- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423927
Voordelen van een interventie die hypnose en zelfzorg combineert voor prostaatkankerpatiënten
5 februari 2018 bijgewerkt door: Isabelle Bragard, University of Liege
Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van een groepsinterventie die zelfhypnose en zelfzorgtechnieken combineert op het welzijn van prostaatpatiënten.
Meer specifiek willen de onderzoekers de effecten van die ingreep op slaap, vermoeidheid en emotionele stress van de patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud,
- Frans kunnen lezen, schrijven en spreken
- diagnose prostaatkanker
- behandeling met chirurgie en/of radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- metastasen
- terugkeer van kanker op het moment van opname
- ernstige cognitieve of psychiatrische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventiegroep : hypnose + zelfzorg
Groepsinterventie die zelfzorgtechnieken en zelfhypnose-oefeningen combineert
|
Onze groepsinterventie is verdeeld in 6 maandelijkse sessies van 2 uur waarin één zelfhypnose-oefening wordt voorgesteld aan de deelnemers.
Zelfzorgtechnieken worden ook besproken (kennen van onze eigen behoeften, zelfrespect, assertiviteit, omgaan met overpeinzingen...) en huiswerkopdrachten worden aan de deelnemers voorgesteld om positieve verandering te bevorderen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: geen interventie
Controlegroep die gebruikelijke zorg krijgt, maar niet de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Een gevoel van vermoeidheid of uitputting in verband met kanker en zijn behandelingen, dat niet wordt verlicht door slaap.
Gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Core Questionnaire-30 (EORTC-QLCQ30).
Eén symptoomgerelateerde schaal (vermoeidheid, score gebaseerd op 3 items, varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de ergste vermoeidheid is die is doorstaan) en de globale gezondheidsstatus (2 items, score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven is ) worden in dit onderzoek gebruikt.
|
T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Verandering in emotionele nood
Tijdsspanne: T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Angst + Depressie, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Scorebereik (totaal): 0-42 (0-14: afwezigheid van anxiodepressieve stoornis; 15-42: aanwezigheid van anxiodepressieve stoornis).
Twee schalen: angst en depressie.
Voor elk bereik de score 0-21 (0-7: afwezigheid van een angst- of depressieve stoornis; 8-10: mogelijkheid van een angst- of depressieve stoornis; 11-21: aanwezigheid van een angst- of depressieve stoornis).
|
T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Slaapproblemen (moeilijkheden om in slaap te blijven, in slaap te vallen...) en hun ernst.
Gemeten door de Insomnia Severity Index.
Eén score wordt berekend en varieert van 0 tot 22 (0-7: afwezigheid van slapeloosheid; 8-14: subklinische slapeloosheid; 15-21: matige slapeloosheid; 22-28: ernstige slapeloosheid).
|
T0 (vóór de ingreep) en T1 (na de ingreep: 6 maanden later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Elisabeth Faymonville, University of Liege
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypnosis Prostate Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zelfhypnose + Zelfzorg
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkWervingZelfbeschadigend gedragDenemarken
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendFrail Ouderen Syndroom | Kwetsbaarheid | Veroudering | KwetsbaarheidssyndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Voltooid