Klinisk effekt av Acthar hos psoriasisartrittpasienter (CLIPS) (CLIPS)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prosedyre foretas som ikke er en del av standard fagledelse

2. Forsøkspersonene er villige til å overholde strukturen i studien, slik som besøk, behandlingsplan, laboratorie- og bildeundersøkelser.

   Klinisk bevis på psoriasisartritt definert av minst 6 måneder med CASPAR-definerte kriterier (bevis på nåværende psoriasis, en personlig historie med psoriasis eller en familiehistorie med psoriasis. Nåværende psoriasis er definert som psoriatisk hud- eller hodebunnssykdom som er tilstede i dag, bedømt av en revmatolog eller hudlege. En personlig historie med psoriasis er definert som en historie med psoriasis som kan fås fra en pasient, familielege, hudlege, revmatolog eller annen kvalifisert helsepersonell. En familiehistorie med psoriasis er definert som en historie med psoriasis hos en første- eller andregradsslektning i henhold til pasientrapporten, og antall ømme og hovne ledd som senere spesifisert. Typisk psoriatisk negledystrofi inkludert onykolyse, pitting og hyperkeratose observert ved pågående fysisk undersøkelse.

   c. Et negativt testresultat for tilstedeværelse av revmatoid faktor uansett metode, i henhold til det lokale laboratoriets referanseområde.

   d. Enten nåværende daktylitt, definert som hevelse av et helt siffer, eller en historie med daktylitt registrert av en revmatolog.

   e. Radiografiske bevis på ny beindannelse ved siden av ledd, vises som dårlig definert forbening nær leddkantene (men unntatt osteofyttdannelse) på vanlige røntgenbilder av hånden eller foten.

   Nåværende psoriasis er tildelt en poengsum på 2; alle andre funksjoner er tildelt en poengsum på 1.

   Forsøkspersonen må ha aktiv leddgikt ved både screening og baseline, som definert ved å ha begge:

   • Ømme/smertefulle ledd i bevegelse (av 68 vurderte ledd); og;
   • Hovne ledd (av 66 vurderte ledd). Forsøkspersonen må ha aktiv plakkpsoriasis, som er diagnostisert, eller bekreftet av revmatolog eller hudlege og evne til å bruke hudbiopsi som diagnostisk metode.

3. Tidligere bruk av DMARDS:

   Praksisen for administrering av DMARD-behandling, inkludert laboratorietesting, prevensjonskrav, oppfølgingspleie og kontraindikasjoner bør utføres i henhold til lokale standarder for omsorg som ACR-anbefalingene for overvåking under varigheten av studien. Forsøkspersonene bør forbli på en stabil dose av den tradisjonelle DMARD gjennom hele studien.

   Metotreksat: Maksimal dose på 15 mg/uke. Minimum behandlingsvarighet 3 måneder og dosestabil i 4 uker før første dose av studien. Pasienter på metotreksat bør ha en tilstrekkelig og stabil dose folattilskudd.

   Sulfasalazin: Maksimal dose på 3 g/dag. Minimum behandlingsvarighet 2 måneder og dosestabil i 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

   Leflunomid: Maksimal dose på 20 mg/dag. Minimum behandlingsvarighet 4 måneder og dosestabil i 4 uker før første dose av studiemedikamentet.

   Plaquenil Azathioprin

4. Samtidig behandlinger:

   Kortikosteroider opp til 10 mg/dag prednison eller prednisonekvivalent er tillatt i 4 uker stabil dose før studien og kan trappes ned i henhold til etterforskerens kriterier for klinisk respons. NSAIDs og COX 2 medisiner kan brukes i klinisk aksepterte doser og i stabile doser 4 uker før screening. Aktuelle keratolytika som kortikosteroider, tjære, antralin, vitamin D-analoger og retinoider må seponeres 2 uker før screeningsdatoen. Ikke-medisinerte mykgjøringsmidler inkludert 1 % hydrokortison for håndflater og såler er tillatt. UV-lysbehandling må avbrytes 2 uker før screening, og PUVA 4 uker før screening.

5. En mannlig deltaker må godta å bruke og la deres kvinnelige partnere bruke en svært effektiv prevensjonsform, én dag før første dose av studiebehandlingen (etter behov), i løpet av behandlingsperioden, og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
6. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: aldersrelatert amenoré i minst ett år, og økt follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 Miu/Ml eller som har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi er unntatt fra graviditetstesting.

En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er i stand til å bli gravid. Det er også definert som enhver kvinne som har opplevd menarche og ikke er permanent steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som 12 måneder på rad uten menstruasjon uten alternativ medisinsk årsak.

Kvinner i fertil alder må godta minst én prevensjonsmetode: en barrieremetode sammen eller alene med en svært effektiv metode for å forhindre graviditet fire uker før randomisering, gjennom hele studien.

Definisjonen av svært effektiv prevensjon inkluderer:

• Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning; oral, intravaginal eller transdermal,
• Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning; oral, injiserbar eller implanterbar,
• Intrauterin enhet,
• Intrauterint hormonfrigjørende system,
• Bilateral tubal okklusjon,
• Vasektomisert partner, eller
• Seksuell avholdenhet. b. Supplerende barrieremetoder inkluderer:
• Mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel, eller
• Cap, membran eller svamp med sæddrepende middel, c. Menn må samtykke i å bruke og la deres kvinnelige partnere bruke en barrieremetode sammen med en svært effektiv prevensjonsmetode som definert ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn plakkpsoriasis.
2. Enhver person i direkte relasjon til studiestedet, for eksempel ansatte eller familiemedlemmer.
3. Ammende kvinner, gravide kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
4. Forsøkspersoner som deltar i andre samtidige undersøkelsesprotokoller.
5. Samtidige former for alvorlig, progressiv sykdom som nyre, lever, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk og metabolsk.
6. Blodcelletall under 9g/dl hemoglobin, wbc-tall på mindre enn 3000/kubikkmillimeter, nøytropeni på mindre enn 1500/kubikkmillimeter, blodplatetall under 100.000/kubikkmillimeter.
7. Kreatininclearance på mindre enn 40 ml/min
8. Total bilirubin eller transaminaser 1,5 normalverdien.
9. Kjent immunsvikt
10. Personer med andre kjente autoimmune revmatiske lidelser som (Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Mixed Connective Tissue Disease (MCTD)), eller andre kjente inflammatoriske lidelser som gikt, borreliose, infeksjonssykdommer.
11. Historie om infisert protese
12. Historie med lymfoproliferativ lidelse
13. Historie med tilbakevendende spredte herpetiske infeksjoner.
14. Aktive infeksjoner, nylig sykehusinnleggelse for en tilstand som krever intravenøs antibiotika, i tre måneder siden utskrivning.
15. Enhver form for biologisk middel eller pasienter som er aktive på kjemoterapi eller kjemoterapi eller et hvilket som helst biologisk middel innen 6 måneder etter siste behandlingsdose.
16. Alkoholmisbruk med mindre dokumentert remisjon i mer enn 6 måneder
17. Akutte psykiatriske lidelser eller tilstander som kan endre fagets dømmekraft.
18. Aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C.
19. Innen en måned før screening, vaksinasjon med levende eller levende svekket virusvaksine.
20. Allergi mot stoffer avledet av svin, deltakere med kongestiv hjertesvikt og osteoporose er også ekskludert fra forsøket.

MR-relaterte eksklusjonskriterier I tillegg til forsøkspersonene som samsvarer med inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor, må pasienter som oppfyller noen av nedenstående ekskluderes fra studien.

• Kjent allergi mot gadolinium eller noen av hjelpestoffene i MR-kontrastmidlet
• Historie med allergi
• Eventuelle metallgjenstander, f.eks. Splinter, eventuelle kirurgiske klips, pacemakere, pinner, plater, skruer, metallsuturer eller trådnett også inkludert livmorspiral.
• Klaustrofobi
• Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
• Cochleaimplantater Forsiktighet er påkrevd for pasienter med tatoveringer: Pasienten bør informere MR-teknikeren på stedet, som da vil kunne vurdere om det er salvie for pasienten å gjennomgå MR-undersøkelsen.