- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04421235
Expandindo o conhecimento e avaliando os serviços para mulheres grávidas e pós-parto encarceradas em Arkansas
Crescendo juntos: expandindo o conhecimento e avaliando os serviços para mulheres grávidas e pós-parto encarceradas no Arkansas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres encarceradas no sistema prisional do estado de Arkansas
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Grávida ou deu à luz no último ano
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apoio ao parto
As mulheres que se matricularem na parte de intervenção deste estudo receberão os elementos de apoio ao parto para os quais são elegíveis e optarão por participar.
Os possíveis elementos do programa incluem classes de educação pré -natal, grupo de apoio, programa de lactação, suporte a doula e classes parentais.
|
Existem 5 componentes do programa que as mulheres podem receber como parte do apoio ao parto: Educação pré-natal - consiste em até 8 sessões de educação sobre gravidez, parto e saúde e bem-estar pós-parto. Grupo de apoio - grupo semi-estruturado que oferece tempo para que as mulheres processem suas experiências relacionadas à gravidez e ao pós-parto com outras mulheres que enfrentam desafios semelhantes. Integra exercícios de atenção plena, habilidades cognitivo-comportamentais e tópicos especiais solicitados pelos membros do grupo. Programa de lactação - programa para mulheres que desejam fornecer leite materno para bebês dos quais estão separadas. Programa de apoio de doula - 2 consultas individuais pré-natais e 2 pós-natais com uma doula que também fornecerá suporte contínuo ao parto e suporte durante a separação dos bebês. Aulas de parentalidade - aulas em grupo focadas em ajudar as mulheres a aprender habilidades parentais e (se aplicável) atender aos requisitos do estado para reunificação com crianças |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do programa
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
% de mulheres elegíveis que optam por se inscrever em cada componente do programa
|
Até 12 meses após o parto
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Aceitabilidade do programa
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Classificações de autorrelato da aceitabilidade de cada componente do programa
|
Até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Escores de autorrelato no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
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Até 12 meses após o parto
|
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Sintomas Depressivos
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Escores de autorrelato na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
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Até 12 meses após o parto
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Sintomas de TEPT
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Pontuações de auto-relato na lista de verificação de TEPT (PCL-5)
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Até 12 meses após o parto
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Uso de drogas
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Autorrelato binário para classes comuns de drogas
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Até 12 meses após o parto
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Escores de autorrelato na Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
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Até 12 meses após o parto
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Pontuações de autorrelato no EQ-5D-5L
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Até 12 meses após o parto
|
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Suporte social
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Escores de autorrelato na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social
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Até 12 meses após o parto
|
|
Estresse dos pais
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Pontuações de autorrelato no Índice de Estresse Parental
|
Até 12 meses após o parto
|
|
Senso de Competência dos Pais
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Pontuações de auto-relato na Escala de Senso de Competência Parental
|
Até 12 meses após o parto
|
|
Complicações na Gravidez
Prazo: Da data da inscrição até a data do parto ou da perda ou interrupção da gravidez, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 semanas
|
Revisão de prontuário para determinar a presença/ausência de complicações comuns da gravidez
|
Da data da inscrição até a data do parto ou da perda ou interrupção da gravidez, o que ocorrer primeiro, avaliada até 50 semanas
|
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Complicações no parto
Prazo: Até 12 meses após o parto
|
Revisão de prontuário para determinar a presença/ausência de complicações comuns da gravidez
|
Até 12 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Zielinski, Phd, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260265
- UL1TR003107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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