- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420274
Sikre pasientenes informerte tilgang til ikke-invasiv prenatal testing (NEST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-invasiv prenatal genetisk testing (NIPT), også kjent som cellefri føtal DNA-screening, har dramatisk endret leveringen av prenatal omsorg. Før NIPT ble føtal aneuploidirisiko vurdert ved bruk av konvensjonelle skjermer, oftest maternal serumscreening (MSS, f.eks. Quadruple screen). Mens MSS ga informasjon om risikoen for trisomi (T) 21, T13 og T18, førte bruken til mange falske positive resultater som krevde fostervannsprøver eller prøvetaking av korionvillus for å avklare. Risikoen for iatrogen spontanabort fra disse diagnostiske prosedyrene er lav, men muligheten for denne konsekvensen er en viktig driver for hvordan helsepersonell og pasienter tenker på prenatal genetisk risiko og vurdering. NIPT har endret dette langvarige paradigmet betydelig. Selv om det ikke er diagnostisk, tilbyr NIPT økt nøyaktighet med lavere falske positive og falske negative rater enn MSS ved screening for vanlige autosomale aneuploidier. I motsetning til konvensjonelle skjermer, gir NIPT informasjon som aldri før er en del av rutinescreening, slik som tilstedeværelsen av kjønnskromosomaneuploider (SCA), mikrodelesjoner og fostersex. Allerede eksisterer muligheten for å bruke NIPT i forbindelse med hel eksomsekvensering for å oppdage et ubegrenset antall føtale genomiske varianter, mange med ubestemt betydning. Listen over forhold som NIPT kan screene for, utvides raskt og har overgått hastigheten med hvilken evidensbaserte strategier for integrering kan utvikles og implementeres.
Vordende foreldre må være forberedt på å ta informerte beslutninger om NIPT, inkludert om de skal bruke den og hvordan de skal håndtere beslutningene om svangerskapsomsorg som følger av det valget. For noen kan informasjon fra NIPT informere beslutningen om å gjennomgå ytterligere tester og enten forberede fødselen til et barn med en alvorlig, potensielt livstruende tilstand, eller avslutte svangerskapet hvis en tilstand bekreftes ved diagnostisk testing. Selv om dette har vært tilfelle for alle former for prenatal testing, byr NIPT på unike utfordringer for denne beslutningsprosessen fordi den gir informasjon om en rekke tilstander med variabel fenotypisk alvorlighetsgrad som pasientene er lite kjent med (f.eks. Turners syndrom, Klinefelters syndrom). ), samt gi informasjon om markører av ubestemt betydning. Som med konvensjonell screening, er det potensial for et falskt positivt eller falskt negativt resultat for hvert av disse funnene. Videre kan informasjon hentet fra NIPT ha utilsiktede konsekvenser ved å identifisere mors- eller farsfaktorer som kan være uønskede eller uventede. Tidligere studier har vist at vordende foreldre allerede står overfor en rekke utfordringer med å skaffe nøyaktig, objektiv informasjon og beslutningsstøtte når de navigerer på konvensjonelle prenatale genetiske skjermer og diagnostiske tester (forkortet som "prenatal testing" i resten av dette dokumentet) og konsekvensene å være uforberedt på et positivt testresultat. Denne situasjonen har blitt forverret med introduksjonen av NIPT og vil forverres med utvidelsen. Opprinnelig var NIPT indisert for en undergruppe av den obstetriske befolkningen, nemlig kvinner som ble ansett som høyrisiko for aneuploidi på grunn av avansert mors alder eller reproduksjonshistorie. Nå blir NIPT tilgjengelig for bruk av den generelle obstetriske befolkningen som en primær skjerm. Klinikere vil måtte gi individuell rådgivning til gravide pasienter om fordeler og ulemper med NIPT sammenlignet med andre prenatale testalternativer. Som en del av denne prosessen må de hjelpe pasienter med å plassere denne informasjonen i sammenheng med deres mål, verdier og tro på foreldreskap, funksjonshemming og oppsigelse. Størrelsen på den resulterende utfordringen blir tydelig når man tar i betraktning at over fire millioner kvinner mottar svangerskapsomsorg i USA årlig10, og det er ikke nok prenatale genetiske rådgivere (GC) eller mor-føtale medisinspesialister (MFM) til å møte denne etterspørselen, spesielt på landsbygda. og urbane omgivelser som allerede står overfor dårligere obstetriske resultater på grunn av barrierer i tilgang til svangerskapsomsorg. Det er uklart hvordan legestanden vil svare på denne enestående utfordringen.
Den nåværende situasjonen legger en stor byrde på primære obstetriske (OB)-leverandører til å spille en større rolle i å introdusere pasienter til muligheten for NIPT og for å lette beslutningstaking om bruken av det. Allerede er det økende antall OB-leverandører som bestiller NIPT, enten med eller uten involvering av en GC eller en MFM, en trend som forventes å fortsette med den pågående utvidelsen av NIPT.39 Dermed har det dukket opp et akutt klinisk problem: det mangler evidensbaserte verktøy for å veilede OB-tilbydere i effektiv og individualisert utdanning og beslutningsstøtte for NIPT. Til dags dato har fokuset for intervensjoner vært på utvikling av beslutningshjelpemidler og andre pedagogiske ressurser for å uavhengig utdanne pasienter og OB-leverandører om prenatal genetisk vurdering. Disse verktøyene kan gi informasjon og gi en viss grad av beslutningsstøtte; de tar imidlertid ikke opp den dynamiske interaksjonen som fører til utveksling av slik informasjon under det kliniske besøket. Data samlet fra vårt nylige arbeid indikerer at disse strategiene ikke gir tilstrekkelig støtte eller veiledning om hvordan man strukturerer effektive diskusjoner om delt beslutningstaking (SDM) mellom pasienten og OB-leverandøren. Studier, inkludert arbeid fra vår nåværende R21, viser at det finnes viktige barrierer for pasienter som søker informasjonen og støtten som trengs for å navigere i sine prenatale testalternativer og ta informerte, verdireflekterende beslutninger om NIPT. Mens mange kvinner er kjent med vanlige autosomale aneuploidier som T21, har de lite kunnskap om SCA og betydelig mindre kunnskap om mikrodelesjonssyndromer. Pasienter er overveldet av utsiktene til å lære nok om hver av de forskjellige tilstandene som NIPT kan oppdage. Som et resultat stoler kvinner i økende grad på veiledning fra OB-leverandører som de har et etablert forhold til for å hjelpe med å finne ut hvilket, om noen, prenatal testalternativ de skal bruke. Dette er viktige diskusjoner som foregår i det kliniske møtet og som utdanningsmoduler og beslutningshjelpemidler alene ikke i tilstrekkelig grad kan erstatte. Barrierer eksisterer også for OB-leverandører, som rapporterer usikkerhet om hvordan de kan gi personlig, effektiv og pasientsentrert rådgivning om NIPT, spesielt under forhold med begrenset tid, refusjon for rådgivning og ressurser for å møte behovene til en mangfoldig populasjon av pasienter med varierende grad av helsekunnskap og kunnskap om genetiske forhold, samt ulike oppfatninger om foreldreskap, funksjonshemming og svangerskapsavbrudd. Nåværende utdannings- og rådgivningsinnsats brukt av OB-leverandører oppfyller kanskje ikke de selvrapporterte utdanningsbehovene og beslutningspreferansene til pasienter som vurderer NIPT, spesielt de som er knyttet til personlige verdier. Dessuten er både pasienter og forsørgere bekymret for å bli negativt dømt eller stereotype når de diskuterer temaer relatert til svangerskapsavbrudd og spedbarns-/barnefunksjonshemming, spesielt ettersom NIPT i økende grad identifiserer tilstander med en rekke fenotyper.
Levering av høykvalitets, evidensbasert prenatal omsorg og tilgang til NIPT vil kun skje dersom pasienter har informasjon og støtte til å ta informerte, verdibaserte valg om sine prenatale testalternativer. Gitt forholdet mellom informert beslutningstaking og helsevesenets kvalitet, tilgang og resultater, er det avgjørende å ha effektive, evidensbaserte mekanismer som er responsive på behovene og prioriteringene til pasienter, de daglige utfordringene som leverandørene står overfor, og gjeldende vitenskapelige bevis og retningslinjer for klinisk praksis om NIPT. Selv om det er anerkjent at leverandørene bør involvere pasienter i helsevesenet ved hjelp av en SDM-prosess, er det fortsatt ukjent hvordan man oppnår dette kommunikasjonsnivået innenfor begrensningene og utfordringene ved utøvelse av obstetrikk. Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en klynge, randomisert studie for å teste et evidensbasert verktøy kalt NEST (for NIPT Education Support Tool) for å støtte pasientenes beslutningstaking, med fokus på kommunikasjonen som finner sted i klinisk møte. Etterforskerne vil også identifisere aspekter ved pasient-leverandør-interaksjonen som er nøkkelen til å implementere effektive strategier som reagerer på utfordringene som den fortsatte utviklingen av NIPT utgjør. Vår hypotese er at ved å fokusere på den dynamiske interaksjonen mellom pasient og leverandør, vil NEST resultere i en SDM-prosess som igjen vil både øke pasientenes evne til å ta et informert valg om NIPT og redusere beslutningskonflikten knyttet til det. valg. Det forventede resultatet av denne studien er et klinisk relevant behandlingspunktverktøy som kan brukes blant en mangfoldig gruppe pasienter og behandlere for å lette beslutninger som er informerte, i samsvar med pasientens verdier, og som pasienter ikke opplever beslutninger med. konflikt.
Etterforskerne vil rekruttere tre grupper: 1) gravide kvinner, 2) partnere til gravide kvinner og 3) prenatal helsepersonell. Randomisering vil skje på nivå med helsepersonell. Gravide kvinner vil bli randomisert til NEST (intervensjon) eller vanlig omsorg (kontroll).
Etterforskerne forventer at denne studiens funn til syvende og sist vil bidra til å forbedre kvaliteten på svangerskapsomsorgen ved å gi gravide kvinner mulighet til å ta informerte valg som gjenspeiler deres behov og preferanser som individer og foreldre. Etterforskerne forventer også at OB-tilbydere vil føle seg mer forberedt og trygge når de nærmer seg samtaler om NIPT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
I. Gravide kvinner
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tilstede for deres første prenatale besøk hos en av leverandørene som er registrert i studien
- Kunne gi samtykke til å delta i studien
- Tilgjengelig for oppfølging i 1. eller 2. trimester av svangerskapet
- Ha en levedyktig intrauterin graviditet
- Til stede for omsorg mellom 7-12 uker estimert svangerskapsalder (EGA)
Siden kriteriene 5 og 6 ikke vil bli bestemt før avslutningen av det første prenatale besøket, vil kvinner som oppfyller kriteriene 1-4 være kvalifisert for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som er:
- Under 18 år
- Ikke gravid eller en intrauterin graviditet er ennå ikke fastslått
- Manglende evne til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse
II. Selvidentifiserte partnere til gravide kvinner
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Den mannlige eller kvinnelige partneren (som partner eller mor/tante/bestemor som fungerer i rollen som primær beslutningstaker i stedet for en partner) til en gravid kvinne som har deltatt i forskningen
- Delta i beslutningstaking om svangerskapet
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Evne til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Foreløpig ikke involvert i svangerskapet eller beslutningstaking om svangerskapsomsorg
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
- Manglende evne til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse
III. Prenatal helsepersonell
Inklusjonskriterier:
- Styresertifisert eller styrekvalifisert CNM, OB/GYN eller MFM
- Gi poliklinisk prenatal omsorg ved en av de regionale praksisene til Cleveland Clinic
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne gi samtykke til forskningsdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- OB/GYNs som for tiden ikke gir svangerskapsomsorg
- Medisinstudenter, beboere og stipendiater
- Sykehusleger som ikke yter poliklinisk fødselshjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Denne armen vil bruke et verktøy for delt beslutningstaking (NEST).
|
Dette er et instrument for delt beslutningstaking.
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil bruke vanlig omsorg med hensyn til helsepersonellpraksis for utdanning og rådgivning.
|
Denne gruppen vil bruke vanlig omsorg med hensyn til helsepersonellpraksis for utdanning og rådgivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delt beslutningstaking (SDM)
Tidsramme: 40 uker estimert svangerskapsalder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av OPTIONS-skalaen, en validert skala utviklet for å måle ulike komponenter i en delt beslutningsprosess i et klinisk møte som en del av en direkte observasjonstilnærming.
|
40 uker estimert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informert valg
Tidsramme: 40 uker estimert svangerskapsalder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Multidimensional Measure of Choice (MMIC).
MMIC, et veletablert og validert instrument, måler informerte valg med hensyn til prenatal testing ved å vurdere fire faktorer: (1) pasientkunnskap, (2) holdninger og (3) vurdering av alternativer, fordeler og ulemper ved ulike testalternativer i sammenheng med (4) beslutning om testutnyttelse.
Den har senere blitt modifisert og validert for å vurdere informert valg for NIPT.
|
40 uker estimert svangerskapsalder
|
Beklager vedtak:
Tidsramme: 40 uker estimert svangerskapsalder
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den validerte Decision Conflict Scale (DCS).
|
40 uker estimert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth M Farrell, M.D., M.A., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-987
- R01HG010092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetskomplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på REDE
-
Providence VA Medical CenterWave NeuroscienceFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteNest GenomicsRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Institute of Psychiatry, LondonUkjent
-
Wave NeuroscienceFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiEuropean UnionAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Eldre voksneItalia, Frankrike, Tyskland, Japan