Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tomografische bevindingen in COVID-19 en Influenza H1N1

29 april 2021 bijgewerkt door: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Longtomografische bevindingen bij COVID-19- en influenza H1N1-patiënten bij IMSS Guanajuato

De onderzoekers besloten een longitudinaal onderzoek uit te voeren dat de pulmonale tomografische patronen vergelijkt die worden gevonden bij patiënten met virale pneumonie (d.w.z. influenza H1N1 en SARS-CoV-2) in een regionaal ziekenhuis. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het verband tussen het radiologische CT-patroon en de behoefte aan invasieve mechanische beademing. Een secundair doel is het bepalen van de mortaliteit binnen de eerste 28 dagen na opname op de intensive care.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Eind 2019 werd een nieuw coronavirus in verband gebracht met verschillende gevallen van longontsteking in de stad Wuhan, provincie Hubei, China. Op 11 februari 2020 bestempelde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 als een pandemische ziekte. De mortaliteit geassocieerd met COVID-19-patiënten die behandeling op een intensive care-afdeling nodig hadden, is ongeveer 4,3%. COVID-19 wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De diagnose van COVID-19 wordt gesteld met een positieve test (d.w.z. reverse transcriptase-polymerasekettingreactie, RT-PCR) van een persoon met klinische tekenen en symptomen van een luchtweginfectie. Virale pneumonie is momenteel wereldwijd een uitdaging omdat het gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. In juni 2009 verklaarde de WHO influenza A H1N1 tot een pandemische ziekte. Wereldwijd had influenza H1N1 een mortaliteit van 11%, met een hoger sterftecijfer onder mensen ouder dan 50 jaar (d.w.z. 18-20%). De griepdiagnose kan worden vastgesteld met behulp van RT-PCR. Elk jaar komen wereldwijd ongeveer 200 miljoen gevallen van buiten het ziekenhuis opgelopen virale pneumonie voor, 100 miljoen bij kinderen en 100 miljoen bij volwassenen. Beeldvormingsbevindingen bij virale pneumonie zijn divers en overlappen met bevindingen die verband houden met niet-virale infecties en ontstekingsaandoeningen. Het identificeren van de onderliggende virale pathogenen is echter niet altijd gemakkelijk. Er zijn verschillende beeldvormingspatronen beschreven in verband met deze virussen. Hoewel een definitieve diagnose niet kan worden gesteld op basis van beeldvormingsonderzoeken, kan beeldvormingspatroonherkenning van virale pneumonie helpen onderscheid te maken tussen virale en bacteriële pathogenen; dus het verminderen van het gebruik van willekeurige antibiotica. Weinig studies correleren tomografische bevindingen bij patiënten met virale infecties in de onderste luchtwegen.

Het gebruik van computertomografie (CT) moet worden overwogen als de eerste optie voor diagnostische beeldvorming bij patiënten met verdenking op longontsteking. Perifere multifocale matglaspatronen met onregelmatige consolidatiebeelden gevonden in de onderste lobben of posterieur in pulmonale CT-scans zijn beschreven bij patiënten met virale longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2. Bovendien, wat de diagnose van atypische virale pneumonie bemoeilijkte, had 17,9% van de milde COVID-19- en 2,9% van de matig-ernstige COVID-19-patiënten geen CT-bewijs van pneumonie bij ziekenhuisopname. Een recente studie vergeleek de CT-radiologische patronen die werden gevonden bij COVID-19-pneumonie met andere virale pneumonieën (d.w.z. influenza, para-influenza, adenovirus en respiratoir syncytieel virus) met een hogere perifere distributie (d.w.z. 80% vs. 57%, p<0,001), meer opaciteit van ingeslepen glas (d.w.z. 91% versus 68%, p<0,001), grotere frequentie van fijne reticulaire opaciteiten (d.w.z. 56% vs. 22%, p<0,001), en vasculaire verdikking bij COVID-19-patiënten; ondertussen hadden andere virale pneumonieën meer kans op een gemengd distributiepatroon (d.w.z. 35% vs. 14%, p<0,001), hebben pleurale effusie (d.w.z. 39% vs. 4,1%, p<0,001), en zichtbare lymfeklieren (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Een andere studie vergeleek de pulmonaire radiologische patronen geassocieerd met COVID-19 in vergelijking met influenza (A en B) en rapporteerde hogere ronde opaciteiten (d.w.z. 35% vs. 17%, p=0,048) en een grotere frequentie van verdikking van het interlobulaire septum (d.w.z. 66% vs. 43%, p=0,014) bij patiënten met COVID-19; omgekeerd hadden influenzapatiënten een hogere frequentie van nodulaire laesies (d.w.z. 71% vs. 28%, p<0,001), hogere frequentie van kleine dichte nodulaire laesies (d.w.z. 40% versus 9%, p<0,001), en meer kans op pleurale effusie (d.w.z. 31% versus 6%, p<0,001).

Onderzoeksvragen

  1. Wat zijn de pulmonale tomografische bevindingen bij patiënten met de diagnose buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie secundair aan SARS-CoV-2?
  2. Wat zijn de pulmonale tomografische bevindingen bij patiënten met de diagnose 'community-acquired' pneumonie secundair aan H1N1-influenza?
  3. Is er een verschil tussen de radiologische patronen van long-CT bij patiënten met longontsteking secundair aan SARS-CoV-2 en het verband met de behoefte aan invasieve mechanische beademing?
  4. Is er een verschil tussen de radiologische patronen van long-CT bij patiënten met pneumonie secundair aan H1N1-influenza en het verband met de behoefte aan invasieve mechanische beademing?
  5. Is er een verschil tussen groepen (bijv. SARS-CoV-2 versus H1N1-influenza) en het verband met de noodzaak van het gebruik van invasieve mechanische ventilatie?
  6. Zijn de 28-daagse overlevingsverdelingen verschillend voor SARS-CoV-2 en H1N1-influenza?
  7. Is er een verschil in de 28-daagse overlevingsverdeling en de pulmonale tomografische radiologische patronen bij patiënten met longontsteking secundair aan SARS-CoV-2?
  8. Is er een verschil in de overlevingsverdeling na 28 dagen en de pulmonale tomografische radiologische patronen bij patiënten met pneumonie secundair aan H1N1-influenza?
  9. Welke factoren zijn geassocieerd met de overlevingsverschillen in 28-dagen mortaliteit in beide groepen en tussen groepen?

Doelstellingen Primair doel: vergelijking van longtomografische bevindingen van patiënten bij wie SARS-CoV-2 en H1N1-influenzapneumonie zijn vastgesteld in Hospital General Regional Leon IMSS-nr. 58.

Secundaire doelen

  • Identificeer pulmonale CT-radiologische patronen bij patiënten met de diagnose SARS-CoV-2-pneumonie.
  • Identificeer pulmonale CT-radiologische patronen bij patiënten met de diagnose influenza H1N1-pneumonie.
  • Identificeer het verband tussen CT-patronen van patiënten met de diagnose SARS-CoV-2 of H1N1-influenzapneumonie die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
  • Identificeer de CT-patronen van SARS-CoV-2- en H1N1-influenzapatiënten die geassocieerd zijn met 28-dagen mortaliteit.

Statistische analyse Er is geen literatuur beschikbaar om het primaire doel (d.w.z. meet de frequentie van radiologische patronen geassocieerd met virale pneumonie secundair aan SARS-CoV-2 en H1N1 influenza) of voor de secundaire doelstelling (risico op intubatie) zal deze studie dienen als pilootstudie voor de berekening van monsters in toekomstige onderzoeksprojecten. Er werd een voorbeeldberekening uitgevoerd om statistisch significante verschillen te bepalen in de uitkomst van radiologische patronen secundair aan H1N1-influenza. De steekproefomvang werd berekend op basis van de verhoudingen gerapporteerd door Jartti et al. (2011). De steekproefomvang werd berekend om statistisch significante verschillen te detecteren, waarbij als parameters een α = 0,05 en een statistisch vermogen van 0,8 (d.w.z. 1-β). De rekenmachine werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen op basis van de verhoudingen van twee steekproeven, rekening houdend met de gelijkheid van de twee uitersten (d.w.z. één Gaussische distributiestaart), beschikbaar op de website: http://powerandsamplesize.com/. De parameters zijn als volgt: nA, aantal patiënten met H1N1-influenza in de referentiestudie (d.w.z. 159); nB, aantal patiënten met H1N1-influenzapneumonie; pA, frequentie van patiënten met radiologische consolidatiegegevens, in percentage, voor eerder gemelde H1N1-influenzapatiënten (d.w.z. 93%); pB, frequentie van patiënten met radiologisch consolidatiesyndroom, in percentage, bij patiënten met H1N1-influenzapneumonie in onze populatie (d.w.z. H0: waarschijnlijkheid = 0,5); k, bemonsteringsverhouding (d.w.z. 1: 1). Gezien de resultaten zijn wij van mening dat een steekproef van meer dan 23 patiënten met H1N1-influenzapneumonie nodig is om verschillen in radiologische patronen bij patiënten met virale pneumonie te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37268
        • Werving
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Contact:
        • Contact:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Telefoonnummer: 52 477 101 5110
          • E-mail: barevalo@ugto.mx
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime D Mondragon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gemakssteekproef van een Mexicaan, een voornamelijk stedelijke en voorstedelijke bevolking. Alle patiënten zijn aangesloten bij een gezondheidszorgsysteem dat wordt gesponsord door de staat, ondernemers en de beroepsbevolking. Patiënten vertegenwoordigen voornamelijk de arbeidersklasse uit een land met een hoge (0,767) Human Development Index.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 of influenza H1N1-test bij opname op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten met long-CT binnen 24 uur na monsterafname voor PCR-test.
  • Patiënten met volledige 30 dagen follow-up informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen long-CT willen ondergaan.
  • Negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 of influenza H1N1-test bij opname op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten met een tumor of tumormetastase op de pulmonale CT.
  • Patiënten met een eerdere of de novo diagnose van een auto-immuunziekte.
  • Patiënten met een eerdere of de novo interstitiële longziekte.
  • Zwangerschap.

Eliminatiecriteria:

  • Patiënten met verlies van informatie over de variabelen van belang.
  • Patiënten zonder follow-upinformatie over 30 dagen.
  • Patiënten die ervoor kozen om hun deelname op elk moment van het onderzoek in te trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2
Patiënten met een positieve SARS-CoV-2 PCR-test bij opname op de spoedeisende hulp.
Computertomografie van de thorax
H1N1-griep
Patiënten met een positieve Influenza H1N1 PCR-test bij opname op de afdeling spoedeisende hulp.
Computertomografie van de thorax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale intubatie
Tijdsspanne: 10 dagen
Behoefte aan orale intubatie binnen de eerste 10 dagen.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse overlevingsanalyse met behulp van de regressiemodellen van Kaplan Meyer en Cox.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaarheid van gegevens op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Long-CT

3
Abonneren