, PhD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epstein LH, Wing RR, Koeske R, Andrasik F, Ossip DJ. Child and parent weight loss in family-based behavior modification programs. J Consult Clin Psychol. 1981 Oct;49(5):674-85. doi: 10.1037//0022-006x.49.5.674. No abstract available.
- Epstein LH, Kilanowski CK, Consalvi AR, Paluch RA. Reinforcing value of physical activity as a determinant of child activity level. Health Psychol. 1999 Nov;18(6):599-603.
- Epstein LH, Myers MD, Raynor HA, Saelens BE. Treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 1998 Mar;101(3 Pt 2):554-70.
- Peterson CB, Mitchell JE, Engbloom S, Nugent S, Pederson Mussell M, Crow SJ, Thuras P. Self-help versus therapist-led group cognitive-behavioral treatment of binge eating disorder at follow-up. Int J Eat Disord. 2001 Dec;30(4):363-74. doi: 10.1002/eat.1098.
- Epstein LH. Family-based behavioural intervention for obese children. Int J Obes Relat Metab Disord. 1996 Feb;20 Suppl 1:S14-21.
- Accurso EC, Norman GJ, Crow SJ, Rock CL, Boutelle KN. The role of motivation in family-based guided self-help treatment for pediatric obesity. Child Obes. 2014 Oct;10(5):392-9. doi: 10.1089/chi.2014.0023. Epub 2014 Sep 2.
- Boutelle KN, Norman GJ, Rock CL, Rhee KE, Crow SJ. Guided self-help for the treatment of pediatric obesity. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1435-42. doi: 10.1542/peds.2012-2204. Epub 2013 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 081129
- 1R21DK080266-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyeblikkelig behandlingsgruppe
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseSpania, Forente stater, Australia, Italia, Frankrike, Canada, Belgia, Danmark, Nederland
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Galderma R&DFullførtRynker | Nasolabiale folder | Marionette Lines
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Shengjing HospitalRekruttering