- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04421235
Utvide kunnskap om og evaluere tjenester for fengslede gravide og postpartum kvinner i Arkansas
Growing Together: Utvide kunnskap om og evaluere tjenester for fengslede gravide og postpartum kvinner i Arkansas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner fengslet i statens fengselssystem i Arkansas
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke
- Gravid eller har født det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fødselsstøtte
Kvinner som melder seg inn i intervensjonsdelen av denne studien, vil motta fødselstøtteelementene de er kvalifisert for og velger å delta.
Mulige programelementer inkluderer prenatal utdanningsklasser, støttegruppe, ammingsprogram, Doula -støtte og foreldreklasser.
|
Det er 5 programkomponenter som kvinner kan motta som en del av fødselsstøtte: Prenatal utdanning - består av opptil 8 økter med opplæring om graviditet, fødsel og helse og velvære etter fødsel. Støttegruppe - semistrukturert gruppe som gir kvinner tid til å bearbeide svangerskapet og postpartum-relaterte erfaringer med andre kvinner som står overfor lignende utfordringer. Integrerer oppmerksomhetsøvelser, kognitive atferdsferdigheter og spesielle emner etter ønske fra gruppemedlemmer. Ammingsprogram - program for kvinner som ønsker å gi morsmelk til spedbarn som de er separert fra. Doula støtteprogram - 2 prenatale og 2 postnatale individuelle besøk med en doula som også vil gi kontinuerlig fødselsstøtte og støtte under separasjon fra spedbarn. Foreldreklasser - gruppetimer fokusert på å hjelpe kvinner med å lære foreldreferdigheter og (hvis aktuelt) oppfyller statlige krav for gjenforening med barn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
% av kvalifiserte kvinner som velger å melde seg på hver programkomponent
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Programakseptabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporter vurderinger av akseptabiliteten til hver programkomponent
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapportscore på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapportscore på Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
PTSD-symptomer
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på PTSD-sjekkliste (PCL-5)
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Narkotika bruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Binær selvrapportering for vanlige klasser av medikamenter
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på livskvalitetsskala (QOLS)
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på EQ-5D-5L
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på Parenting Stress Index
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Selvrapporteringsscore på Parenting Sense of Competence Scale
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til fødselsdatoen eller datoen for svangerskapstap eller svangerskapsavbrudd, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 uker
|
Kartgjennomgang for å fastslå tilstedeværelse/fravær av vanlige graviditetskomplikasjoner
|
Fra innmeldingsdatoen til fødselsdatoen eller datoen for svangerskapstap eller svangerskapsavbrudd, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 50 uker
|
|
Komplikasjoner ved fødsel
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter levering
|
Kartgjennomgang for å fastslå tilstedeværelse/fravær av vanlige graviditetskomplikasjoner
|
Inntil 12 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260265
- UL1TR003107 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .