- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04499378
Tomografische bevindingen in COVID-19 en Influenza H1N1
Longtomografische bevindingen bij COVID-19- en influenza H1N1-patiënten bij IMSS Guanajuato
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Eind 2019 werd een nieuw coronavirus in verband gebracht met verschillende gevallen van longontsteking in de stad Wuhan, provincie Hubei, China. Op 11 februari 2020 bestempelde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 als een pandemische ziekte. De mortaliteit geassocieerd met COVID-19-patiënten die behandeling op een intensive care-afdeling nodig hadden, is ongeveer 4,3%. COVID-19 wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De diagnose van COVID-19 wordt gesteld met een positieve test (d.w.z. reverse transcriptase-polymerasekettingreactie, RT-PCR) van een persoon met klinische tekenen en symptomen van een luchtweginfectie. Virale pneumonie is momenteel wereldwijd een uitdaging omdat het gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. In juni 2009 verklaarde de WHO influenza A H1N1 tot een pandemische ziekte. Wereldwijd had influenza H1N1 een mortaliteit van 11%, met een hoger sterftecijfer onder mensen ouder dan 50 jaar (d.w.z. 18-20%). De griepdiagnose kan worden vastgesteld met behulp van RT-PCR. Elk jaar komen wereldwijd ongeveer 200 miljoen gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen virale pneumonie voor, 100 miljoen bij kinderen en 100 miljoen bij volwassenen. Beeldvormingsbevindingen bij virale pneumonie zijn divers en overlappen met bevindingen die verband houden met niet-virale infecties en ontstekingsaandoeningen. Het identificeren van de onderliggende virale pathogenen is echter niet altijd gemakkelijk. Er zijn verschillende beeldvormingspatronen beschreven in verband met deze virussen. Hoewel een definitieve diagnose niet kan worden gesteld op basis van beeldvormingsonderzoeken, kan beeldvormingspatroonherkenning van virale pneumonie helpen onderscheid te maken tussen virale en bacteriële pathogenen; dus het verminderen van het gebruik van willekeurige antibiotica. Weinig studies correleren tomografische bevindingen bij patiënten met virale infecties in de onderste luchtwegen.
Het gebruik van computertomografie (CT) moet worden overwogen als de eerste optie voor diagnostische beeldvorming bij patiënten met verdenking op longontsteking. Perifere multifocale matglaspatronen met onregelmatige consolidatiebeelden gevonden in de onderste lobben of posterieur in pulmonale CT-scans zijn beschreven bij patiënten met virale longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2. Bovendien, wat de diagnose van atypische virale pneumonie bemoeilijkte, had 17,9% van de milde COVID-19- en 2,9% van de matig-ernstige COVID-19-patiënten geen CT-bewijs van pneumonie bij ziekenhuisopname. Een recente studie vergeleek de CT-radiologische patronen die werden gevonden bij COVID-19-pneumonie met andere virale pneumonieën (d.w.z. influenza, para-influenza, adenovirus en respiratoir syncytieel virus) met een hogere perifere distributie (d.w.z. 80% vs. 57%, p<0,001), meer opaciteit van ingeslepen glas (d.w.z. 91% versus 68%, p<0,001), grotere frequentie van fijne reticulaire opaciteiten (d.w.z. 56% vs. 22%, p<0,001), en vasculaire verdikking bij COVID-19-patiënten; ondertussen hadden andere virale pneumonieën meer kans op een gemengd distributiepatroon (d.w.z. 35% vs. 14%, p<0,001), hebben pleurale effusie (d.w.z. 39% vs. 4,1%, p<0,001), en zichtbare lymfeklieren (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Een andere studie vergeleek de pulmonaire radiologische patronen geassocieerd met COVID-19 in vergelijking met influenza (A en B) en rapporteerde hogere ronde opaciteiten (d.w.z. 35% vs. 17%, p=0,048) en een grotere frequentie van verdikking van het interlobulaire septum (d.w.z. 66% vs. 43%, p=0,014) bij patiënten met COVID-19; omgekeerd hadden influenzapatiënten een hogere frequentie van nodulaire laesies (d.w.z. 71% vs. 28%, p<0,001), hogere frequentie van kleine dichte nodulaire laesies (d.w.z. 40% versus 9%, p<0,001), en meer kans op pleurale effusie (d.w.z. 31% versus 6%, p<0,001).
Onderzoeksvragen
- Wat zijn de pulmonale tomografische bevindingen bij patiënten met de diagnose buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie secundair aan SARS-CoV-2?
- Wat zijn de pulmonale tomografische bevindingen bij patiënten met de diagnose 'community-acquired' pneumonie secundair aan H1N1-influenza?
- Is er een verschil tussen de radiologische patronen van long-CT bij patiënten met longontsteking secundair aan SARS-CoV-2 en het verband met de behoefte aan invasieve mechanische beademing?
- Is er een verschil tussen de radiologische patronen van long-CT bij patiënten met pneumonie secundair aan H1N1-influenza en het verband met de behoefte aan invasieve mechanische beademing?
- Is er een verschil tussen groepen (bijv. SARS-CoV-2 versus H1N1-influenza) en het verband met de noodzaak van het gebruik van invasieve mechanische ventilatie?
- Zijn de 28-daagse overlevingsverdelingen verschillend voor SARS-CoV-2 en H1N1-influenza?
- Is er een verschil in de 28-daagse overlevingsverdeling en de pulmonale tomografische radiologische patronen bij patiënten met longontsteking secundair aan SARS-CoV-2?
- Is er een verschil in de overlevingsverdeling na 28 dagen en de pulmonale tomografische radiologische patronen bij patiënten met pneumonie secundair aan H1N1-influenza?
- Welke factoren zijn geassocieerd met de overlevingsverschillen in 28-dagen mortaliteit in beide groepen en tussen groepen?
Doelstellingen Primair doel: vergelijking van longtomografische bevindingen van patiënten bij wie SARS-CoV-2 en H1N1-influenzapneumonie zijn vastgesteld in Hospital General Regional Leon IMSS-nr. 58.
Secundaire doelen
- Identificeer pulmonale CT-radiologische patronen bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-pneumonie.
- Identificeer pulmonale CT-radiologische patronen bij patiënten met de diagnose influenza H1N1-pneumonie.
- Identificeer het verband tussen CT-patronen van patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 of H1N1-influenzapneumonie die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
- Identificeer de CT-patronen van SARS-CoV-2- en H1N1-influenzapatiënten die geassocieerd zijn met 28-dagen mortaliteit.
Statistische analyse Er is geen literatuur beschikbaar om het primaire doel (d.w.z. meet de frequentie van radiologische patronen geassocieerd met virale pneumonie secundair aan SARS-CoV-2 en H1N1 influenza) of voor de secundaire doelstelling (risico op intubatie) zal deze studie dienen als pilootstudie voor de berekening van monsters in toekomstige onderzoeksprojecten. Er werd een voorbeeldberekening uitgevoerd om statistisch significante verschillen te bepalen in de uitkomst van radiologische patronen secundair aan H1N1-influenza. De steekproefomvang werd berekend op basis van de verhoudingen gerapporteerd door Jartti et al. (2011). De steekproefomvang werd berekend om statistisch significante verschillen te detecteren, waarbij als parameters een α = 0,05 en een statistisch vermogen van 0,8 (d.w.z. 1-β). De rekenmachine werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen op basis van de verhoudingen van twee steekproeven, rekening houdend met de gelijkheid van de twee uitersten (d.w.z. één Gaussische distributiestaart), beschikbaar op de website: http://powerandsamplesize.com/. De parameters zijn als volgt: nA, aantal patiënten met H1N1-influenza in de referentiestudie (d.w.z. 159); nB, aantal patiënten met H1N1-influenzapneumonie; pA, frequentie van patiënten met radiologische consolidatiegegevens, in percentage, voor eerder gemelde H1N1-influenzapatiënten (d.w.z. 93%); pB, frequentie van patiënten met radiologisch consolidatiesyndroom, in percentage, bij patiënten met H1N1-influenzapneumonie in onze populatie (d.w.z. H0: waarschijnlijkheid = 0,5); k, bemonsteringsverhouding (d.w.z. 1: 1). Gezien de resultaten zijn wij van mening dat een steekproef van meer dan 23 patiënten met H1N1-influenzapneumonie nodig is om verschillen in radiologische patronen bij patiënten met virale pneumonie te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefoonnummer: +52-442-1377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37268
- Werving
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Contact:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Telefoonnummer: 52 477 101 5110
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Contact:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Telefoonnummer: 52 477 101 5110
- E-mail: barevalo@ugto.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 of influenza H1N1-test bij opname op de spoedeisende hulp.
- Patiënten met long-CT binnen 24 uur na monsterafname voor PCR-test.
- Patiënten met volledige 30 dagen follow-up informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen long-CT willen ondergaan.
- Negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 of influenza H1N1-test bij opname op de spoedeisende hulp.
- Patiënten met een tumor of tumormetastase op de pulmonale CT.
- Patiënten met een eerdere of de novo diagnose van een auto-immuunziekte.
- Patiënten met een eerdere of de novo interstitiële longziekte.
- Zwangerschap.
Eliminatiecriteria:
- Patiënten met verlies van informatie over de variabelen van belang.
- Patiënten zonder follow-upinformatie over 30 dagen.
- Patiënten die ervoor kozen om hun deelname op elk moment van het onderzoek in te trekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SARS-CoV-2
Patiënten met een positieve SARS-CoV-2 PCR-test bij opname op de spoedeisende hulp.
|
Computertomografie van de thorax
|
H1N1-griep
Patiënten met een positieve Influenza H1N1 PCR-test bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Computertomografie van de thorax
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orale intubatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Behoefte aan orale intubatie binnen de eerste 10 dagen.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28-daagse overlevingsanalyse met behulp van de regressiemodellen van Kaplan Meyer en Cox.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Wonden en verwondingen
- Orthomyxoviridae-infecties
- Thoracale verwondingen
- COVID-19
- Influenza, mens
- Acuut longletsel
- Longletsel
Andere studie-ID-nummers
- F-2020-1008-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op Long-CT
-
contextflow GmbHVoltooidLongkankerOostenrijk
-
Imperial College LondonVoltooidCOPDVerenigd Koninkrijk
-
KU LeuvenOnbekendLongontsteking, viraal | Longontsteking | Zwangerschap gerelateerd | Zwangerschap, hoog risico | COVID | Diagnose Ziekte | Zwangerschapscomplicaties, besmettelijk | Zwangerschap ZiekteBelgië, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Hill-RomWervingNeuromusculaire aandoeningenVerenigde Staten
-
Pulmonx CorporationVoltooidCOPD | Heterogeen emfyseemNederland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België
-
Mayo ClinicVoltooidLongtransplantatieVerenigde Staten
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten