Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tomográfiai leletek a COVID-19 és az influenza H1N1 esetében

2021. április 29. frissítette: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Tüdőtomográfiás leletek COVID-19- és H1N1-influenza-betegeknél az IMSS Guanajuato-nál

A kutatók úgy döntöttek, hogy longitudinális vizsgálatot végeznek, amely összehasonlítja a vírusos tüdőgyulladásban (pl. influenza H1N1 és SARS-CoV-2) egy regionális kórházban. A tanulmány elsődleges célja a radiológiai CT-mintázat és az invazív gépi lélegeztetés szükségessége közötti összefüggés értékelése. Másodlagos cél az intenzív osztályra való felvétel első 28 napján belüli halálozás felmérése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér 2019 végén egy új koronavírust hoztak összefüggésbe számos tüdőgyulladásos esettel Vuhan városában, Hubei tartományban, Kínában. 2020. február 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pandémiás betegségnek minősítette a COVID-19-et. A kritikus osztályon történő kezelést igénylő COVID-19 betegek mortalitása hozzávetőleg 4,3%. A COVID-19-et a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza. A COVID-19 diagnózisa pozitív teszttel történik (pl. reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció, RT-PCR) olyan személytől, akinek légúti fertőzés klinikai tünetei és tünetei vannak. A vírusos tüdőgyulladás jelenleg világszerte kihívást jelent, mivel magas morbiditással és mortalitással jár. 2009 júniusában a WHO pandémiás betegségnek nyilvánította az A H1N1 influenzát. Világszerte a H1N1 influenza halálozási aránya 11%, magasabb az 50 év felettiek halálozási aránya (pl. 18-20%). Az influenza diagnózisa RT-PCR segítségével állapítható meg. Évente körülbelül 200 millió közösségben szerzett vírusos tüdőgyulladás fordul elő világszerte, 100 millió gyermekeknél és 100 millió felnőtteknél. A vírusos tüdőgyulladás képalkotó eredményei sokfélék, és átfedésben vannak a nem vírusos fertőzésekkel és gyulladásos állapotokkal kapcsolatos leletekkel. A mögöttes vírusos kórokozók azonosítása azonban nem mindig könnyű. Számos képalkotó mintát írtak le ezekkel a vírusokkal kapcsolatban. Bár képalkotó vizsgálatok alapján nem lehet végleges diagnózist felállítani, a vírusos tüdőgyulladás képalkotó mintázatfelismerése segíthet a vírusos és bakteriális kórokozók megkülönböztetésében; így csökkentve a válogatás nélküli antibiotikumok használatát. Kevés tanulmány korrelál az alsó légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek tomográfiás eredményeivel.

A komputertomográfia (CT) alkalmazását a tüdőgyulladás gyanújában szenvedő betegek diagnosztikai képalkotásának első lehetőségének kell tekinteni. A SARS-CoV-2 okozta vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél perifériás multifokális csiszolt üvegmintázatokat írtak le szabálytalan konszolidációs képekkel az alsó lebenyekben vagy a pulmonalis CT-vizsgálatokon. Továbbá, ami megnehezíti az atípusos vírusos tüdőgyulladás diagnózisát, az enyhe COVID-19-es betegek 17,9%-ánál és a közepesen súlyos-súlyos COVID-19-es betegek 2,9%-ánál nem volt tüdőgyulladás CT-vizsgálata a kórházi felvételkor. Egy nemrégiben végzett tanulmány összehasonlította a COVID-19 tüdőgyulladásban talált CT radiológiai mintázatokat más vírusos tüdőgyulladásokkal (pl. influenza, parainfluenza, adenovírus és légúti syncytia vírus), amelyek magasabb perifériás eloszlásról számolnak be (pl. 80% vs. 57%, p<0,001), több csiszolt üveg átlátszatlanság (i.e. 91% vs 68%, p<0,001), gyakrabban fordul elő finom retikuláris opacitás (pl. 56% vs. 22%, p<0,001) és vaszkuláris megvastagodás COVID-19 betegeknél; eközben más vírusos tüdőgyulladások nagyobb valószínűséggel vegyes eloszlásúak voltak (pl. 35% vs. 14%, p<0,001), pleurális folyadékgyülem van (pl. 39% vs. 4,1%, p<0,001), és látható nyirokcsomók vannak (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Egy másik tanulmány a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőradiológiai mintázatot hasonlította össze az influenzával (A és B), amely nagyobb körös homályosságot (pl. 35% vs. 17%, p=0,048) és nagyobb gyakoriságú interlobuláris sövénymegvastagodás (pl. 66% vs. 43%, p=0,014) a COVID-19-ben szenvedő betegeknél; fordítva, az influenzás betegeknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő noduláris elváltozások (pl. 71% vs. 28%, p<0,001), gyakoribb a kis sűrű göbös elváltozások (i.e. 40% vs. 9%, p<0,001), és nagyobb valószínűséggel fordul elő pleurális folyadékgyülem (pl. 31% vs. 6%, p<0,001).

Kutatási kérdések

  1. Melyek a tüdőtomográfiás leletek azoknál a betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 miatti, közösségben szerzett tüdőgyulladást diagnosztizálták?
  2. Melyek a tüdőtomográfiás leletek azoknál a betegeknél, akiknél a H1N1 influenza másodlagos közösségben szerzett tüdőgyulladása van?
  3. Van-e különbség a tüdő CT radiológiai mintázatai között a SARS-CoV-2 okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, és ez összefüggésben áll az invazív gépi lélegeztetés szükségességével?
  4. Van-e különbség a tüdő CT radiológiai mintázatai között a H1N1 influenza másodlagos tüdőgyulladásában szenvedő betegeknél, és ez összefüggésben van az invazív gépi lélegeztetés szükségességével?
  5. Van-e különbség a csoportok között (pl. SARS-CoV-2 versus H1N1 influenza) és összefüggése az invazív gépi lélegeztetés alkalmazásának szükségességével?
  6. Eltér a 28 napos túlélési megoszlás a SARS-CoV-2 és a H1N1 influenza esetében?
  7. Van-e különbség a 28 napos túlélés eloszlásában és a tüdőtomográfiás radiológiai mintázatban a SARS-CoV-2 okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél?
  8. Van-e különbség a 28 napos túlélési megoszlásban és a tüdőtomográfiás radiológiai mintázatban a H1N1 influenza okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél?
  9. Milyen tényezők kapcsolódnak a 28 napos mortalitás túlélési különbségeihez mindkét csoportban és a csoportok között?

Célok Elsődleges cél: Összehasonlítani a SARS-CoV-2 és H1N1 influenza tüdőgyulladással diagnosztizált betegek pulmonális tomográfiás leleteit a Leon Általános Regionális Kórház IMSS No. 58.

Másodlagos célok

  • Azonosítsa a tüdő CT radiológiai mintázatait SARS-CoV-2 tüdőgyulladással diagnosztizált betegeknél.
  • Azonosítsa a tüdő CT radiológiai mintázatait az influenza H1N1 tüdőgyulladással diagnosztizált betegeknél.
  • Határozza meg az összefüggést a SARS-CoV-2 vagy H1N1 influenza tüdőgyulladással diagnosztizált, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek CT-mintái között.
  • Határozza meg a SARS-CoV-2 és H1N1 influenzás betegek CT-mintázatait, amelyek a 28 napos mortalitással járnak.

Statisztikai elemzés Nem áll rendelkezésre irodalom az elsődleges cél kiszámításához (pl. mérje meg a SARS-CoV-2 és H1N1 influenza másodlagos vírusos tüdőgyulladásával összefüggő radiológiai mintázatok gyakoriságát, vagy a másodlagos cél (intubáció kockázata) érdekében ez a tanulmány kísérleti tanulmányként szolgál majd a jövőbeni kutatási projektekben a minták kiszámításához. Mintaszámítást végeztek a H1N1-influenza másodlagos radiológiai mintázataiban mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbségek meghatározására. A minta méretét a Jartti és munkatársai által közölt arányok alapján számítottuk ki. (2011). A minta méretét a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására számítottuk ki, paraméterként α = 0,05 és statisztikai erő 0,8 (azaz. 1-β). A számológép a mintaméretek kiszámítására szolgált két minta aránya alapján, figyelembe véve a két szélsőség egyenlőségét (azaz egy Gauss-eloszlási farok), amely elérhető a következő webhelyen: http://powerandsamplesize.com/. A paraméterek a következők: nA, H1N1 influenzában szenvedő betegek száma a referenciavizsgálatban (pl. 159); nB, H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma; pA, a radiológiai konszolidációs adatokkal rendelkező betegek gyakorisága százalékban, a korábban bejelentett H1N1 influenzás betegek esetében (pl. 93%); pB, radiológiai konszolidációs szindrómában szenvedő betegek gyakorisága, százalékban, populációnkban H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (pl. H0: valószínűség = 0,5); k, mintavételi arány (pl. 1:1). Figyelembe véve az eredményeket, úgy gondoljuk, hogy több mint 23 H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy a vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek radiológiai mintázataiban különbségeket kimutathassuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37268
        • Toborzás
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Telefonszám: 52 477 101 5110
          • E-mail: barevalo@ugto.mx
        • Kutatásvezető:
          • Jaime D Mondragon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kényelmi minta egy mexikói, elsősorban városi és külvárosi lakosságból. Minden beteg olyan egészségügyi rendszerhez kapcsolódik, amelyet az állam, a cégtulajdonosok és a munkaerő támogat. A betegek elsősorban a magas (0,767) humán fejlettségi indexű ország munkásosztályát képviselik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vagy influenza H1N1 teszt pozitív PCR-teszttel rendelkezik a sürgősségi osztályon.
  • Tüdő-CT-vel rendelkező betegek a PCR-vizsgálathoz szükséges mintavételt követő 24 órán belül.
  • A betegek teljes körű 30 napos követési információval.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem hajlandók tüdő-CT-vizsgálatra.
  • Negatív PCR-teszt SARS-CoV-2 vagy influenza H1N1 tesztre a sürgősségi osztályon történő felvételkor.
  • Tüdő CT-n daganatos vagy tumoráttétben szenvedő betegek.
  • Korábban vagy de novo autoimmun betegségben diagnosztizált betegek.
  • Korábbi vagy de novo intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Terhesség.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik elveszítik információjukat az érdeklődésre számot tartó változókkal kapcsolatban.
  • 30 napos követési információval nem rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy bármikor visszavonják részvételüket a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2
Pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszttel rendelkező betegek a sürgősségi osztályra történő felvételkor.
A mellkas számítógépes tomográfiája
H1N1 influenza
Pozitív influenza H1N1 PCR teszttel rendelkező betegek a sürgősségi osztályra történő felvételkor.
A mellkas számítógépes tomográfiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális intubáció
Időkeret: 10 nap
Orális intubálás szükségessége az első 10 napon belül.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 28 nap
28 napos túlélési elemzés Kaplan Meyer és Cox regressziós modellekkel.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatok kérésre elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Tüdő CT

3
Iratkozz fel