- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480907
Støtte plejere af børn og unge med spiseforstyrrelser i Østrig (SUCCEAT) (SUCCEAT)
5. marts 2019 opdateret af: Dr. Andreas Karwautz, Medical University of Vienna
Støtte plejere af børn og unge med spiseforstyrrelser i Østrig (SUCCEAT) - Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af workshops, internetbaserede og konventionelle forældrestøttegrupper
Formålet med "Supporting Carers of Children and Adolescents with Eating Disorders in Austria" (SUCCEAT) - undersøgelsen er at sammenligne workshops, internetbaserede og konventionelle forældrestøttegrupper for plejere af børn og unge mellem 10 og 18 år i en randomiseret kontrolleret retssag for første gang i Østrig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge NICEs retningslinjer skal spiseforstyrrede patienter behandles ambulant.
Denne udfordring ser ud til at lægge en stor byrde på de fleste pårørende.
Schmidt og Treasure (2006) hævdede, at tvangsprægede personlighedstræk, følelsesmæssig undgåelse, pro-anorektiske overbevisninger og reaktioner fra nære andre som dysfunktionelle kommunikationsstile forringer resultatet.
Konstruktionen af udtrykte følelser afspejler mængden af kritik, fjendtlighed og følelsesmæssig overinvolvering, som pårørende til psykiatriske patienter udtrykker over for dem.
Et særligt program for forældre er udviklet for at udstyre pårørende med viden og færdigheder til at ændre opretholdelsesfaktorer og dermed forbedre patientens resultat.
Desuden tilbydes mestringsstrategier for at hjælpe plejere med at reducere deres byrde.
Vi starter et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to interventioner med en konventionel gruppe.
Vi sammenligner workshops (interventionsgruppe 1), internetbaserede (interventionsgruppe 2) og konventionelle (kontrolgruppe) støttegrupper.
Inden påbegyndelse af interventionen (T0, baseline), ved afslutningen af interventionen (T1) og 1 år efter interventionen (T2, opfølgning) vil der blive foretaget vurderinger via spørgeskemaer og interviews.
Forældre til 48 børn og unge i aldersgruppen 10-17 år, der lider af anoreksi eller bulimia nervosa, vil være involveret i hver gruppe, hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 144.
Efterforskernes mål er at udstyre forældre med viden og færdigheder for at støtte deres børns helbredelse, forebygge tilbagefald og forbedre deres eget velbefindende.
Det langsigtede mål er at yde lavtærskel, omkostningseffektiv, tidseffektiv og superregional støtte til forældre i fremtiden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn og unge i alderen 10-18 år, der lider af anoreksi eller bulimia nervosa og deres primære omsorgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke muligt på grund af intelligens eller manglende vilje hos forældre til at inkludere mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Værkstedsgruppe
Forældre til ~40 børn og unge i aldersgruppen 10-18 år, der lider af anoreksi eller bulimia nervosa, vil være involveret i workshopstøttegruppen for forældre i en periode på tre måneder, inklusive en skriftlig manual, en DVD (Digital Video Disc) ) med yderligere information og ugentlige workshops.
I løbet af tre måneder vil forældre deltage i de 8 workshopsessioner og få manualen til at læse og DVD'erne til at bruge derhjemme til at illustrere workshoppens indhold med eksempler og videoklip.
|
Workshop støttegruppe
|
|
Aktiv komparator: Internetbaseret støttegruppe
Forældre til ~40 børn og unge i aldersgruppen 10-18 år, der lider af anoreksi eller bulimia nervosa, vil blive involveret i den internetbaserede støttegruppe for forældre, herunder materiale fra manualen og DVD'en og yderligere information tilgængelig online inden for en struktureret program.
I løbet af tre måneder vil forældre få adgang til de 8 supportsessioner online med instruktion om at udarbejde programmet derhjemme.
Derudover tilbydes e-mail-support efter afslutning af hver session.
|
Internetbaseret supportgruppe med e-mail coaching
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - TAU
Forældre til ~40 børn og unge i aldersgruppen 10-18 år, der lider af anoreksi eller bulimia nervosa, får behandling som sædvanligt og deltager i konventionelle forældreinterventionsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk sygelighed og nød hos omsorgspersoner måles med "Gerneral Health Questionnaire - 12"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssige problemer hos pårørende vil blive målt med "Beck Depression Inventory" (måler sværhedsgraden af depression)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Følelsesmæssige problemer hos omsorgspersoner vil blive målt med "State-Trait Anxiety Inventory"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Følelsesmæssige problemer vil blive målt med "The Family-Questionnaire" (måler det følelsesmæssige klima i familien)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Følelsesmæssige problemer hos omsorgspersoner vil blive målt med "Symptom Checklist-90-Revised" (måler psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Adfærdsmæssige og sociale problemer hos omsorgspersoner vil blive målt med "Caregiver Skills Scale" (måler omsorgspersoners færdigheder, der kan være nyttige til at støtte mennesker med anorexia nervosa)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Adfærdsmæssige og sociale problemer hos pårørende vil blive målt med "Eating Disorder Symptom Impact Scale" (mål, som påvirker patientens spiseforstyrrelsessymptomer på omsorgspersonens velbefindende)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Adfærdsmæssige og sociale problemer hos omsorgspersoner vil blive målt med den tyske version af "University of Rhode Island Change Assessment Scale" (= Fragebogen zur Erfassung der Veränderungsbereitschaft) (måler stadier af forandring)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Pårørendes behov vil blive målt med "Carers' Needs Assessment Measure" (måler behovene hos plejere til patienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Caregiving vurdering vil blive målt med "Experience of Caregiving Inventory" (måler generelle aspekter af omsorgsgivende oplevelser)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Adfærds- og følelsesmæssige problemer hos patienter måles via "Youth Self Report"
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Følelsesmæssige problemer hos patienter måles via "Family Emotional Involvement and Criticism Scale" (måler udtrykte følelser)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Følelsesmæssige problemer hos patienter måles via det tyske spørgeskema "Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kinder und Jugendlichen" (måler livskvalitet; kun tilgængelig på tysk).
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsen hos patienterne vil blive målt via "Eating Disorder Examination" (måler rækkevidden og sværhedsgraden af spiseforstyrrelseskomponenterne)
Tidsramme: 15 måneder
|
Interview
|
15 måneder
|
|
Tilstedeværelsen af spiseforstyrrelsen hos patienterne vil blive målt via "Anorexia Nervosa/Bulimia Nervosa Stages of Change Questionnaire" (måler motivationen til forandring hos patienter med en spiseforstyrrelse)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Gennemførlighed og accept af workshops og online moduler (Treatment Satisfaction Questionnaire, udviklet af vores forskningsgruppe)
Tidsramme: 15 måneder
|
Spørgeskema
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andreas Karwautz, MD, Prof, Medical University Vienna
- Studieleder: Gudrun Wagner, Mag, Dr, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
25. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FA765A0304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt helbred
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Værkstedsgruppe
-
University of MinnesotaArizona State UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Frankrig
-
University of SurreyAfsluttetFødevareallergi hos børnDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoAfsluttet
-
George Washington UniversityAfsluttetPatientoverdragelseForenede Stater