Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Self-Management Intervention for Breathlessness in Lung Cancer

2. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilotforsøk av en selvledelsesintervensjon for åndenød ved lungekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke egnetheten og praktiskheten av en coaching- og støtteintervensjon for å hjelpe pasienter til å bruke daglige strategier for å håndtere åndenød. Etterforskerne vil også prøve å forstå hvor nyttig det er for å hjelpe pasienter med å redusere intensiteten av åndenød og dens innvirkning på livskvaliteten deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er vanlig over hele verden og er en ledende dødsårsak. Åndenød (dyspné eller kortpustethet) er et svært utbredt klinisk problem ved lungekreft, og utvikler seg tidlig hos 25-50 % av pasientene på grunn av avansert stadium ved presentasjonen. Det vedvarer i 60 % av overlevendes post-lunge-reseksjon og forverres med progressiv sykdom med rater så høye som 90 % rapportert i de siste månedene av livet. Åndenød er assosiert med høy grad av ubehageligheter, negativ innvirkning på daglig funksjon og flere områder av livskvalitet, utløser frykt og angst hos pasienter og deres familie, og bidrar til symptomspesifikke og psykiske plager. Det er også kostbart for helsesystemet da det bidrar til akutthjelp og sykehusinnleggelse. Hensikten med denne pilotforsøket er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvbehandlingsintervensjon for åndenød ved lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital/University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte deltakere er kvinner og menn med lungekreft (stadium I til IV) som får kjemoterapi og/eller strålebehandling

  1. Rapporter forekomst av åndenød (hvilken som helst skåre >=3) på en numerisk vurderingsskala (0-ingen åndenød; 10 - verste puståndedrett) under standardisert rutinemessig nødscreening og/eller rapporter åndenød som et symptom til helsepersonell
  2. Normal kognitiv funksjon målt ved en poengsum på <20 på Short Orientation Memory Cognitive Test (SOMC)
  3. ECOG-ytelsespoeng på 0 til 2
  4. Estimert forventet levealder på >3 måneder ifølge lege
  5. Bo innenfor en kjøreradius på 45 kilometer fra Princess Margaret Hospital
  6. Oksygenmetning >90 % i hvile på romluft eller med oksygen
  7. Tilgjengelig i 8 sammenhengende uker av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt operert alene som primærbehandling for lungekreft
  2. Ustabil akutt astma eller venstre hjertesvikt eller koronararterie eller hjerteklaffsykdom eller nevromuskulær sykdom
  3. Manglende evne til å overholde studieprotokollen inkludert utfylling av spørreskjemaene på engelsk
  4. Større psykiatrisk lidelse identifisert av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvledelsesintervensjon
Individuell, ansikt-til-ansikt 7-sesjons selvledelsesintervensjon levert av en spesialist onkologisk sykepleier/klinisk saksbehandler som en hjemmebasert tilnærming ved bruk av en manual for hver økt.
Atferdsmessig: Selvledelsesintervensjon
Individuell, ansikt-til-ansikt 7-sesjons selvledelsesintervensjon levert av en spesialist onkologisk sykepleier/klinisk saksbehandler som en hjemmebasert tilnærming ved bruk av en manual for hver økt. Intervensjonen leveres gjennom planlagte hjemmebesøk (7 økter ca. en time lange), telefoncoaching (2 økter/uke for å forsterke bruk av strategier og for symptomovervåking: 15 minutter), og sykepleiermoderert nettprat eller chat som er selvinitiert til andre tider (7 ukentlige økter ca. en time lange).
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter i denne tilstanden vil motta vanlig behandling som bestemt av deres onkologiske klinikkteam eller lege.
Atferdsmessig: Selvledelsesintervensjon
Individuell, ansikt-til-ansikt 7-sesjons selvledelsesintervensjon levert av en spesialist onkologisk sykepleier/klinisk saksbehandler som en hjemmebasert tilnærming ved bruk av en manual for hver økt. Intervensjonen leveres gjennom planlagte hjemmebesøk (7 økter ca. en time lange), telefoncoaching (2 økter/uke for å forsterke bruk av strategier og for symptomovervåking: 15 minutter), og sykepleiermoderert nettprat eller chat som er selvinitiert til andre tider (7 ukentlige økter ca. en time lange).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd alvorlighetsgrad av pustevansker
Tidsramme: 8 uker
Målt ved numerisk vurderingsskala for pusteintensitet.
8 uker
Affektive plager av åndenød
Tidsramme: 8 uker
Målt ved åndenød Numerisk vurderingsskala.
8 uker
Dyspné med daglige aktiviteter og trening
Tidsramme: 8 uker
Målt ved (a) Chronic Respiratory Questionnaire, (b) Medical Research Council Dyspné-skala og (c) BORG-skala før, under og ved slutten av 6-minutters-gåtesten.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet og mestring for å håndtere åndenød
Tidsramme: 8 uker
Målt ved (a) individuelle selvrapporteringselementer for "selveffektivitet for å håndtere kortpustethet" og "selveffektivitet for trening" fra verktøysettet til Stanford-tiltak; (b) Kronisk respiratorisk spørreskjema - Mestringsunderskala; (c) tilpasset COPD Self-Efficacy Scale utviklet for denne studien.
8 uker
Tro om åndenød
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Symptom Representation Questionnaire.
8 uker
Overholdelse og bruk av selvledelsesstrategier
Tidsramme: 8 uker
Målt ved hjelp av (1) Daglig aktivitetslogg over fysisk aktivitet;(2)Syvdagers verktøy for tilbakekalling av fysisk aktivitet (7-dagers PAR);(3) Cognitive Symptom Management Scale;(4) Daglig sporingslogg over selvledelsesstrategier
8 uker
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved 6-minutters gangtest.
8 uker
Psykologisk stress
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved (a) Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge (FACT-L); og, (b) Spørreskjema for kronisk luftveier.
8 uker
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved tre spørsmål hentet fra Stanford Self-Management Program Toolkit of Measures, angående antall sykehusdager, akuttmottaksbesøk og legebesøk relatert til pusten deres.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris Howell, RN PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Breathlessness Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Selvledelsesintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere