- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01908686
Pivotal responsbehandling for barn med autismespekterforstyrrelser (PRT)
11. august 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en evidensbasert, manuell behandling for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) (Pivotal Response Treatment, PRT) til barn i alderen fire til seks år med ASD.
Spesifikt vil barn bli tilfeldig tildelt enten (1) 10 timer per uke med intervensjonstjenester, inkludert to timer per uke med foreldreutdanning, og åtte timer per uke med direkte kliniker-leverte tjenester, eller (2) en behandling som vanlig kontroll.
Intervensjon vil fokusere på å styrke følgende utviklingsferdigheter: ekspressivt og mottakelig språk, lek og sosial interaksjon.
Resultatmål vil ta for seg endringer i de nevnte domenene under strukturert observasjon og standardisert vurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale Child Study Center - Autism Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil:
- Passer alderskravet: alder 4-35
- Har tidligere blitt diagnostisert med ASD og oppfyller kriteriene for ASD når det er karakterisert av forskerteam.
- Være ved god medisinsk helse
- Vær samarbeidsvillig med testing
- Engelsk er et språk som snakkes i familien
- Fullfør en fMRI- og EEG-skanning
- Fullskala IQ>50
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
Deltakere har kanskje ikke:
Eventuelle metall- eller elektromagnetiske implantater, inkludert:
- Pacemaker
- Defibrillator
- Kunstig hjerteklaff
- Aneurisme klips
- Cochleaimplantater
- Splinter
- Nevrostimulatorer
- Historie om metallfragmenter i øyne eller hud
- Betydelig hørselstap eller annen alvorlig sansehemming
- En skjør helsetilstand.
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.
- En historie med betydelig hodetraume eller alvorlig hjerne- eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Barn i WL vil bli tilbudt behandling etter WL-tilstand.
|
|
Aktiv komparator: Pivotal Respons Training
Pivotal responstrening med barn i alderen 4-35 år med en diagnose av autismespektrumforstyrrelser
|
Atferdsintervensjon for autisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Social Responsiveness Scale (SRS) Totalscore
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) sammenligningspoeng
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Vineland domenepoeng
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Endring i øyesporingsmønstre (ET).
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Endring i neural respons på sosiale stimuli ved hjelp av fMRI
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1106008625
- 2R01NS035193-18 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespekterforstyrrelser
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Kliniske studier på Pivotal Respons Training
-
University of California, San DiegoFullført
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); The School District of PhiladelphiaFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Stanford UniversityAutism SpeaksFullførtAutistisk lidelseForente stater
-
Stanford UniversityFullførtAutistisk lidelse | UtviklingshemningForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Yale UniversitySimons FoundationFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Stanford UniversityFullførtIntellektuelle funksjonshemninger | Taleforsinkelse | SpråkforstyrrelseForente stater