- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04499378
Tomografiske funn i COVID-19 og influensa H1N1
Pulmonaltomografiske funn hos COVID-19 og influensa H1N1-pasienter ved IMSS Guanajuato
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn På slutten av 2019 ble et nytt koronavirus knyttet til flere tilfeller av lungebetennelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. 11. februar 2020 utpekte Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 til en pandemisk sykdom. Dødeligheten assosiert med COVID-19-pasienter som krevde behandling i en kritisk avdeling er omtrent 4,3 %. COVID-19 er forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose av COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på luftveisinfeksjon. Viral lungebetennelse er for tiden en utfordring over hele verden siden den er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. I juni 2009 erklærte WHO influensa A H1N1 som en pandemisk sykdom. På verdensbasis hadde influensa H1N1 en dødelighet på 11 %, med en høyere dødelighet blant personer over 50 år (dvs. 18-20 %). Influensadiagnose kan stilles ved hjelp av RT-PCR. Rundt 200 millioner tilfeller av samfunnservervet viral lungebetennelse forekommer hvert år over hele verden, 100 millioner hos barn og 100 millioner hos voksne. Bildefunn ved viral lungebetennelse er mangfoldige og overlapper med funn assosiert med ikke-virale infeksjoner og inflammatoriske tilstander. Imidlertid kan det ikke alltid være lett å identifisere de underliggende virale patogenene. Flere avbildningsmønstre er beskrevet i forbindelse med disse virusene. Selv om en definitiv diagnose ikke kan oppnås basert på avbildningsstudier, kan bildegjenkjenning av mønstergjenkjenning av viral lungebetennelse bidra til å skille mellom virale og bakterielle patogener; dermed redusere bruken av vilkårlige antibiotika. Få studier korrelerer tomografiske funn hos pasienter med virusinfeksjoner i nedre luftveier.
Bruk av datatomografi (CT) bør vurderes som det første alternativet for bildediagnostikk hos pasienter med mistanke om lungebetennelse. Perifere multifokale slipte glassmønstre med uregelmessige konsolideringsbilder funnet i nedre lober eller bakre del av lunge-CT-skanninger er beskrevet hos pasienter med viral lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2. Dessuten, komplisert diagnosen atypisk viral lungebetennelse, hadde 17,9 % av mild COVID-19 og 2,9 % av moderat alvorlige COVID-19 pasienter ikke CT-bevis for lungebetennelse ved sykehusinnleggelse. En fersk studie sammenlignet de CT-radiologiske mønstrene funnet i COVID-19 lungebetennelse med andre virale lungebetennelser (dvs. influensa, parainfluensa, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus) som rapporterer høyere perifer distribusjon (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slipte glassopaciteter (dvs. 91 % vs 68 %, p<0,001), høyere frekvens av fine retikulære opasiteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001), og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-pasienter; i mellomtiden var det mer sannsynlig at andre virale lungebetennelser hadde et blandet distribusjonsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusjon (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001), og tilstedeværende synlige lymfeknuter (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En annen studie sammenlignet de pulmonale radiologiske mønstrene assosiert med COVID-19 sammenlignet med influensa (A og B) som rapporterte høyere runde uklarheter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og høyere frekvens av interlobulær septalfortykning (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos pasienter med COVID-19; omvendt hadde influensapasienter en høyere frekvens av nodulære lesjoner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), høyere frekvens av små tette nodulære lesjoner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mer sannsynlig å ha pleural effusjon (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).
Forskningsspørsmål
- Hva er de pulmonale tomografiske funnene hos pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Hva er de pulmonale tomografiske funnene hos pasienter diagnostisert med samfunnservervet lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa?
- Er det en forskjell mellom lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter med lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2 og dets assosiasjon med behovet for invasiv mekanisk ventilasjon?
- Er det en forskjell mellom lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter med lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa og dens assosiasjon med behovet for invasiv mekanisk ventilasjon?
- Er det forskjell mellom grupper (dvs. SARS-CoV-2 versus H1N1 influensa) og dens assosiasjon med behovet for bruk av invasiv mekanisk ventilasjon?
- Er 28-dagers overlevelsesfordelinger forskjellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influensa?
- Er det en forskjell i 28-dagers overlevelsesfordeling og de lungetomografiske radiologiske mønstrene hos pasienter med lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Er det en forskjell i 28-dagers overlevelsesfordeling og de lungetomografiske radiologiske mønstrene hos pasienter med lungebetennelse sekundært til H1N1-influensa?
- Hvilke faktorer er assosiert med overlevelsesforskjellene i 28-dagers dødelighet i begge grupper og mellom grupper?
Mål Primært mål: Sammenligne lungetomografiske funn av pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 og H1N1 influensa lungebetennelse pasienter ved Hospital General Regional Leon IMSS nr. 58.
Sekundære mål
- Identifiser lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 lungebetennelse.
- Identifiser lunge-CT radiologiske mønstre hos pasienter diagnostisert med influensa H1N1 lungebetennelse.
- Identifiser sammenhengen mellom CT-mønstre hos pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2 eller H1N1 influensapneumoni som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
- Identifiser CT-mønstrene til SARS-CoV-2- og H1N1-influensapasienter som er assosiert med 28-dagers dødelighet.
Statistisk analyse Ingen litteratur er tilgjengelig for å beregne hovedmålet (dvs. måle frekvensen av radiologiske mønstre assosiert med viral lungebetennelse sekundært til SARS-CoV-2 og H1N1 influensa) eller for det sekundære målet (risiko for intubasjon) vil denne studien tjene som en pilotstudie for beregning av prøver i fremtidige forskningsprosjekter. En prøveberegning ble utført for å bestemme statistisk signifikante forskjeller i utfallet av radiologiske mønstre sekundært til H1N1-influensa. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på proporsjonene rapportert av Jartti et al. (2011). Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage statistisk signifikante forskjeller ved å ta som parametere en α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 (dvs. 1-β). Kalkulatoren ble brukt til å beregne prøvestørrelser basert på proporsjoner av to prøver med tanke på likheten mellom de to ytterpunktene (dvs. én Gaussisk distribusjonshale), tilgjengelig på nettstedet: http://powerandsamplesize.com/. Parametrene er som følger: nA, antall pasienter med H1N1-influensa i referansestudien (dvs. 159); nB, antall pasienter med H1N1-influensapneumoni; pA, frekvens av pasienter med radiologiske konsolideringsdata, i prosent, for tidligere rapporterte H1N1-influensapasienter (dvs. 93%); pB, frekvens av pasienter med radiologisk konsolideringssyndrom, i prosent, hos pasienter med H1N1 influensapneumoni i vår befolkning (dvs. H0: sannsynlighet = 0,5); k, prøvetakingsforhold (dvs. 1:1). Tatt i betraktning resultatene, anser vi at en prøve på mer enn 23 pasienter med H1N1 influensapneumoni er nødvendig for å oppdage forskjeller i radiologiske mønstre hos pasienter med viral lungebetennelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52-442-1377672
- E-post: drzarazuainterna@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37268
- Rekruttering
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Ta kontakt med:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-post: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-post: barevalo@ugto.mx
-
Hovedetterforsker:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med signert informert samtykke.
- Pasienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test ved akuttmottak.
- Pasienter med lunge-CT innen 24 timer etter prøvetaking for PCR-test.
- Pasienter med fullstendig 30-dagers oppfølgingsinformasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå en lunge-CT.
- Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influensa H1N1-test ved akuttmottak.
- Pasienter med svulst eller tumormetastase på lunge-CT.
- Pasienter med en tidligere eller de novo autoimmun sykdomsdiagnose.
- Pasienter med tidligere eller de novo interstitiell lungesykdom.
- Svangerskap.
Elimineringskriterier:
- Pasienter med tap av informasjon om variablene av interesse.
- Pasienter uten 30-dagers oppfølgingsinformasjon.
- Pasienter som valgte å trekke sin deltakelse når som helst i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Pasienter med positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved innleggelse i akuttmottaket.
|
Computertomografi av thorax
|
|
H1N1 influensa
Pasienter med positiv influensa H1N1 PCR-test ved innleggelse i akuttmottaket.
|
Computertomografi av thorax
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral intubasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Behov for oral intubasjon innen de første 10 dagene.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
28-dagers overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan Meyer og Cox regresjonsmodeller.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Hovedetterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sår og skader
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Thoracale skader
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Akutt lungeskade
- Lungeskade
Andre studie-ID-numre
- F-2020-1008-038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Lunge-CT
-
contextflow GmbHFullført
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført