Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nytte av F-18 Florbetapir PET/MR ved amyloidose i perifer nerve

2. januar 2024 oppdatert av: Stephen M. Broski, Mayo Clinic
Hovedmålet med denne studien vil være å undersøke den diagnostiske nytten av 18-F Florbetapir PET/MR (Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance) ved avbildning av pasienter med patologisk bekreftet systemisk amyloidose som involverer de perifere nervene og sammenligne disse resultatene med ikke-amyloide. syke kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk påvist amyloidose som involverer det perifere nervesystemet vil gjennomgå 18-F Florbetapir PET/MR på en GE (General Electric Healthcare) SIGNA PET/MR-skanner. En kontrollarm bestående av pasienter med patologisk bekreftede ikke-amyloide årsaker til perifer nevropati vil også gjennomgå 18-F Florbetapir PET/MR-skanning. alle bilder vil bli vurdert for perifert nerveopptak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne: 18-100
  • Patologisk bekreftet perifer nerveamyloidose eller patologisk bekreftet ikke-amyloide årsaker til perifer nevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Metalliske enheter som ikke er MR-sikre (pacers, stenter, aneurismespiraler, etc.)
  • Klaustrofobi
  • BMI over 38

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer nerve amyloidose
Pasienter med patologisk bekreftet perifer nerveamyloidose vil gjennomgå 18-F Florbetapir PET/MR-skanning på en GE SIGNA PET/MR-skanner.
Annen: 18-F Florbetapir PET/MR-skanning
18-F Florbetapir PET/MR-skanning, PET/MR på en GE SIGNA PET/MR-skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av perifer nerve 18-F Florbetapiropptak
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
Standardisert opptaksverdi (SUV)
50-120 minutter etter injeksjon
Mønster for F-18 Florbetapir-opptak (heterogen vs. homogen, fokal vs. diffus)
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
Heterogen vs. Homogen, fokal vs. diffus. Dette er en kategorisk variabel. Det er ikke en kvantitativ eller semi-kvantitativ skala som er hensiktsmessig.
50-120 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1- og T2-egenskaper (hypointense, isointense eller hyperintense i forhold til skjelettmuskulatur)
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
Hypointense, isointense eller hyperintense i forhold til skjelettmuskulatur. Dette er en kategorisk variabel. Det er ikke en kvantitativ eller semi-kvantitativ skala som er hensiktsmessig.
50-120 minutter etter injeksjon
Morfologiske endringer
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
Tilstedeværelse eller fravær av neural utvidelse
50-120 minutter etter injeksjon
Mønster for kontrastforbedring (Solid, heterogen eller perifer forbedring)
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
Solid, heterogen eller perifer forbedring. Dette er en kategorisk variabel. Det er ikke en kvantitativ eller semi-kvantitativ skala som er hensiktsmessig.
50-120 minutter etter injeksjon
Ytterligere steder for 18-F Florbetapir-opptak
Tidsramme: 50-120 minutter etter injeksjon
dvs. hjertemyokard, skjelettmuskulatur, benmarg
50-120 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-006798

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloidose

Kliniske studier på 18-F Florbetapir PET/MR-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere