Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med en intervensjon som kombinerer hypnose og egenomsorg for pasienter med prostatakreft

5. februar 2018 oppdatert av: Isabelle Bragard, University of Liege
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en gruppeintervensjon som kombinerer selvhypnose og egenomsorgsteknikker på prostatapasienters velvære. Mer spesifikt ønsker etterforskerne å undersøke effektene av denne intervensjonen på søvn, tretthet og følelsesmessige plager hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel,
  • evne til å lese, skrive og snakke fransk
  • diagnose av prostatakreft
  • behandling med kirurgi og/eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • metastaser
  • kreft tilbakefall i inklusjonstidspunktet
  • alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe : hypnose + egenomsorg
Gruppeintervensjon som kombinerer egenomsorgsteknikker og selvhypnoseøvelser
Vår gruppeintervensjon er delt inn i 6 månedlige 2-timers økter hvor én selvhypnoseøvelse foreslås for deltakerne. Egenomsorgsteknikker blir også diskutert (kjenne til våre egne behov, selvrespekt, selvsikkerhet, mestring av grublerier...) og lekser blir foreslått for deltakerne, for å fremme positiv endring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: ingen intervensjon
Kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, men ikke intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
En følelse av tretthet eller utmattelse knyttet til kreft og dens behandlinger, som ikke lindres av søvn. Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Core Questionnaire-30 (EORTC-QLCQ30). Én symptomrelatert skala (tretthet, poengsum basert på 3 elementer, varierer fra 0 til 100, 100 er den verste utmattelsen som har vært utholdt) og den globale helsestatusen (2 elementer, poengsum varierer fra 0 til 100, 100 er den beste livskvaliteten ) brukes i denne studien.
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
Endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
Angst + depresjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poengområde (totalt): 0-42 (0-14: fravær av angstdepressiv lidelse; 15-42: tilstedeværelse av angstdepressiv lidelse). To skalaer: angst og depresjon. For hver, scorer området 0-21 (0-7: fravær av angst eller depressiv lidelse; 8-10: mulighet for en angst eller depressiv lidelse; 11-21: tilstedeværelse av angst eller depressiv lidelse).
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
Endring i søvnvansker
Tidsramme: T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).
Søvnvansker (vansker med å holde seg i søvn, å sovne...) og deres alvorlighetsgrad. Målt ved Insomnia Severity Index. En poengsum beregnes og varierer fra 0 til 22 (0-7: fravær av søvnløshet; 8-14: subklinisk søvnløshet; 15-21: moderat søvnløshet; 22-28: alvorlig søvnløshet).
T0 (før intervensjonen) og T1 (etter intervensjonen: 6 måneder senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Hypnosis Prostate Cancer

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvhypnose + Egenomsorg

3
Abonnere