- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268200
Effekten av segmentell ny undersøkelse av kolon for adenomdeteksjon i koloskopi
Effekten av segmentell ny undersøkelse av kolon for adenomdeteksjon i koloskopi: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne rekrutterte prospektivt pasienter (i alderen ≥45 og ≤75 år) som skulle gjennomgå koloskopi ved vårt senter. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde avansert tykktarmskreft, tidligere reseksjon av proksimal tykktarm, inflammatorisk tarmsykdom eller polyposesyndrom, eller ikke var i stand til å gi informert samtykke. I tillegg, hvis kvaliteten på tarmforberedelsen var utilfredsstillende (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]-score <2 i et hvilket som helst segment av tykktarmen), eller hvis blindtarmen ikke kunne intuberes under koloskopien, ble pasienter ekskludert.
En randomiseringsliste ble generert med randomiseringsalgoritmen for tilfeldig sortering, ved bruk av Excel-programmet. Inkluderte pasienter ble tilfeldig fordelt til en av de to gruppene: segmentell gjenundersøkelsesgruppe, der hvert segment (høyre kolon, midt-kolon og venstre kolon) ble undersøkt to ganger segmentelt; eller kontrollgruppe, der uttakstiden i hvert segment var ca. 2 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-Seon Ji, PhD
- Telefonnummer: +82-32-280-5051
- E-post: jjsdr@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- Incheon St. Mary's hospital, Catholic university of Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (i alderen ≥45 og ≤75 år) som var planlagt til å gjennomgå koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde avansert tykktarmskreft, tidligere reseksjon av proksimal tykktarm, inflammatorisk tarmsykdom eller polyposesyndrom, eller som ikke var i stand til å gi informert samtykke.
- Hvis kvaliteten på tarmforberedelsen var utilfredsstillende (Boston Bowel Preparation Scale [BBPS]-score <2 i et hvilket som helst segment av tykktarmen), eller hvis blindtarmen ikke kunne intuberes under koloskopien, ble pasientene ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Saksgruppe
Hvert segment av tykktarmen (høyre tykktarm, midt i tykktarmen og venstre tykktarm) ble undersøkt to ganger
|
segmentell ny undersøkelse under koloskopi
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tilbaketrekkingstid i hvert segment av tykktarmen (høyre tykktarm, midt i tykktarmen og venstre tykktarm) var ca. 2 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Per-pasient adenomdeteksjonsrate (ADR) ved hvert segment av tykktarmen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
påvisningsrate for polypper per pasient
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Uttakstid
Tidsramme: 1 dager
|
1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reexamination
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHUkjent
Kliniske studier på segmentell reeksamen
-
Cairo UniversityUkjent
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullførtAllergisk astmaCanada
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Fullført
-
University of LeipzigGerman Research Foundation; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme, ThoracoabdominalSverige, Nederland, Tyskland, Frankrike, Polen, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Italia
-
University of EdinburghFullførtPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og oppkastStorbritannia
-
Benjamin MedoffNational Institutes of Health (NIH); U.S. Army Medical Research and Development...Rekruttering
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtAstma | AllergierForente stater
-
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført