Intervención de autocuidado para la disnea en el cáncer de pulmón
2 de mayo de 2019 actualizado por: University Health Network, Toronto
Una prueba piloto de una intervención de autocontrol para la disnea en el cáncer de pulmón
El propósito de este estudio es investigar la idoneidad y la practicidad de una intervención de entrenamiento y apoyo para ayudar a los pacientes a usar estrategias diarias para controlar la disnea.
Además, los investigadores intentarán comprender qué tan útil es para ayudar a los pacientes a reducir la intensidad de la disnea y su impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es común en todo el mundo y es una de las principales causas de muerte.
La falta de aire (disnea o dificultad para respirar) es un problema clínico muy frecuente en el cáncer de pulmón, que se desarrolla temprano en el 25-50% de los pacientes debido al estadio avanzado en el momento de la presentación.
Persiste en el 60 % de los supervivientes después de la resección pulmonar y empeora con la enfermedad progresiva con tasas de hasta el 90 % notificadas en los últimos meses de vida.
La disnea se asocia con un alto grado de malestar, tiene un impacto negativo en el funcionamiento diario y en múltiples dominios de la calidad de vida, desencadena miedo y ansiedad en los pacientes y sus familias, y contribuye a la angustia psicológica y específica de los síntomas.
También es costoso para el sistema de salud, ya que contribuye al uso de atención urgente y la hospitalización.
El propósito de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de autocuidado para la disnea en el cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Princess Margaret Hospital/University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles son mujeres y hombres con cáncer de pulmón (estadio I a IV) que reciben quimioterapia y/o radioterapia
- Informar la aparición de dificultad para respirar (cualquier puntuación >=3) en una escala de calificación numérica (0-sin dificultad para respirar; 10 - peor dificultad para respirar) durante la evaluación de distrés de rutina estandarizada y/o informar la dificultad para respirar como un síntoma a su proveedor de atención médica
- Función cognitiva normal medida por una puntuación de <20 en la prueba cognitiva de memoria de orientación corta (SOMC)
- Puntuación de rendimiento ECOG de 0 a 2
- Esperanza de vida estimada de > 3 meses según el médico
- Residir dentro de un radio de conducción de 45 kilómetros del Hospital Princess Margaret
- Saturación de oxígeno >90% en reposo con aire ambiente o con oxígeno
- Disponible durante 8 semanas consecutivas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido cirugía sola como tratamiento primario para el cáncer de pulmón
- Asma aguda inestable o insuficiencia cardíaca izquierda o enfermedad coronaria o valvular cardíaca o enfermedad neuromuscular
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la finalización de los cuestionarios en inglés.
- Trastorno psiquiátrico mayor identificado por el médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de autogestión
Intervención de autocuidado individual, cara a cara, de 7 sesiones, impartida por un enfermero especialista en oncología/administrador de casos clínicos como un enfoque en el hogar utilizando un manual para cada sesión.
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Intervención de autocuidado individual, cara a cara, de 7 sesiones, impartida por un enfermero especialista en oncología/administrador de casos clínicos como un enfoque en el hogar utilizando un manual para cada sesión.
La intervención se realiza a través de visitas domiciliarias programadas (7 sesiones de aproximadamente una hora de duración), orientación telefónica (2 sesiones/semana para reforzar el uso de estrategias y para el control de síntomas: 15 minutos) y chat en línea moderado por enfermeras o chat que es autoiniciado en otros momentos (7 sesiones semanales de aproximadamente una hora de duración).
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los pacientes en esta condición recibirán la atención habitual según lo decida su médico o el equipo de la clínica de oncología.
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Intervención de autocuidado individual, cara a cara, de 7 sesiones, impartida por un enfermero especialista en oncología/administrador de casos clínicos como un enfoque en el hogar utilizando un manual para cada sesión.
La intervención se realiza a través de visitas domiciliarias programadas (7 sesiones de aproximadamente una hora de duración), orientación telefónica (2 sesiones/semana para reforzar el uso de estrategias y para el control de síntomas: 15 minutos) y chat en línea moderado por enfermeras o chat que es autoiniciado en otros momentos (7 sesiones semanales de aproximadamente una hora de duración).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad percibida de la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la escala de calificación numérica para la intensidad de la disnea.
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8 semanas
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Malestar afectivo de la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la Escala de calificación numérica de dificultad para respirar.
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8 semanas
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Disnea con las actividades de la vida diaria y el ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por (a) cuestionario respiratorio crónico, (b) escala de disnea del Consejo de Investigación Médica y (c) escala BORG antes, durante y al final de la prueba de caminata de 6 minutos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia y dominio para manejar la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por (a) elementos de autoinforme individuales para "autoeficacia para controlar la dificultad para respirar" y "autoeficacia para el ejercicio" del conjunto de herramientas de medidas de Stanford; (b) Cuestionario Respiratorio Crónico - Subescala de Dominio; (c) Escala de autoeficacia de la EPOC adaptada desarrollada para este estudio.
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8 semanas
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Creencias sobre la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por el Cuestionario de Representación de Síntomas.
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8 semanas
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Adherencia y uso de estrategias de autocuidado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido usando (1) Registro diario de actividad física; (2) Herramienta de recordatorio de actividad física de siete días (PAR de 7 días); (3) Escala de manejo de síntomas cognitivos; (4) Registro de seguimiento diario de estrategias de autocontrol
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8 semanas
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
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8 semanas
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por (a) Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Pulmón (FACT-L); y, (b) Cuestionario Respiratorio Crónico.
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8 semanas
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido por tres preguntas derivadas del kit de herramientas de medidas del programa de autogestión de Stanford, con respecto al número de días de hospitalización, visitas a la sala de emergencias y visitas a médicos relacionadas con su dificultad para respirar.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris Howell, RN PhD, Princess Margaret Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breathlessness Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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