건선성 관절염 환자(CLIPS)에서 Acthar의 임상적 영향 (CLIPS)

포함 기준:

1. 표준 피험자 관리의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 서명

2. 피험자는 방문, 치료 계획, 실험실 및 이미징 연구와 같은 연구 구조를 기꺼이 준수합니다.

   최소 6개월의 CASPAR 정의 기준에 의해 정의된 건선성 관절염의 임상적 증거(현재 건선의 증거, 건선의 개인 병력 또는 건선의 가족력. 현재의 건선은 류마티스 전문의나 피부과 전문의의 판단에 따라 오늘날 존재하는 건선 피부 또는 두피 질환으로 정의됩니다. 건선의 개인 병력은 환자, 가정의, 피부과 전문의, 류마티스 전문의 또는 기타 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자로부터 얻을 수 있는 건선의 병력으로 정의됩니다. 건선의 가족력은 환자의 보고에 따라 1차 또는 2차 친족의 건선 이력이 있고, 압통 및 종창의 수는 후술하는 것으로 정의한다. 현재 신체 검사에서 관찰되는 조갑박리증, 함몰, 과각화증을 포함하는 전형적인 건선성 손발톱 이영양증.

   씨. 지역 실험실 기준 범위에 따라 어떤 방법으로든 류마티스 인자의 존재에 대한 음성 검사 결과.

   디. 전체 손가락의 부종으로 정의되는 현재의 지염 또는 류마티스 전문의가 기록한 지염의 병력.

   이자형. 손이나 발의 일반 방사선 사진에서 관절 가장자리 근처에서 명확하지 않은 골화로 나타나는(하지만 골극 형성은 제외) 관절주위 신생골 형성의 방사선학적 증거.

   현재 건선은 2점으로 지정됩니다. 다른 모든 기능에는 점수 1이 할당됩니다.

   피험자는 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 기준선 모두에서 활동성 관절염이 있어야 합니다.

   • 움직일 때 압통/고통이 있는 관절(평가된 68개 관절 중); 그리고;
   • 부은 관절(평가된 66개의 관절 중). 피험자는 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의에 의해 진단 또는 확인된 활동성 판상 건선이 있어야 하며 피부 생검을 진단 방법으로 사용할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

3. DMARDS의 이전 사용:

   실험실 테스트, 피임 요구 사항, 후속 치료 및 금기 사항을 포함하는 DMARD 요법의 관리 관행은 연구 기간 동안 모니터링을 위한 ACR 권장 사항과 같은 치료의 지역 표준에 따라 수행되어야 합니다. 피험자는 연구 과정 내내 전통적인 DMARD의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

   메토트렉세이트: 최대 용량은 15mg/주입니다. 치료의 최소 기간은 3개월이며 연구의 첫 번째 투여 전 4주 동안 용량이 안정적입니다. 메토트렉세이트를 복용하는 피험자는 적절하고 안정적인 용량의 엽산 보충을 받아야 합니다.

   설파살라진: 최대 용량 3gm/일. 최소 치료 기간은 2개월이고 연구 약물의 첫 투여 전 4주 동안 투여량은 안정적입니다.

   Leflunomide: 최대 용량은 20mg/일입니다. 최소 치료 기간은 4개월이며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 용량이 안정적입니다.

   플라케닐 아자티오프린

4. 수반되는 치료:

   코르티코스테로이드 최대 10mg/일의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물은 연구 전 4주 동안 안정적인 용량으로 허용되며 임상 반응의 연구자 기준에 따라 감량할 수 있습니다. NSAIDS 및 COX 2 약물은 스크리닝 4주 전에 임상적으로 허용되는 용량과 안정적인 용량으로 사용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드, 타르, 안트랄린, 비타민 D 유사체 및 레티노이드와 같은 국소 각질 용해제는 스크리닝 날짜 2주 전에 중단해야 합니다. 손바닥과 발바닥용 1% 하이드로코르티손을 포함한 비의료용 연화제는 허용됩니다. 자외선 요법은 스크리닝 2주 전, PUVA는 스크리닝 4주 전에 중단해야 합니다.

5. 남성 참가자는 치료 기간 동안 연구 치료의 첫 번째 투여 하루 전(적절한 경우)에 여성 파트너가 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 사용하도록 하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
6. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 연령 관련 무월경이 1년 이상 지속되고 난포 자극 호르몬(FSH) >40 Miu/Ml 증가 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 사람은 임신 검사가 면제됩니다.

가임 여성은 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 또한 초경을 경험하고 영구적인 불임 상태가 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기는 다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 연속 12개월로 정의됩니다.

가임 여성은 최소 한 가지 피임 방법에 동의해야 합니다. 무작위 배정 4주 전에 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 방법과 함께 또는 단독으로 장벽 방법을 연구 기간 내내 사용합니다.

매우 효과적인 피임법의 정의는 다음과 같습니다.

• 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 경구, 질내 또는 경피,
• 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임; 경구, 주사 또는 이식 가능,
• 링,
• 자궁 내 호르몬 분비 시스템,
• 양측 난관 폐색,
• 정관 수술을 받은 파트너 또는
• 성적 금욕. 비. 보조 배리어 방법에는 다음이 포함됩니다.
• 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔, 또는
• 살정제 함유 캡, 다이어프램 또는 스폰지, c. 남성은 위에 정의된 매우 효과적인 피임 방법과 함께 차단 방법을 사용하고 여성 파트너가 사용하도록 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 플라크 건선 이외의 다른 형태의 건선.
2. 직원이나 가족 등 연구 현장과 직접적인 관련이 있는 사람.
3. 수유 중인 여성, 임신한 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
4. 다른 수반되는 연구 프로토콜에 참여하는 피험자.
5. 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 신경 및 대사와 같은 중증 진행성 질환의 동시 발생 형태.
6. 혈구 수가 헤모글로빈 9g/dl 미만, wbc 수가 3000/입방 밀리미터 미만, 호중구 감소증이 1500/입방 밀리미터 미만, 혈소판 수가 100,000/입방 밀리미터 미만입니다.
7. 40ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
8. 총 빌리루빈 또는 트랜스아미나제는 정상 값의 1.5입니다.
9. 알려진 면역결핍
10. (전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD)) 또는 통풍, 라임병, 감염성 장애와 같은 다른 알려진 염증성 장애와 같은 다른 알려진 자가면역 류마티스 장애가 있는 피험자.
11. 감염된 보철물의 역사
12. 림프지방산 장애의 병력
13. 재발성 파종성 헤르페스 감염의 병력.
14. 활동성 감염, 퇴원 후 3개월 동안 정맥 항생제가 필요한 상태로 최근 입원한 경우.
15. 마지막 치료 용량으로부터 6개월 이내에 화학요법 또는 화학요법 또는 모든 생물학적 제제에 대해 활성 상태인 모든 형태의 생물학적 제제 또는 환자.
16. 6개월 이상 문서화된 차도가 없는 알코올 남용
17. 피험자의 판단을 바꿀 수 있는 급성 정신 장애 또는 상태.
18. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염.
19. 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신 또는 생약독화 바이러스 백신 접종.
20. 돼지 유래 물질에 대한 알레르기, 울혈성 심부전 및 골다공증이 있는 참가자도 시험에서 제외됩니다.

MRI 관련 제외 기준 위의 포함/제외 기준과 일치하는 피험자 외에 다음 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

• 가돌리늄 또는 MRI 조영제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 알레르기의 역사
• 모든 금속 물체 예. 파편, 모든 외과용 클립, 심박 조율기, 핀, 플레이트, 나사, 금속 봉합사 또는 철망(자궁 코일 포함).
• 밀실 공포증
• 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
• 달팽이관 이식 문신이 있는 환자의 경우 주의가 필요합니다. 환자는 MRI 기술자 현장 직원에게 알려야 합니다. 그러면 현장 직원이 환자가 MRI 스캔을 받는 것이 현명한지 여부를 평가할 수 있습니다.