- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04499378
Tomográfiai leletek a COVID-19 és az influenza H1N1 esetében
Tüdőtomográfiás leletek COVID-19- és H1N1-influenza-betegeknél az IMSS Guanajuato-nál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér 2019 végén egy új koronavírust hoztak összefüggésbe számos tüdőgyulladásos esettel Vuhan városában, Hubei tartományban, Kínában. 2020. február 11-én az Egészségügyi Világszervezet (WHO) pandémiás betegségnek minősítette a COVID-19-et. A kritikus osztályon történő kezelést igénylő COVID-19 betegek mortalitása hozzávetőleg 4,3%. A COVID-19-et a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozza. A COVID-19 diagnózisa pozitív teszttel történik (pl. reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció, RT-PCR) olyan személytől, akinek légúti fertőzés klinikai tünetei és tünetei vannak. A vírusos tüdőgyulladás jelenleg világszerte kihívást jelent, mivel magas morbiditással és mortalitással jár. 2009 júniusában a WHO pandémiás betegségnek nyilvánította az A H1N1 influenzát. Világszerte a H1N1 influenza halálozási aránya 11%, magasabb az 50 év felettiek halálozási aránya (pl. 18-20%). Az influenza diagnózisa RT-PCR segítségével állapítható meg. Évente körülbelül 200 millió közösségben szerzett vírusos tüdőgyulladás fordul elő világszerte, 100 millió gyermekeknél és 100 millió felnőtteknél. A vírusos tüdőgyulladás képalkotó eredményei sokfélék, és átfedésben vannak a nem vírusos fertőzésekkel és gyulladásos állapotokkal kapcsolatos leletekkel. A mögöttes vírusos kórokozók azonosítása azonban nem mindig könnyű. Számos képalkotó mintát írtak le ezekkel a vírusokkal kapcsolatban. Bár képalkotó vizsgálatok alapján nem lehet végleges diagnózist felállítani, a vírusos tüdőgyulladás képalkotó mintázatfelismerése segíthet a vírusos és bakteriális kórokozók megkülönböztetésében; így csökkentve a válogatás nélküli antibiotikumok használatát. Kevés tanulmány korrelál az alsó légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek tomográfiás eredményeivel.
A komputertomográfia (CT) alkalmazását a tüdőgyulladás gyanújában szenvedő betegek diagnosztikai képalkotásának első lehetőségének kell tekinteni. A SARS-CoV-2 okozta vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél perifériás multifokális csiszolt üvegmintázatokat írtak le szabálytalan konszolidációs képekkel az alsó lebenyekben vagy a pulmonalis CT-vizsgálatokon. Továbbá, ami megnehezíti az atípusos vírusos tüdőgyulladás diagnózisát, az enyhe COVID-19-es betegek 17,9%-ánál és a közepesen súlyos-súlyos COVID-19-es betegek 2,9%-ánál nem volt tüdőgyulladás CT-vizsgálata a kórházi felvételkor. Egy nemrégiben végzett tanulmány összehasonlította a COVID-19 tüdőgyulladásban talált CT radiológiai mintázatokat más vírusos tüdőgyulladásokkal (pl. influenza, parainfluenza, adenovírus és légúti syncytia vírus), amelyek magasabb perifériás eloszlásról számolnak be (pl. 80% vs. 57%, p<0,001), több csiszolt üveg átlátszatlanság (i.e. 91% vs 68%, p<0,001), gyakrabban fordul elő finom retikuláris opacitás (pl. 56% vs. 22%, p<0,001) és vaszkuláris megvastagodás COVID-19 betegeknél; eközben más vírusos tüdőgyulladások nagyobb valószínűséggel vegyes eloszlásúak voltak (pl. 35% vs. 14%, p<0,001), pleurális folyadékgyülem van (pl. 39% vs. 4,1%, p<0,001), és látható nyirokcsomók vannak (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Egy másik tanulmány a COVID-19-hez kapcsolódó tüdőradiológiai mintázatot hasonlította össze az influenzával (A és B), amely nagyobb körös homályosságot (pl. 35% vs. 17%, p=0,048) és nagyobb gyakoriságú interlobuláris sövénymegvastagodás (pl. 66% vs. 43%, p=0,014) a COVID-19-ben szenvedő betegeknél; fordítva, az influenzás betegeknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő noduláris elváltozások (pl. 71% vs. 28%, p<0,001), gyakoribb a kis sűrű göbös elváltozások (i.e. 40% vs. 9%, p<0,001), és nagyobb valószínűséggel fordul elő pleurális folyadékgyülem (pl. 31% vs. 6%, p<0,001).
Kutatási kérdések
- Melyek a tüdőtomográfiás leletek azoknál a betegeknél, akiknél a SARS-CoV-2 miatti, közösségben szerzett tüdőgyulladást diagnosztizálták?
- Melyek a tüdőtomográfiás leletek azoknál a betegeknél, akiknél a H1N1 influenza másodlagos közösségben szerzett tüdőgyulladása van?
- Van-e különbség a tüdő CT radiológiai mintázatai között a SARS-CoV-2 okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, és ez összefüggésben áll az invazív gépi lélegeztetés szükségességével?
- Van-e különbség a tüdő CT radiológiai mintázatai között a H1N1 influenza másodlagos tüdőgyulladásában szenvedő betegeknél, és ez összefüggésben van az invazív gépi lélegeztetés szükségességével?
- Van-e különbség a csoportok között (pl. SARS-CoV-2 versus H1N1 influenza) és összefüggése az invazív gépi lélegeztetés alkalmazásának szükségességével?
- Eltér a 28 napos túlélési megoszlás a SARS-CoV-2 és a H1N1 influenza esetében?
- Van-e különbség a 28 napos túlélés eloszlásában és a tüdőtomográfiás radiológiai mintázatban a SARS-CoV-2 okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél?
- Van-e különbség a 28 napos túlélési megoszlásban és a tüdőtomográfiás radiológiai mintázatban a H1N1 influenza okozta másodlagos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél?
- Milyen tényezők kapcsolódnak a 28 napos mortalitás túlélési különbségeihez mindkét csoportban és a csoportok között?
Célok Elsődleges cél: Összehasonlítani a SARS-CoV-2 és H1N1 influenza tüdőgyulladással diagnosztizált betegek pulmonális tomográfiás leleteit a Leon Általános Regionális Kórház IMSS No. 58.
Másodlagos célok
- Azonosítsa a tüdő CT radiológiai mintázatait SARS-CoV-2 tüdőgyulladással diagnosztizált betegeknél.
- Azonosítsa a tüdő CT radiológiai mintázatait az influenza H1N1 tüdőgyulladással diagnosztizált betegeknél.
- Határozza meg az összefüggést a SARS-CoV-2 vagy H1N1 influenza tüdőgyulladással diagnosztizált, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek CT-mintái között.
- Határozza meg a SARS-CoV-2 és H1N1 influenzás betegek CT-mintázatait, amelyek a 28 napos mortalitással járnak.
Statisztikai elemzés Nem áll rendelkezésre irodalom az elsődleges cél kiszámításához (pl. mérje meg a SARS-CoV-2 és H1N1 influenza másodlagos vírusos tüdőgyulladásával összefüggő radiológiai mintázatok gyakoriságát, vagy a másodlagos cél (intubáció kockázata) érdekében ez a tanulmány kísérleti tanulmányként szolgál majd a jövőbeni kutatási projektekben a minták kiszámításához. Mintaszámítást végeztek a H1N1-influenza másodlagos radiológiai mintázataiban mutatkozó statisztikailag szignifikáns különbségek meghatározására. A minta méretét a Jartti és munkatársai által közölt arányok alapján számítottuk ki. (2011). A minta méretét a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatására számítottuk ki, paraméterként α = 0,05 és statisztikai erő 0,8 (azaz. 1-β). A számológép a mintaméretek kiszámítására szolgált két minta aránya alapján, figyelembe véve a két szélsőség egyenlőségét (azaz egy Gauss-eloszlási farok), amely elérhető a következő webhelyen: http://powerandsamplesize.com/. A paraméterek a következők: nA, H1N1 influenzában szenvedő betegek száma a referenciavizsgálatban (pl. 159); nB, H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegek száma; pA, a radiológiai konszolidációs adatokkal rendelkező betegek gyakorisága százalékban, a korábban bejelentett H1N1 influenzás betegek esetében (pl. 93%); pB, radiológiai konszolidációs szindrómában szenvedő betegek gyakorisága, százalékban, populációnkban H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (pl. H0: valószínűség = 0,5); k, mintavételi arány (pl. 1:1). Figyelembe véve az eredményeket, úgy gondoljuk, hogy több mint 23 H1N1 influenza tüdőgyulladásban szenvedő betegből álló minta szükséges ahhoz, hogy a vírusos tüdőgyulladásban szenvedő betegek radiológiai mintázataiban különbségeket kimutathassuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonszám: +52-442-1377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37268
- Toborzás
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Telefonszám: 52 477 101 5110
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Telefonszám: 52 477 101 5110
- E-mail: barevalo@ugto.mx
-
Kutatásvezető:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél a SARS-CoV-2 vagy influenza H1N1 teszt pozitív PCR-teszttel rendelkezik a sürgősségi osztályon.
- Tüdő-CT-vel rendelkező betegek a PCR-vizsgálathoz szükséges mintavételt követő 24 órán belül.
- A betegek teljes körű 30 napos követési információval.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem hajlandók tüdő-CT-vizsgálatra.
- Negatív PCR-teszt SARS-CoV-2 vagy influenza H1N1 tesztre a sürgősségi osztályon történő felvételkor.
- Tüdő CT-n daganatos vagy tumoráttétben szenvedő betegek.
- Korábban vagy de novo autoimmun betegségben diagnosztizált betegek.
- Korábbi vagy de novo intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik elveszítik információjukat az érdeklődésre számot tartó változókkal kapcsolatban.
- 30 napos követési információval nem rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy bármikor visszavonják részvételüket a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SARS-CoV-2
Pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszttel rendelkező betegek a sürgősségi osztályra történő felvételkor.
|
A mellkas számítógépes tomográfiája
|
H1N1 influenza
Pozitív influenza H1N1 PCR teszttel rendelkező betegek a sürgősségi osztályra történő felvételkor.
|
A mellkas számítógépes tomográfiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális intubáció
Időkeret: 10 nap
|
Orális intubálás szükségessége az első 10 napon belül.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés
Időkeret: 28 nap
|
28 napos túlélési elemzés Kaplan Meyer és Cox regressziós modellekkel.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Sebek és sérülések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Mellkasi sérülések
- COVID-19
- Influenza, emberi
- Akut tüdősérülés
- Tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-2020-1008-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tüdő CT
-
contextflow GmbHBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok