- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01704937
Fecal Microbiota Transplant (FMT) for Relapsing C. Difficile Infection in Adults and Children Using a Frozen Inoculum
Fecal microbiota transplantation (FMT) is the reconstitution of normal flora by a "stool transplant" from a healthy individual to a C. difficile-infected recipient, and has long been a successful approach to recurrent/refractory C. difficile. The purpose of this project is to generate a frozen FMT inoculum from well-screened healthy volunteer donors which can be used repeatedly, particularly in those who do not have a healthy intimate partner or other related donor. Delivery of FMT has been performed colonoscopically, by fecal retention enema, or by the nasogastric route. This study will evaluate the safety and secondarily the efficacy of a frozen inoculum administered by nasogastric tube vs administered by colonoscope.
Subjects with recurrent/relapsing C. difficile infection (10 per group) will receive FMT via either:
- colonoscopy
- NGT
The primary endpoint is assessment of safety as measured by clinical events (GI, procedural, systemic). Efficacy will be defined as a resolution of diarrhea off antibiotics for C. difficile, in the absence of a need for OTHER systemic antibiotics, i.e. resumption of a normal bowel status for the individual. Secondary efficacy endpoints include weight, subjective well-being and relative clinical improvement per standardized questionnaire, and subject qualitative assessment of, and satisfaction with, the transplant procedures. Subjects will be monitored for clinical safety by history and standard exams and the follow-up questionnaire as well as followed closely by phone and in person.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients with recurrent or relapsing CDI defined as EITHER(13):
- At least three episodes of mild-to-moderate CDI and failure of a 6-8 week taper with vancomycin with or without an alternative antibiotic (e.g. rifaximin, nitazoxanide).
- At least two episodes of severe CDI resulting in hospitalization and associated with significant morbidity.
- Willingness to accept risk of unrelated donor stool
- Willingness to be randomized to NGT vs. colonoscopic delivery.
- Able to consent for self, or parental assent/child assent as age appropriate.
Exclusion Criteria:
- Anatomic contraindication to NGT
- Delayed gastric emptying syndrome
- Known chronic aspiration
- Contraindication to colonoscopy (ASA 4 or more)
- High risk of bacterial translocation (Immunosuppression, cirrhosis etc)
- Pregnant or breastfeeding women
- Acute unrelated infection or comorbid illness exaccerbation
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Colonoscopy
Fecal microbiota transplant ("stool transplant") from healthy, unrelated donor via colonoscopy
|
Reconstitution of normal flora by a "stool transplant" from a healthy individual to a C. difficile - infected recipient via colonoscopy or nasogastric tube
|
Eksperimentell: Nasogastric Tube (NGT)
Fecal microbiota transplant ("stool transplant") from healthy, unrelated donor via NGT
|
Reconstitution of normal flora by a "stool transplant" from a healthy individual to a C. difficile - infected recipient via colonoscopy or nasogastric tube
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety
Tidsramme: up to 6 mo post FMT
|
Safety is assessed by clinical symptoms, exam, signs (GI and systemic)
|
up to 6 mo post FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efficacy
Tidsramme: 3 months
|
Efficacy is defined as resolution of C. Difficile signs and symptoms off antibiotics for C. difficile
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth L Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-P-001657
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
Kliniske studier på Fecal Microbiota Transplant (FMT)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike