- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02794051
Transdiagnostisk gruppeintervensjon for barn med atferdsproblemer
28. september 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Implementering av en transdiagnostisk gruppeintervensjon for barn med atferdsproblemer i en poliklinisk pediatrisk setting
Denne studien fyller et bemerkelsesverdig gap i den transdiagnostiske litteraturen ved å evaluere om en evidensbasert transdiagnostisk behandling for emosjonelle lidelser som Unified Protocol for Children (UP-C) er effektiv for å behandle atferdsproblemer i barndommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å delta i studien vil barndeltakere lære ferdigheter i følelsesregulering og få muligheter til å samhandle og øve ferdigheter med andre barn som har lignende problemer.
I tillegg vil foreldredeltakere lære effektive foreldreferdigheter, inkludert passende grensesetting, bruk av ros og konsekvenser, og empati, som kan hjelpe dem effektivt å navigere i utfordringene med å ta vare på et barn med atferdsbekymringer (1).
Foreldre vil også ha mulighet til å samhandle med andre foreldre som møter lignende utfordringer, og gi validering og støtte.
Etter fullføring av studien planlegger etterforskerne å dele disse funnene på profesjonelle konferanser og sende inn manuskripter til fagfellevurderte tidsskrifter.
Samlet vil denne studien legge til litteraturen innen pediatrisk psykisk helse og kan også tjene som en modell for andre poliklinikker angående implementering og levering av en transdiagnostisk tilnærming for å behandle barn med atferdsproblemer.
Derfor er hovedmålene for den nåværende studien å undersøke effektiviteten av UP-C gruppebehandlingen for å redusere atferdsproblemer i barndommen, evaluere foreldrenes tilfredshet med denne behandlingen, og bestemme muligheten for å implementere denne behandlingen i en poliklinisk pediatrisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-12 år
- engelsktalende
- Primær atferdsforstyrrelse
- Minst 1 engelsktalende forelder/verge som kan gi informert samtykke for barnet
- Foreldre/verge må godta å delta i prøven
Ekskluderingskriterier:
- Barn er: en avdeling i staten
- har aktive selvmordstanker
- har drapstanker
- har selvskadeadferd
- har en utviklingshemming
- har en gjennomgripende utviklingshemming eller betydelig utviklingshemning
- har en forstyrrelse i bruk av aktive stoffer
- deltar for tiden i individuell eller gruppe psykoterapi, eller
- har deltatt i terapi det siste året
- har et søsken som også er påmeldt studiet
Foreldre/foresatte som:
- ikke vil delta i studien
- er ikke-engelsktalende
- har en utviklingshemming
- har en gjennomgripende utviklingshemming eller
- en betydelig utviklingsforsinkelse
- ikke har rettslig omsorg for barnet deltaker
- ikke bor i samme hjem som barnedeltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samlet protokoll for barn
Barnedeltakere med atferdsproblemer mellom 8-12 år og deres omsorgspersoner vil delta i en transdiagnostisk gruppeterapiprotokoll.
|
Deltakende barn og deres omsorgspersoner vil delta på 90-minutters ukentlige gruppeterapiøkter i 10 sammenhengende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i frekvensen av manglende overholdelse, raserianfall og foreldrepraksis på Home Record Card
Tidsramme: 12 uker - Måles daglig fra baseline til etterbehandling
|
Diagram for registrering av hendelser med manglende overholdelse, raserianfall og foreldrepraksis.
|
12 uker - Måles daglig fra baseline til etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i score før og etter behandling på de transdiagnostiske spørreskjemaene for foreldre og barn
Tidsramme: 10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Måler flere transdiagnostiske mekanismer, inkludert barns emosjonelle og atferdsmessige symptomer, søvnvansker og foreldrepraksis.
|
10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Endring i score før og etter behandling på Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: 10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Måler intensiteten av atferdsrelaterte problemer og i hvilken grad denne atferden blir sett på som problematisk av foreldre.
|
10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Endring i score før og etter behandling på Achenbachs vurderingsskala (sjekkliste for barns atferd og selvrapportering for ungdom)
Tidsramme: 10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Måler foreldre og barns rapport om tilstedeværelsen av barns atferd og følelsesmessige problemer
|
10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Endring i resultat før og etter behandling på Alabama Parenting Questionnaire
Tidsramme: 10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Måler fem dimensjoner ved foreldreskap: positiv involvering, tilsyn, positive disiplinteknikker, konsistens i disiplinering og bruk av fysisk avstraffelse.
|
10 uker - Målt ved uke 1 (forbehandling) og ved uke 10 (etterbehandling)
|
Foreldres tilfredshet med behandlingen, målt ved Familietilfredshetsundersøkelsen
Tidsramme: 10 uker - Målt ved uke 3, 7 og 10.
|
For å vurdere foreldres tilfredshet med deres deltakelse i UP-C intervensjonen.
|
10 uker - Målt ved uke 3, 7 og 10.
|
Mulighet for behandling, målt ved undersøkelsen om familietilfredshet og oppmøteprosent
Tidsramme: 10 uker
|
Å evaluere foreldres meninger om hvorvidt deltakelse i en 10-ukers terapigruppebehandling er mulig og om intervensjonene som undervises er gjennomførbare.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ehrenreich-May et al., 2012
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Designdata for enkeltfag
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
Kliniske studier på Gruppeterapi
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggenTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefeil | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Diastolisk hjertesvikt | Hjertesvikt med middels utkastingsfraksjon | Hjertesvikt med moderat redusert ejeksjonsfraksjonForente stater