Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 40-ukers studie for å evaluere TNX-102 SL 5,6 mg tatt daglig ved sengetid hos pasienter med PTSD (P306)

12. januar 2025 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 40-ukers åpen utvidelsesstudie for å evaluere TNX-102 SL 5,6 mg tatt daglig ved sengetid hos pasienter med PTSD

Evaluer den langsiktige sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg tatt daglig ved sengetid over ytterligere 40 uker hos pasienter med PTSD som har deltatt i en dobbeltblind innledende studie og fullført en innledende 12-ukers åpen utvidelsesstudie (TNX-CY-P303).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, utvidet studie utviklet for å evaluere sikkerheten over 40 ekstra uker med TNX-102 SL-terapi tatt daglig ved sengetid for behandling av PTSD.

Studien vil bestå av 5 klinikkstudiebesøk, inkludert baseline-besøk 1 (dag 0, som forventes å være det samme besøket som det siste besøket i den 12-ukers åpne utvidelsesstudien TNX-CY-P303), fulgt ved klinikkbesøk etter 7, 16, 28 og 40 uker med åpen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Oklahoma City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført en dobbeltblind innledende HONOR-studie og en 12-ukers åpen utvidelsesstudie P303 og vurderes av etterforskeren som rimelig kompatibel, med minst 60 % samsvar med studiens medisinbruk (basert på legemiddelansvar) .
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne utvidelsesstudien.
  • Pasienten oppfylte alle tidligere inklusjons- og eksklusjonskrav for den dobbeltblinde innledende HONOR-studien, eller stedet fikk medisinsk monitor-godkjenning for at pasienten skulle forbli i innledende studie etter retrospektiv oppdagelse av et innføringsbrudd som ikke utgjorde enhver trussel mot pasientens sikkerhet eller velvære.
  • I løpet av den innledende HONOR-studien eller 12-ukers åpne utvidelse P303-studien, har pasienten ikke hatt noen inngripende medisinske tilstander inkludert graviditet, klinisk signifikant økning i selvmordstanker (plan eller intensjon) eller betydelig forverring av depresjon, nylig. som oppstår klinisk signifikante unormale laboratorietester, eller enhver klinisk signifikant, ukontrollert eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan påvirke pasientens evne til å delta i studien eller potensielt kompromittere pasientens velvære under studien.
  • Pasienten trenger ikke behandling med en potent (sterk) cytokrom P450 subtype 3A4 (CYP3A4) hemmer, eller johannesurt.
  • Pasienten er villig til å avstå fra bruk av alle andre formuleringer av cyklobenzaprin i løpet av studien.
  • Pasienten er villig til å avstå fra bruk av monoaminoksidasehemmere så lenge studien varer.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder fortsetter å godta å praktisere en av de medisinsk akseptable prevensjonsmetodene som er beskrevet i innledende studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletter TNX-102 SL 2,8 mg tatt samtidig og sublingualt (under tungen) hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 40 uker
Legemiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstående bivirkninger
Tidsramme: 40 uker
Evaluer forekomsten av nylig fremvoksende bivirkninger over ytterligere 40 ukers behandling med TNX-102 SL 5,6 mg hos pasienter med PTSD som har deltatt i en dobbeltblindet bly-studie. Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) og vil bli oppsummert samlet og ved foretrukket termin og systemorganklasse. Alvorlig AE -er og AE -er som fører til seponering av studiemedisin vil også bli oppsummert.
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen pasienter med en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" av TNX-102 SL-tabletter tatt daglig ved sengetid over ytterligere 40 uker hos pasienter med PTSD som har deltatt i en dobbeltblindet ledning -i studiet
Tidsramme: Uke 7, 16, 28 og 40
CGI-I er en klinikervurdert skala designet for å vurdere generell klinisk forbedring (endring) siden baseline.
Uke 7, 16, 28 og 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på TNX-102 SL 5,6 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere