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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04499378
Résultats tomographiques dans le COVID-19 et la grippe H1N1
Résultats de la tomographie pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 et de la grippe H1N1 à l'IMSS Guanajuato
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Fin 2019, un nouveau coronavirus a été lié à plusieurs cas de pneumonie dans la ville de Wuhan, province du Hubei, en Chine. Le 11 février 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a désigné le COVID-19 comme une maladie pandémique. La mortalité associée aux patients COVID-19 nécessitant une prise en charge dans une unité de soins intensifs est d'environ 4,3 %. Le COVID-19 est causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Le diagnostic de COVID-19 est posé avec un test positif (c'est-à-dire transcriptase inverse-amplification en chaîne par polymérase, RT-PCR) d'une personne présentant des signes cliniques et des symptômes d'une infection des voies respiratoires. La pneumonie virale est actuellement un défi dans le monde entier car elle est associée à une morbidité et une mortalité élevées. En juin 2009, l'OMS a déclaré la grippe A H1N1 une maladie pandémique. Dans le monde, la grippe H1N1 a entraîné une mortalité de 11 %, avec un taux de mortalité plus élevé chez les personnes de plus de 50 ans (c.-à-d. 18-20%). Le diagnostic de la grippe peut être établi par RT-PCR. Environ 200 millions de cas de pneumonie virale communautaire surviennent chaque année dans le monde, 100 millions chez les enfants et 100 millions chez les adultes. Les résultats d'imagerie dans la pneumonie virale sont divers et se chevauchent avec les résultats associés aux infections non virales et aux conditions inflammatoires. Cependant, l'identification des agents pathogènes viraux sous-jacents n'est pas toujours facile. Plusieurs modèles d'imagerie ont été décrits en association avec ces virus. Bien qu'un diagnostic définitif ne puisse pas être réalisé sur la base d'études d'imagerie, la reconnaissance des schémas d'imagerie de la pneumonie virale peut aider à différencier les agents pathogènes viraux et bactériens ; ainsi, réduisant l'utilisation d'antibiotiques aveugles. Peu d'études corrèlent les résultats tomographiques chez les patients atteints d'infections virales des voies respiratoires inférieures.
L'utilisation de la tomodensitométrie (TDM) doit être considérée comme la première option pour l'imagerie diagnostique chez les patients suspects de pneumonie. Des motifs en verre dépoli multifocaux périphériques avec des images de consolidation irrégulières trouvées dans les lobes inférieurs ou en arrière dans les tomodensitogrammes pulmonaires ont été décrits chez des patients atteints de pneumonie virale due au SRAS-CoV-2. De plus, compliquant le diagnostic de pneumonie virale atypique, 17,9 % des patients COVID-19 légers et 2,9 % des patients COVID-19 modérés à sévères n'avaient pas de preuve CT de pneumonie lors de leur admission à l'hôpital. Une étude récente a comparé les schémas radiologiques CT trouvés dans la pneumonie COVID-19 à d'autres pneumonies virales (c'est-à-dire grippe, parainfluenza, adénovirus et virus respiratoire syncytial) signalant une distribution périphérique plus élevée (c.-à-d. 80 % contre 57 %, p<0,001), plus d'opacités de verre dépoli (c'est-à-dire 91 % vs 68 %, p<0,001), une plus grande fréquence d'opacités réticulaires fines (c.-à-d. 56 % contre 22 %, p<0,001) et épaississement vasculaire chez les patients COVID-19 ; pendant ce temps, d'autres pneumonies virales étaient plus susceptibles d'avoir un schéma de distribution mixte (c'est-à-dire 35 % contre 14 %, p<0,001), ont un épanchement pleural (c.-à-d. 39 % contre 4,1 %, p<0,001) et présentent des ganglions lymphatiques visibles (10,2 % contre 2,7 %, p<0,001). Une autre étude a comparé les schémas radiologiques pulmonaires associés au COVID-19 par rapport à la grippe (A et B) rapportant des opacités rondes plus élevées (c.-à-d. 35 % contre 17 %, p = 0,048) et une plus grande fréquence d'épaississement septal interlobulaire (c.-à-d. 66 % contre 43 %, p = 0,014) chez les patients atteints de COVID-19 ; à l'inverse, les patients grippaux avaient une fréquence plus élevée de lésions nodulaires (c'est-à-dire 71 % contre 28 %, p<0,001), fréquence plus élevée de petites lésions nodulaires denses (c.-à-d. 40 % contre 9 %, p<0,001), et plus susceptibles d'avoir un épanchement pleural (c.-à-d. 31 % contre 6 %, p<0,001).
Questions de recherche
- Quels sont les résultats de la tomographie pulmonaire chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire secondaire au SRAS-CoV-2 ?
- Quels sont les résultats de la tomographie pulmonaire chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie communautaire secondaire à la grippe H1N1 ?
- Existe-t-il une différence entre les schémas radiologiques du scanner pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie secondaire au SRAS-CoV-2 et son association avec la nécessité d'une ventilation mécanique invasive ?
- Existe-t-il une différence entre les schémas radiologiques du scanner pulmonaire chez les patients atteints de pneumonie secondaire à la grippe H1N1 et son association avec la nécessité d'une ventilation mécanique invasive ?
- Y a-t-il une différence entre les groupes (c. SARS-CoV-2 versus grippe H1N1) et son association avec la nécessité d'utiliser une ventilation mécanique invasive ?
- Les distributions de survie à 28 jours sont-elles différentes pour le SARS-CoV-2 et la grippe H1N1 ?
- Y a-t-il une différence dans la distribution de survie à 28 jours et les schémas radiologiques tomographiques pulmonaires chez les patients atteints de pneumonie secondaire au SRAS-CoV-2 ?
- Y a-t-il une différence dans la distribution de survie à 28 jours et les schémas radiologiques tomographiques pulmonaires chez les patients atteints de pneumonie secondaire à la grippe H1N1 ?
- Quels facteurs sont associés aux différences de survie dans la mortalité à 28 jours dans les deux groupes et entre les groupes ?
Objectifs Objectif principal : Comparer les résultats de tomographie pulmonaire des patients diagnostiqués avec des patients atteints de pneumonie grippale SARS-CoV-2 et H1N1 à l'hôpital général régional Leon IMSS no. 58.
Objectifs secondaires
- Identifier les schémas radiologiques du scanner pulmonaire chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie à SRAS-CoV-2.
- Identifier les schémas radiologiques pulmonaires CT chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie grippale H1N1.
- Identifier l'association entre les schémas CT des patients diagnostiqués avec une pneumonie grippale SARS-CoV-2 ou H1N1 qui nécessitent une ventilation mécanique invasive.
- Identifier les schémas CT des patients atteints de la grippe SARS-CoV-2 et H1N1 qui sont associés à une mortalité à 28 jours.
Analyse statistique Aucune littérature n'est disponible pour calculer l'objectif principal (c.-à-d. mesurer la fréquence des clichés radiologiques associés aux pneumonies virales secondaires au SRAS-CoV-2 et à la grippe H1N1) ou pour l'objectif secondaire (risque d'intubation) cette étude servira d'étude pilote pour le calcul des prélèvements dans les futurs projets de recherche. Un exemple de calcul a été effectué pour déterminer les différences statistiquement significatives dans le résultat des profils radiologiques secondaires à la grippe H1N1. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des proportions rapportées par Jartti et al. (2011). La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter des différences statistiquement significatives en prenant comme paramètres an α = 0,05 et une puissance statistique de 0,8 (c'est-à-dire 1-β). Le calculateur a été utilisé pour calculer la taille des échantillons en fonction des proportions de deux échantillons en tenant compte de l'égalité des deux extrêmes (c'est-à-dire une queue de distribution gaussienne), disponible sur le site Web : http://powerandsamplesize.com/. Les paramètres sont les suivants : nA, nombre de patients atteints de la grippe H1N1 dans l'étude de référence (c'est-à-dire 159); nB, nombre de patients atteints de pneumonie grippale H1N1 ; pA, fréquence des patients avec des données de consolidation radiologique, en pourcentage, pour les patients déjà déclarés atteints de la grippe H1N1 (c.-à-d. 93%); pB, fréquence des patients atteints du syndrome de consolidation radiologique, en pourcentage, chez les patients atteints de pneumonie grippale H1N1 dans notre population (i.e. H0 : probabilité = 0,5) ; k, taux d'échantillonnage (c'est-à-dire 1 : 1). Au vu des résultats, nous considérons qu'un échantillon supérieur à 23 patients atteints de pneumonie grippale H1N1 est nécessaire pour détecter les différences de profils radiologiques chez les patients atteints de pneumonie virale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Numéro de téléphone: +52-442-1377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexique, 37268
- Recrutement
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Contact:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Numéro de téléphone: 52 477 101 5110
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Contact:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Numéro de téléphone: 52 477 101 5110
- E-mail: barevalo@ugto.mx
-
Chercheur principal:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec consentement éclairé signé.
- Patients avec un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 ou le test de la grippe H1N1 lors de l'admission aux urgences.
- Patients ayant subi une tomodensitométrie pulmonaire dans les 24 heures suivant le prélèvement de l'échantillon pour le test PCR.
- Patients avec des informations complètes sur le suivi de 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne souhaitent pas subir un scanner pulmonaire.
- Test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 ou le test de la grippe H1N1 lors de l'admission aux urgences.
- Patients présentant une tumeur ou une métastase tumorale au scanner pulmonaire.
- Patients avec un diagnostic antérieur ou de novo de maladie auto-immune.
- Patients ayant une maladie pulmonaire interstitielle antérieure ou de novo.
- Grossesse.
Critères d'élimination :
- Patients avec perte d'information sur les variables d'intérêt.
- Patients sans information de suivi à 30 jours.
- Les patients qui ont choisi de retirer leur participation à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
SRAS-CoV-2
Patients avec un test PCR SARS-CoV-2 positif lors de leur admission aux urgences.
|
Tomodensitométrie du thorax
|
Grippe H1N1
Patients avec un test PCR Influenza H1N1 positif lors de leur admission aux urgences.
|
Tomodensitométrie du thorax
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intubation orale
Délai: 10 jours
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Nécessité d'une intubation orale dans les 10 premiers jours.
|
10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie
Délai: 28 jours
|
Analyse de survie à 28 jours à l'aide des modèles de régression de Kaplan Meyer et Cox.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- F-2020-1008-038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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