Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomografiske funn i COVID-19 og influensa H1N1

29. april 2021 oppdatert av: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Pulmonaltomografiske funn hos COVID-19 og influensa H1N1-pasienter ved IMSS Guanajuato

Etterforskerne bestemte seg for å gjennomføre en longitudinell studie som sammenligner de pulmonale tomografiske mønstrene funnet hos pasienter med viral lungebetennelse (dvs. influensa H1N1 og SARS-CoV-2) på et regionsykehus. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom det radiologiske CT-mønsteret og behovet for invasiv mekanisk ventilasjon. Et sekundært mål er å vurdere dødeligheten innen de første 28 dagene etter innleggelse på intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn På slutten av 2019 ble et nytt koronavirus knyttet til flere tilfeller av lungebetennelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. 11. februar 2020 utpekte Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 til en pandemisk sykdom. Dødeligheten assosiert med COVID-19-pasienter som krevde behandling i en kritisk avdeling er omtrent 4,3 %. COVID-19 er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose av COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon. Viral lungebetennelse er for tiden en utfordring over hele verden siden den er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. I juni 2009 erklærte WHO influensa A H1N1 som en pandemisk sykdom. På verdensbasis hadde influensa H1N1 en dødelighet på 11 %, med en høyere dødelighet blant personer over 50 år (dvs. 18-20 %). Influensadiagnose kan stilles ved hjelp av RT-PCR. Rundt 200 millioner tilfeller av samfunnservervet viral lungebetennelse forekommer hvert år over hele verden, 100 millioner hos barn og 100 millioner hos voksne. Bildefunn ved viral lungebetennelse er mangfoldige og overlapper med funn assosiert med ikke-virale infeksjoner og inflammatoriske tilstander. Imidlertid kan det ikke alltid være lett å identifisere de underliggende virale patogenene. Flere avbildningsmønstre er beskrevet i forbindelse med disse virusene. Selv om en definitiv diagnose ikke kan oppnås basert på avbildningsstudier, kan bildegjenkjenning av mønstergjenkjenning av viral lungebetennelse bidra til å skille mellom virale og bakterielle patogener; dermed redusere bruken av vilkårlige antibiotika. Få studier korrelerer tomografiske funn hos pasienter med virusinfeksjoner i nedre luftveier.

Bruk av datatomografi (CT) bør vurderes som det første alternativet for bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om lungebetennelse. Perifere multifokale slipte glassmønstre med uregelmessige konsolideringsbilder funnet i nedre lober eller bakre del av lunge-CT-skanninger er beskrevet hos pasienter med viral lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2. Dessuten, komplisert diagnosen atypisk viral lungebetennelse, hadde 17,9 % av mild COVID-19 og 2,9 % av moderat alvorlige COVID-19 pasienter ikke CT-bevis for lungebetennelse ved sykehusinnleggelse. En fersk studie sammenlignet de CT-radiologiske mønstrene funnet i COVID-19 lungebetennelse med andre virale lungebetennelser (dvs. influensa, parainfluensa, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus) som rapporterer høyere perifer distribusjon (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slipte glassopaciteter (dvs. 91 % vs 68 %, p<0,001), høyere frekvens av fine retikulære opasiteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001), og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-pasienter; i mellomtiden var det mer sannsynlig at andre virale lungebetennelser hadde et blandet distribusjonsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusjon (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001), og tilstedeværende synlige lymfeknuter (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En annen studie sammenlignet de pulmonale radiologiske mønstrene assosiert med COVID-19 sammenlignet med influensa (A og B) som rapporterte høyere runde uklarheter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og høyere frekvens av interlobulær septalfortykning (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos pasienter med COVID-19; omvendt hadde influensapasienter en høyere frekvens av nodulære lesjoner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), høyere frekvens av små tette nodulære lesjoner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mer sannsynlig å ha pleural effusjon (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).

Forskningsspørsmål

  1. Hva er de pulmonale tomografiske funnene hos pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2?
  2. Hva er de pulmonale tomografiske funnene hos pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa?
  3. Er det en forskjell mellom lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter med lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2 og dets assosiasjon med behovet for invasiv mekanisk ventilasjon?
  4. Er det en forskjell mellom lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter med lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa og dens assosiasjon med behovet for invasiv mekanisk ventilasjon?
  5. Er det forskjell mellom grupper (dvs. SARS-CoV-2 versus H1N1 influensa) og dens assosiasjon med behovet for bruk av invasiv mekanisk ventilasjon?
  6. Er 28-dagers overlevelsesfordelinger forskjellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influensa?
  7. Er det en forskjell i 28-dagers overlevelsesfordeling og de lungetomografiske radiologiske mønstrene hos pasienter med lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2?
  8. Er det en forskjell i 28-dagers overlevelsesfordeling og de lungetomografiske radiologiske mønstrene hos pasienter med lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa?
  9. Hvilke faktorer er assosiert med overlevelsesforskjellene i 28-dagers dødelighet i begge grupper og mellom grupper?

Mål Primært mål: Sammenligne lungetomografiske funn av pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 og H1N1 influensa lungebetennelse pasienter ved Hospital General Regional Leon IMSS nr. 58.

Sekundære mål

  • Identifiser lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 lungebetennelse.
  • Identifiser lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter diagnostisert med influensa H1N1 lungebetennelse.
  • Identifiser sammenhengen mellom CT-mønstre hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 eller H1N1 influensapneumoni som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Identifiser CT-mønstrene til SARS-CoV-2- og H1N1-influensapasienter som er assosiert med 28-dagers dødelighet.

Statistisk analyse Ingen litteratur er tilgjengelig for å beregne hovedmålet (dvs. måle frekvensen av radiologiske mønstre assosiert med viral lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2 og H1N1 influensa) eller for det sekundære målet (risiko for intubasjon) vil denne studien tjene som en pilotstudie for beregning av prøver i fremtidige forskningsprosjekter. En prøveberegning ble utført for å bestemme statistisk signifikante forskjeller i utfallet av radiologiske mønstre sekundært til H1N1-influensa. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på proporsjonene rapportert av Jartti et al. (2011). Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage statistisk signifikante forskjeller ved å ta som parametere en α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 (dvs. 1-β). Kalkulatoren ble brukt til å beregne prøvestørrelser basert på proporsjoner av to prøver med tanke på likheten mellom de to ytterpunktene (dvs. én Gaussisk distribusjonshale), tilgjengelig på nettstedet: http://powerandsamplesize.com/. Parametrene er som følger: nA, antall pasienter med H1N1-influensa i referansestudien (dvs. 159); nB, antall pasienter med H1N1-influensapneumoni; pA, frekvens av pasienter med radiologiske konsolideringsdata, i prosent, for tidligere rapporterte H1N1-influensapasienter (dvs. 93%); pB, frekvens av pasienter med radiologisk konsolideringssyndrom, i prosent, hos pasienter med H1N1 influensapneumoni i vår befolkning (dvs. H0: sannsynlighet = 0,5); k, prøvetakingsforhold (dvs. 1:1). Tatt i betraktning resultatene, anser vi at en prøve på mer enn 23 pasienter med H1N1 influensapneumoni er nødvendig for å oppdage forskjeller i radiologiske mønstre hos pasienter med viral lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37268
        • Rekruttering
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Telefonnummer: 52 477 101 5110
          • E-post: barevalo@ugto.mx
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime D Mondragon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekvemmelighetsutvalg fra en meksikansk en primært urban og forstadsbefolkning. Alle pasienter er tilknyttet et helsevesen som er sponset av staten, bedriftseiere og arbeidsstyrken. Pasienter representerer først og fremst arbeiderklassen fra et land med en høy (0,767) Human Development Index.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med signert informert samtykke.
  • Pasienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test ved akuttmottak.
  • Pasienter med lunge-CT innen 24 timer etter prøvetaking for PCR-test.
  • Pasienter med fullstendig 30-dagers oppfølgingsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå en lunge-CT.
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test ved akuttmottak.
  • Pasienter med svulst eller tumormetastase på lunge-CT.
  • Pasienter med en tidligere eller de novo autoimmun sykdomsdiagnose.
  • Pasienter med tidligere eller de novo interstitiell lungesykdom.
  • Svangerskap.

Elimineringskriterier:

  • Pasienter med tap av informasjon om variablene av interesse.
  • Pasienter uten 30-dagers oppfølgingsinformasjon.
  • Pasienter som valgte å trekke sin deltakelse når som helst i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2
Pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved innleggelse i akuttmottaket.
Computertomografi av thorax
H1N1 influensa
Pasienter med positiv influensa H1N1 PCR-test ved innleggelse i akuttmottaket.
Computertomografi av thorax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral intubasjon
Tidsramme: 10 dager
Behov for oral intubasjon innen de første 10 dagene.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
28-dagers overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan Meyer og Cox regresjonsmodeller.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lunge-CT

Abonnere