- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545764
Treningsindusert reduksjon av leddbelastninger i underekstremiteter under bevegelse hos overvektige barn
Effektene av et styrke- og nevromuskulært treningsprogram for nedre ekstremiteter på knebelastning, smerte og funksjon hos overvektige barn og ungdom: en randomisert, enkeltblindet kontrollert prøvelse
Fedme hos barn er en av de mest kritiske og akselererende helseutfordringene over hele verden. Det er en stor risikofaktor for å utvikle varus/valgus feilstillinger i kneleddet. Kombinasjonen av feilstilling ved kneet og overflødig kroppsmasse kan resultere i økt leddbelastning og skade på leddbrusk. Et treningsprogram som tar sikte på å utvikle en mer nøytral innretting av bagasjerommet og underekstremitetene under bevegelsesoppgaver kan være i stand til å redusere knebelastningen under bevegelse. Til tross for det store antallet retningslinjer for muskelstyrketrening og nevromuskulære øvelser som finnes, er de fleste ikke spesielt utviklet for å målrette dem mot overvektige barn og ungdom.
Hensikten med denne studien er å evaluere et treningsprogram som kombinerer styrke- og nevromuskulære øvelser spesielt utformet for behovene og begrensningene til overvektige barn og ungdom og analysere effekten av treningsprogrammet fra et biomekanisk og klinisk synspunkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder: 10 -18 år
- BMI større enn 97. persentilen
- Tilgjengelighet: kan delta på to øvelsesøkter per uke i en periode på 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende syndromer
- Kroniske leddsykdommer, artrosekirurgi eller
- Nevromotoriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Styrke og nevromuskulær treningsprogram
|
12 ukers styrke- og nevromuskulær treningsprogram for underekstremiteten
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil få mulighet for opplæringsprogrammet etter at datafangst er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt topp eksternt frontalt knemoment og impuls
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vurdert ved 3D ganganalyse under gange
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i funksjon og styrke til de målrettede muskelgruppene vil bli vurdert av en fysioterapeut.
Derfor vil et hånddynamometer for å undersøke forskjeller i muskelstyrke bli brukt.
|
Baseline og 12 uker
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den østerrikske-tyske versjonen av resultatscore for kneskade og artrose vil bli brukt til å vurdere deltakernes mening om kneet deres.
|
Baseline og 12 uker
|
Gangmønster
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kinematikk og ytre leddmomenter for sagittal- og frontalplanet for hofte-, kne- og ankelledd samt spatio-temporale parametere vil bli vurdert ved 3D ganganalyse under gange og trappeklatring.
|
Baseline og 12 uker
|
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet (12 uker)
|
Overholdelse vil bli vurdert som prosentandelen av faktisk fullførte økter i løpet av intervensjonsperioden blant antall tiltenkte treningsøkter.
|
Deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet (12 uker)
|
Rangeringer av knerelaterte smerter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet (12 uker)
|
Rangering av knerelaterte smerter vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts ordinær skala.
|
Deltakerne vil bli fulgt under intervensjonens varighet (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerte-lungetesting
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Påvirkningen av treningsprogrammet på aerob kondisjon vil bli vurdert ved å underkaste deltakerne en symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer.
|
Baseline og 12 uker
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Den antropometriske evalueringen vil omfatte måling av høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-til-hofte-forhold og beregning av kroppsmasseindeksen.
|
Baseline og 12 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kroppssammensetningsparametere vil inkludere fettmasse, fettfri masse, total kroppsvann, kroppscellemasse, ekstracellulær masse og mager kroppsmasse.
|
Baseline og 12 uker
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers tilbakekallingsmetoden.
Denne metoden registrerer det daglige, selvrapporterte forbruket av matinntak.
I kombinasjon med et standardisert ernæringsprogram (EBISpro) vil inntaket av makro- og mikronæringsstoffer bli estimert.
|
Baseline og 12 uker
|
Psykologisk status
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
AD-EVA-testinventaret samt Child Behavior Checklist (CBCL/4 -18 ) vil bli brukt til å bestemme deltakernes psykologiske status.
|
Baseline og 12 uker
|
Blodprøver
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Kvantifisering av rutinemessig blodprøvetaking hos overvektige pasienter og veksthormoner og betennelser vil bli utført fra venøse blodprøver i laboratoriet ved Institutt for pediatri og ungdomsmedisin ved det medisinske universitetet i Wien.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreissl A, Jorda A, Truschner K, Skacel G, Greber-Platzer S. Clinically relevant body composition methods for obese pediatric patients. BMC Pediatr. 2019 Mar 21;19(1):84. doi: 10.1186/s12887-019-1454-2.
- Horsak B, Schwab C, Baca A, Greber-Platzer S, Kreissl A, Nehrer S, Keilani M, Crevenna R, Kranzl A, Wondrasch B. Effects of a lower extremity exercise program on gait biomechanics and clinical outcomes in children and adolescents with obesity: A randomized controlled trial. Gait Posture. 2019 May;70:122-129. doi: 10.1016/j.gaitpost.2019.02.032. Epub 2019 Feb 27.
- Horsak B, Artner D, Baca A, Pobatschnig B, Greber-Platzer S, Nehrer S, Wondrasch B. The effects of a strength and neuromuscular exercise programme for the lower extremity on knee load, pain and function in obese children and adolescents: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Dec 23;16:586. doi: 10.1186/s13063-015-1091-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS13-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Styrke og nevromuskulær treningsprogram
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismeForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringInfertilitet | IVF | Utvikling, barn | IVMVietnam
-
Kessler FoundationFullførtAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForente stater