Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med brystkreft

23. mars 2020 oppdatert av: COL George Peoples, MD, FACS, San Antonio Military Medical Center

Fase II-studie av HER2/Neu-peptid GP2 + GM-CSF-vaksine vs GM-CSF alene i HLA-A2+ ELLER den modifiserte HER2/Neu-peptid AE37 + GM-CSF-vaksine vs GM-CSF alene i HLA-A2- Node-positiv og høyrisiko node-negative brystkreftpasienter

RASIONALE: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller som uttrykker HER2/neu. Biologiske terapier, som GM-CSF, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse. Det er ennå ikke kjent om vaksinebehandling er mer effektiv enn GM-CSF ved behandling av brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer vaksinebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med GM-CSF ved behandling av pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme om GP2-peptid/GM-CSF-vaksinen reduserer tilbakefallsraten hos HLA-A2-positive, HER2/neu-positive, node-positive eller høyrisiko-knute-negative brystkreftpasienter randomisert til å motta vaksinen versus immunoadjuvansen sargramostim (GM-CSF), alene.
  • For å avgjøre om AE37-peptid/GM-CSF-vaksinen reduserer tilbakefallsfrekvensen i HLA-A2-negative, HER2/neu-positive, node-positive eller høyrisiko-knute-negative brystkreftpasienter randomisert til å motta vaksinen versus immunoadjuvansen, GM-CSF, alene.
  • For å overvåke de invitro- og invivo-immunologiske responsene på vaksinene og korrelere disse responsene med de kliniske resultatene.
  • For å overvåke for eventuelle uventede toksisiteter med vaksinene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter nodal status. Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

  • Arm I: HLA-A2-positive pasienter får GP2-peptid/GM-CSF-vaksine intradermalt (ID) hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner.
  • Arm II: HLA-A2-positive pasienter mottar kun GM-CSF ID
  • Arm III: HLA-A2-negative pasienter mottar AE37 peptid/GM-CSF vaksine ID hver 3.-4. uke for totalt opptil 6 inokulasjoner.
  • Arm IV: HLA-A2-negative pasienter mottar kun GM-CSF ID

Etter fullført studieterapi følges pasientene hver 3. måned de første 24 månedene og deretter hver 6. måned i ytterligere 36 måneder.

Booster-inokulationer administreres 12, 18, 24 og 30 måneder fra datoen for pasientenes innmelding til studien. Én booster-inokulering administreres på hvert tidspunkt (+/- 2 uker) og vil være den samme inokulasjonen (kun vaksine eller GM-CSF) som pasientene fikk under sin vanlige inokulasjonsserie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
        • MedStar Good Samaritan Hospital Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544-4752
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6200
        • San Antonio Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STOH Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11522
        • Saint Savas Cancer Hospital of Athens
  • Tyskland
    • Kirchberg
      • Landstuhl, Kirchberg, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  1. Lymfeknutepositiv brystkreft eller høyrisiko lymfeknute-negativ brystkreft. Sistnevnte er definert av ett av følgende kriterier:

    • T2 sykdom
    • Grad 3 sykdom
    • Lymfovaskulær invasjon
    • Østrogenreseptor- eller progesteronreseptornegativ sykdom
    • HER2/neu-uttrykkende svulst (immunhistokjemi [IHC] 3+ og/eller amplifisert fluorescens in situ hybridisering [FISH] >2,2, eller N0 (i+))
  2. HER2/neu-uttrykkende svulst (IHC 1-3+ og eller positiv FISH >1,2)
  3. Fullføring av primære standardbehandlinger for brystkreft (dvs. kirurgi, kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling etter behov i henhold til standard for omsorg for pasientens spesifikke kreft)
  4. Klinisk kreftfri (ingen tegn på sykdom)
  5. Pasienter kan registreres mellom 1-6 måneder fra fullført standard primær brystkreftbehandling
  6. God ytelsesstatus (som definert i ekskluderingskriterier)
  7. Kan ha informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2/neu-negative brystkreftformer (IHC 0)
  2. Klinisk og/eller radiografisk bevis på gjenværende eller vedvarende brystkreft
  3. Får immunsuppressiv terapi som inkluderer kjemoterapi, steroider eller metotreksat
  4. Ved dårlig helse (Karnofsky /-2)
  5. Total bilirubin >1,8, kreatinin >2, hemoglobin
  6. Aktiv interstitiell lungesykdom; astma som krever mer enn nødvendig bronkodilatatorer for behandling; eller annen autoimmun lungesykdom
  7. Graviditet (urin hCG)
  8. Amming
  9. Historie med autoimmun sykdom
  10. Involvert i andre eksperimentelle protokoller (unntatt med tillatelse fra den andre studiens PI)

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Immunologisk intakt ved gjenkallingsanergitesting
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky 0-60 % eller ECOG ≥ 2
  • Total bilirubin > 1,8 g/dL
  • Kreatinin > 2,0 g/dL
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • Blodplateantall < 50 000/mm³
  • WBC< 2000/mm³
  • Aktiv lungesykdom som krever medisinering som inkluderer flere inhalatorer
  • Svangerskap
  • Amming
  • Historie med autoimmun sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunsuppressiv terapi inkludert kjemoterapi, steroider eller metotreksat
  • Samtidig deltakelse i en annen eksperimentell behandling (unntatt med tillatelse fra den andre studieforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
HLA-A2-positive pasienter får GP2-peptid + GM-CSF-vaksine intradermalt (ID) hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner.
Biologisk: GP2-peptid + GM-CSF-vaksine
Gis intradermalt hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner
Andre navn:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm II
HLA-A2-positive pasienter mottar GM-CSF ID hver 3.-4. uke for totalt opptil 6 inokulasjoner.
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF gitt intradermalt svært 3-4 uker for totalt opptil 6 inokulasjoner
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Gis intradermalt hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner
Eksperimentell: Arm III
HLA-A2-negative pasienter mottar AE37 peptid/GM-CSF vaksine ID hver 3.-4. uke for totalt opptil 6 inokulasjoner.
Biologisk: AE37 + GM-CSF-vaksine
Gis intradermalt hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner
Andre navn:
  • GM-CSF (sargramostim)
Aktiv komparator: Arm IV
HLA-A2-negative pasienter mottar GM-CSF ID ID hver 3.-4. uke for totalt opptil 6 inokulasjoner
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
GM-CSF gitt intradermalt svært 3-4 uker for totalt opptil 6 inokulasjoner
Biologisk: GM-CSF (sargramostim)
Gis intradermalt hver 3.-4. uke i totalt opptil 6 inokulasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Fem år (fra påmeldingsdato til studiet til slutten av oppfølgingsperioden)

Følgende vil bli sammenlignet:

  1. sykdomsresidivrater mellom HLA-A2-negative pasienter som får AE37 + GM-CSF-vaksine og HLA-A2-negative pasienter som får GM-CSF alene
  2. sykdomsresidivrater mellom HLA-A2-positive pasienter som får GP2 + GM-CSF-vaksinen og HLA-A2-positive pasienter som får GM-CSF alene
  3. tilbakefallsrater for sykdom mellom alle fire armer av forsøket.
Fem år (fra påmeldingsdato til studiet til slutten av oppfølgingsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Lokale og systemiske reaksjoner på hver inokulasjon vil bli overvåket hver sjette måned under den vanlige inokulasjonsserien og boosterserien.
Inokulering vil bli stanset umiddelbart hvis det oppstår alvorlige bivirkninger som, basert på passende vurdering fra PI, er fast bestemt på å sette pasienten i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Ethvert dødsfall eller grad 4 uønsket medikamenterfaring som er direkte relatert til den eksperimentelle vaksinen, vil resultere i suspensjon av pasientregistrering til studien.
Lokale og systemiske reaksjoner på hver inokulasjon vil bli overvåket hver sjette måned under den vanlige inokulasjonsserien og boosterserien.
Immun respons
Tidsramme: Immunrespons vil bli målt etter hver månedlig inokulering i den vanlige inokulasjonsserien og etter hver inokulering i boosterserien
Immunrespons vil bli målt ved proliferasjonsanalyser, dimeranalyser og ELISPOT. Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner vil bli sammenlignet mellom den vaksinerte gruppen og gruppen som kun er GM-CSF.
Immunrespons vil bli målt etter hver månedlig inokulering i den vanlige inokulasjonsserien og etter hver inokulering i boosterserien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Antonio Military Medical Center

Samarbeidspartnere

NuGenerex Immuno-Oncology
Norwell, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A Mittendorf, MD, FACS, UT M.D. Anderson Cancer Center
  • Studieleder: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Vaccine Development Program, Department of Surgery, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000562261
  • BAMC-C.2007.098 (Annen identifikator: BAMC Institutional Review Board)
  • WRNMMC-20225 (Annen identifikator: WRNMMC Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på GP2-peptid + GM-CSF-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere