- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558244
Påvirkning av bildedefinerte risikofaktorer på utfallet av pasienter med nevroblastom: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Neuroblastom er den tredje vanligste barnekreften, etter leukemi og hjernesvulster, og er den vanligste solide ekstrakranielle svulsten hos barn.
Konseptet med kirurgiske risikofaktorer ved nevroblastomkirurgi ble introdusert med den europeiske multisenterstudien (LNESG1).
I 2005 vedtok International Neuroblastom Risk Group (INRG) Task Force, som representerer alle større samarbeidende barnekreftgrupper, prinsippet om kirurgiske risikofaktorer og innlemmet det i INRG Staging System. INRG Task Force foretrakk begrepet Image-Defined Risk Factors (IDRF) fremfor kirurgiske risikofaktorer, og ble enige om en liste over IDRF.
Pasienter og metoder:
Denne retrospektive studien vil bli utført ved å gjennomgå journalene til pasienter med nevroblastom sett ved barneonkologisk avdeling, i perioden 2001 januar til 2015 desember.
Data fra pasientens medisinske journaler vil bli samlet inn, patologisk diagnose av nevroblastom vil bli verifisert før påmelding til studien. Ettersom en innledende bildediagnostikk ble utført for alle pasienter ved presentasjon, som en rutine for diagnose og iscenesettelse, vil rapportene fra computertomografiskanningene bli gjennomgått for verifisering av tilstedeværelse eller fravær av IDRF. Denne historiske kohorten vil bli fulgt fremover med tid for å fastslå hvilken rolle kirurgi har i behandlingen, og behandlingsresultater for disse pasientene. Eventuelle komplikasjoner som har oppstått på grunn av kirurgi vil bli rapportert, samlet fra kirurgiske rapporter fra disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M. Morsy, MD
- Telefonnummer: +2 01003314522
- E-post: ahmedmohammed7829@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed M. Morsy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Khalid M. Rezk, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ameer M. Abuelgheet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder under 19 år.
- Pasienter diagnostisert med ikke-metastatisk nerveoblastom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er over 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt retrospektivt fremover i tid fra diagnosedatoen til den primære fullføringsdatoen for studien, et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Tid fra diagnosedato til død uansett årsak
|
Deltakerne vil bli fulgt retrospektivt fremover i tid fra diagnosedatoen til den primære fullføringsdatoen for studien, et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt retrospektivt fremover i tid fra diagnosedatoen til den primære fullføringsdatoen for studien, et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Tid fra datoen for diagnose til sykdomsprogresjon, eller død uansett årsak.
|
Deltakerne vil bli fulgt retrospektivt fremover i tid fra diagnosedatoen til den primære fullføringsdatoen for studien, et forventet gjennomsnitt på 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Komplikasjoner av kirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i ettertid fremover i tid fra datoen for kirurgisk operasjon til det oppstår komplikasjoner på grunn av kirurgi, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt i ettertid fremover i tid fra datoen for kirurgisk operasjon til det oppstår komplikasjoner på grunn av kirurgi, et forventet gjennomsnitt på 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monclair T, Brodeur GM, Ambros PF, Brisse HJ, Cecchetto G, Holmes K, Kaneko M, London WB, Matthay KK, Nuchtern JG, von Schweinitz D, Simon T, Cohn SL, Pearson AD; INRG Task Force. The International Neuroblastoma Risk Group (INRG) staging system: an INRG Task Force report. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):298-303. doi: 10.1200/JCO.2008.16.6876. Epub 2008 Dec 1.
- Cecchetto G, Mosseri V, De Bernardi B, Helardot P, Monclair T, Costa E, Horcher E, Neuenschwander S, Toma P, Rizzo A, Michon J, Holmes K. Surgical risk factors in primary surgery for localized neuroblastoma: the LNESG1 study of the European International Society of Pediatric Oncology Neuroblastoma Group. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8483-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.4661.
- Brisse HJ, McCarville MB, Granata C, Krug KB, Wootton-Gorges SL, Kanegawa K, Giammarile F, Schmidt M, Shulkin BL, Matthay KK, Lewington VJ, Sarnacki S, Hero B, Kaneko M, London WB, Pearson AD, Cohn SL, Monclair T; International Neuroblastoma Risk Group Project. Guidelines for imaging and staging of neuroblastic tumors: consensus report from the International Neuroblastoma Risk Group Project. Radiology. 2011 Oct;261(1):243-57. doi: 10.1148/radiol.11101352. Epub 2011 May 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Image-defined RF NB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits