- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03111056
Nettbasert behandling av sterk drikking blant kvinner med en historie med seksuelle traumer
4. mai 2019 oppdatert av: Cynthia Stappenbeck, University of Washington
Målet med denne studien er å empirisk evaluere en nettbasert intervensjon for å redusere mye drikking blant høyskolekvinner med en historie med seksuelle overgrep som viser forhøyede nivåer av psykiske plager.
Høyskolekvinner med en historie med seksuelle overgrep rapporterer ofte om mer drikking og psykiske plager enn kvinner uten en historie med overgrep.
Dessuten har kvinner med overgrepshistorie ofte vanskeligheter med å regulere følelsene sine og tolerere nød som kan føre til et mønster av drikking for å takle nød.
Traumeeksponering, negativt humør og dårlige mestringsstrategier har vært assosiert med dårlige behandlingsresultater og tilbakefall etter alkoholbehandling.
Å inkorporere ferdigheter i nødstoleranse og følelsesregulering med en alkoholintervensjon kan forbedre behandlingseffekter blant kvinner med tidligere seksuelle overgrep ved å redusere deres motivasjon til å drikke for å takle depresjon eller angst og ved å bygge adaptive mestringsstrategier.
Derfor vil den nettbaserte intervensjonen inkludere kognitive atferdsmessige ferdigheter for å redusere alkoholforbruk og inkludere emosjonsregulering og nødstoleranse ferdigheter fra dialektisk atferdsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For den lille randomiserte kontrollerte studien, vil høyskolekvinner med en historie med seksuelle overgrep rekrutteres og randomiseres til å motta intervensjonen eller en kontroll som kun er vurdering.
Online undersøkelser vil bli administrert ved baseline, og etterbehandling samt 1-måned og 6-måneder etter-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding ved University of Washington,
- hunn,
- 18 eller eldre,
- livslang historie med seksuelle overgrep (definert som uønsket forsøk på eller fullført oral, vaginal eller anal penetrasjon, men utelukkende kun uønsket seksuell kontakt),
- minst 2 tilfeller av kraftig episodisk drikking (definert som 4 eller flere drinker i løpet av 2 timer) i løpet av de siste 30 dagene,
- gjennomsnittlig forbruk lik eller større enn 7 drinker per uke de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbasert intervensjon
I et forsøk på å redusere mye drikking, vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en daglig overvåkingsvurdering hver morgen i 14 dager.
Basert på svarene deres, vil de bli gitt en mestringsferdighet for enten å direkte adressere alkoholbruken deres eller forsøke å forbedre følelsesreguleringen og nødstoleranse.
|
Nettbasert kognitive atferdsmessige ferdigheter-basert alkoholintervensjon som inkluderer følelsesregulering og nødstoleranse
|
Ingen inngripen: Kun vurderingskontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kun den daglige overvåkingsvurderingen hver morgen i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i spørreskjemaet om daglig drikke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Vurderer typisk alkoholforbruk i løpet av en typisk uke den siste måneden
|
Baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon, 1-måneders og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Stappenbeck, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig drikking
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
Kliniske studier på Alc-ERDT
-
Veloce BioPharma LLCFullført
-
University of BernForel Clinic; Clinic Südhang; Psychiatric Center MuensingenFullførtAlkoholavhengighetSveits
-
Sigma-Tau Research, Inc.Avsluttet
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Seksuell vold | Sosiale normerForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Karin HighUniversity of KentuckyAvsluttet
-
VitrolifeFullførtBlastocyst | Menneskelig | Antioksidanter | Oksygen | Kulturmedier | EmbryoJapan
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeFullførtBlastocyst | Menneskelig | Antioksidanter | Kulturmedier | EmbryoSverige
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå