CAPRI 2 GOIM-studie: Undersøk effektiviteten og sikkerheten til et biomarkørdrevet Cetuximab-basert behandlingsregime

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevist diagnose av kolorektalt adenokarsinom
2. Diagnose av metastatisk sykdom
3. RAS og BRAF villtypestatus for FFPE-analyse av primær kolorektal kreft og/eller relatert metastaser
4. Målbar sykdom i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST-kriterier, vers.1.1)
5. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
6. ECOG Ytelsesstatus 0,1

7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert innen 14 dager før start av studiebehandling som definert av følgende parametere:

   Beinmarg:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
   • Blodplater ≥ 100 x 109/L

   Leverfunksjon:

   • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, bortsett fra hos pasienter med tumorinvolvering i leveren som må ha AST og ALT ≤ 5 x ULN

   Nyrefunksjon:

   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 ml/min.

8. Hvis kvinne og i fertil alder, ha et negativt resultat på en graviditetstest utført maksimalt 7 dager før oppstart av studiebehandling
9. Hvis kvinner og i fertil alder, eller hvis menn, samtykker i å bruke adekvat prevensjon (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, oral prevensjon eller dobbeltbarrieremetode), under studien og inntil minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingsadministrasjonen , basert på dommen fra etterforskeren eller en utpekt medarbeider
10. Signert informert samtykke innhentet før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikasjon for bruk av cetuximab, irinotecan, 5-FU, oksaliplatin, folinsyre, bevacizumab, trifluridin-tipiracil, regorafenib
2. Aktive ukontrollerte infeksjoner, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller historie med interstitiell lungesykdom
3. Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter enn kolorektal karsinom, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
4. Graviditet (ekskludering skal fastslås ved en beta hCG-test)
5. Amming
6. Fertile kvinner (<2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler•
7. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ballongangioplastikk (PTCA) med eller uten stenting innen de siste 12 månedene før inkludering i studien, grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering)
8. Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling, med unntak av betablokkere eller digoksin
9. Medisinske eller psykologiske svekkelser forbundet med begrenset evne til å gi samtykke eller ikke tillate gjennomføring av studien
10. Tidligere kjemoterapi for tykktarmskreft med unntak av adjuvant behandling, fullført minst 6 måneder før inn i studien
11. Deltakelse i en klinisk studie eller eksperimentell medikamentell behandling innen 30 dager før studieinkludering eller under deltakelse i studien
12. Kjente eller klinisk mistenkte hjernemetastaser
13. Anamnese med akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré
14. Alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
15. Ukontrollert hypertensjon
16. Markert proteinuri (nefrotisk syndrom)
17. Kjent DPD-mangel (spesifikk screening ikke nødvendig)
18. Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
19. En betydelig samtidig sykdom som etter den undersøkende legens mening utelukker pasientens deltakelse i studien
20. Fraværende eller begrenset rettslig handleevne