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Benefícios de uma intervenção que combina hipnose e autocuidado para pacientes com câncer de próstata

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Isabelle Bragard, University of Liege
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de uma intervenção em grupo combinando auto-hipnose e técnicas de autocuidado no bem-estar de pacientes com próstata. Mais especificamente, os investigadores querem investigar os efeitos dessa intervenção no sono, fadiga e sofrimento emocional dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade,
  • capacidade de ler, escrever e falar francês
  • diagnóstico de câncer de próstata
  • tratamento com cirurgia e/ou radioterapia.

Critério de exclusão:

  • metástases
  • recorrência do câncer no momento da inclusão
  • transtorno cognitivo ou psiquiátrico importante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: hipnose + autocuidado
Intervenção em grupo combinando técnicas de autocuidado e exercícios de auto-hipnose
Comportamental: Auto-hipnose + Autocuidado
A nossa intervenção grupal divide-se em 6 sessões mensais de 2 horas em que é proposto aos participantes um exercício de auto-hipnose. Também são discutidas técnicas de autocuidado (conhecer as próprias necessidades, auto-respeito, assertividade, enfrentamento de ruminações...) e propostas de tarefas de casa aos participantes, a fim de promover mudanças positivas.
Sem intervenção: Grupo de controle: sem intervenção
Grupo de controle recebendo cuidados habituais, mas não a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Fadiga
Prazo: T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).
Uma sensação de cansaço ou exaustão relacionada ao câncer e seus tratamentos, que não é aliviada pelo sono. Medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Quality of Life Core Questionnaire-30 (EORTC-QLCQ30). Uma escala relacionada a sintomas (fadiga, pontuação baseada em 3 itens, varia de 0 a 100, sendo 100 a pior fadiga suportada) e o estado de saúde global (2 itens, pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor qualidade de vida ) são usados ​​neste estudo.
T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).
Mudança no sofrimento emocional
Prazo: T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).
Ansiedade + Depressão, medida com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Faixa de pontuação (total): 0-42 (0-14: ausência de transtorno ansiodepressivo; 15-42: presença de transtorno ansiodepressivo). Duas escalas: ansiedade e depressão. Para cada um, os escores variam de 0 a 21 (0 a 7: ausência de transtorno ansioso ou depressivo; 8 a 10: possibilidade de transtorno ansioso ou depressivo; 11 a 21: presença de transtorno ansioso ou depressivo).
T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).
Alteração nas dificuldades de sono
Prazo: T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).
Dificuldades de sono (dificuldades em manter o sono, em adormecer...) e sua gravidade. Medido pelo Insomnia Severity Index. Uma pontuação é calculada e varia de 0 a 22 (0-7: ausência de insônia; 8-14: insônia subclínica; 15-21: insônia moderada; 22-28: insônia grave).
T0 (antes da intervenção) e T1 (após a intervenção: 6 meses depois).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Free University of Brussels

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie-Elisabeth Faymonville, University of Liege

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hypnosis Prostate Cancer

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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