- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423927
Fordeler med en intervensjon som kombinerer hypnose og egenomsorg for pasienter med prostatakreft
5. februar 2018 oppdatert av: Isabelle Bragard, University of Liege
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppeintervensjon som kombinerer selvhypnose og egenomsorgsteknikker på prostatapasienters velvære.
Mer spesifikt ønsker etterforskerne å undersøke effektene av denne intervensjonen på søvn, tretthet og følelsesmessige plager hos pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel,
- evne til å lese, skrive og snakke fransk
- diagnose av prostatakreft
- behandling med kirurgi og/eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- metastaser
- kreft tilbakefall i inklusjonstidspunktet
- alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe : hypnose + egenomsorg
Gruppeintervensjon som kombinerer egenomsorgsteknikker og selvhypnoseøvelser
|
Vår gruppeintervensjon er delt inn i 6 månedlige 2-timers økter hvor én selvhypnoseøvelse foreslås for deltakerne.
Egenomsorgsteknikker blir også diskutert (kjenne til våre egne behov, selvrespekt, selvsikkerhet, mestring av grublerier...) og lekser blir foreslått for deltakerne, for å fremme positiv endring.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: ingen intervensjon
Kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, men ikke intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tretthet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
En følelse av tretthet eller utmattelse knyttet til kreft og dens behandlinger, som ikke lindres av søvn.
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Core Questionnaire-30 (EORTC-QLCQ30).
Én symptomrelatert skala (tretthet, poengsum basert på 3 elementer, varierer fra 0 til 100, 100 er den verste utmattelsen som har vært utholdt) og den globale helsestatusen (2 elementer, poengsum varierer fra 0 til 100, 100 er den beste livskvaliteten ) brukes i denne studien.
|
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
Endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
Angst + depresjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Poengområde (totalt): 0-42 (0-14: fravær av angstdepressiv lidelse; 15-42: tilstedeværelse av angstdepressiv lidelse).
To skalaer: angst og depresjon.
For hver, scorer området 0-21 (0-7: fravær av angst eller depressiv lidelse; 8-10: mulighet for en angst eller depressiv lidelse; 11-21: tilstedeværelse av angst eller depressiv lidelse).
|
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
Endring i søvnvansker
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
Søvnvansker (vansker med å holde seg i søvn, å sovne...) og deres alvorlighetsgrad.
Målt ved Insomnia Severity Index.
En poengsum beregnes og varierer fra 0 til 22 (0-7: fravær av søvnløshet; 8-14: subklinisk søvnløshet; 15-21: moderat søvnløshet; 22-28: alvorlig søvnløshet).
|
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, University of Liege
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypnosis Prostate Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvhypnose + Egenomsorg
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMental Helse | SelvpleieCanada
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtVold, seksuellForente stater