COVID-19 およびインフルエンザ H1N1 における断層撮影所見
IMSS Guanajuato における COVID-19 およびインフルエンザ H1N1 患者の肺断層撮影所見
調査の概要
詳細な説明
背景 2019 年後半、新しいコロナウイルスは、中国湖北省武漢市での肺炎のいくつかの症例に関連していました。 2020 年 2 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は COVID-19 をパンデミック疾患に指定しました。 救命救急室での管理が必要な COVID-19 患者に関連する死亡率は約 4.3% です。 COVID-19 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされます。 COVID-19 の診断は、陽性検査で行われます (つまり、 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応、RT-PCR) は、呼吸器感染症の臨床徴候と症状を持つ人から採取されたものです。 ウイルス性肺炎は、高い罹患率と死亡率に関連しているため、現在世界中で課題となっています。 2009 年 6 月、WHO はインフルエンザ A H1N1 を世界的流行病と宣言しました。 世界中で、インフルエンザ H1N1 の死亡率は 11% で、50 歳以上 (つまり、 18-20%)。 インフルエンザの診断は、RT-PCR を使用して確立できます。 毎年世界中で約 2 億件の市中感染性ウイルス性肺炎が発生しており、そのうち 1 億件が子供で、1 億件が成人です。 ウイルス性肺炎の画像所見は多様であり、非ウイルス性感染症および炎症状態に関連する所見と重複しています。 ただし、根底にあるウイルス病原体を特定することは必ずしも容易ではありません。 これらのウイルスに関連して、いくつかの画像パターンが説明されています。 画像検査に基づいて確定診断を達成することはできませんが、ウイルス性肺炎の画像パターン認識は、ウイルス性病原体と細菌性病原体を区別するのに役立ちます。したがって、見境のない抗生物質の使用を減らします。 下気道にウイルス感染した患者の断層撮影所見を関連付ける研究はほとんどありません。
肺炎が疑われる患者では、画像診断の最初の選択肢としてコンピュータ断層撮影 (CT) の使用を考慮する必要があります。 SARS-CoV-2によるウイルス性肺炎の患者では、肺CTスキャンで下葉または後方に見られる不規則な硬化画像を伴う末梢多焦点スリガラスパターンが報告されています。 さらに、非定型ウイルス性肺炎の診断を複雑にし、軽度の COVID-19 患者の 17.9% と中等度から重度の COVID-19 患者の 2.9% は、入院時に肺炎の CT 証拠を持っていませんでした。 最近のある研究では、COVID-19 肺炎で見つかった CT 放射線パターンを他のウイルス性肺炎と比較しました (つまり、 インフルエンザ、パラインフルエンザ、アデノウイルス、および呼吸器合胞体ウイルス) は、より高い末梢分布 (すなわち. 80% 対 57%、p<0.001)、よりすりガラス状の不透明度 (すなわち 91% 対 68%、p<0.001)、細かな網状混濁の頻度が高い (すなわち 56% 対 22%、p<0.001)、および COVID-19 患者の血管肥厚。一方、他のウイルス性肺炎は、分布パターンが混在している可能性が高かった(つまり、 35% 対 14%、p<0.001)、胸水がある (すなわち 39% 対 4.1%、p<0.001)、および目に見えるリンパ節 (10.2% 対 2.7%、p<0.001) を示します。 別の研究では、COVID-19 に関連する肺の放射線学的パターンをインフルエンザ (A および B) と比較して、より高い円形陰影 (つまり、 35% 対 17%、p=0.048)、小葉間中隔肥厚の頻度が高い (すなわち、 COVID-19 患者では 66% 対 43%、p=0.014)。逆に、インフルエンザ患者は結節性病変の頻度が高かった(すなわち 71% 対 28%、p<0.001)、小さな高密度の結節性病変の頻度が高い (すなわち 40% 対 9%、p<0.001)、胸水の可能性が高い (すなわち 31% 対 6%、p<0.001)。
リサーチクエスチョン
- SARS-CoV-2 に続発する市中肺炎と診断された患者の肺断層撮影所見は何ですか?
- H1N1インフルエンザに続発する市中肺炎と診断された患者の肺断層撮影所見は何か?
- SARS-CoV-2 に続発する肺炎患者の肺 CT 放射線パターンと、侵襲的人工呼吸器の必要性との関連性に違いはありますか?
- H1N1 インフルエンザに続発する肺炎患者の肺 CT 放射線パターンと、侵襲的人工呼吸器の必要性との関連性に違いはありますか?
- グループ間に違いはありますか(つまり、 SARS-CoV-2 対 H1N1 インフルエンザ) と、侵襲的人工呼吸器の使用の必要性との関連性?
- SARS-CoV-2 と H1N1 インフルエンザの 28 日間生存分布は異なりますか?
- SARS-CoV-2 に続発する肺炎患者の 28 日間生存率分布と肺断層撮影の放射線学的パターンに違いはありますか?
- H1N1 インフルエンザに続発する肺炎患者の 28 日間生存率分布と肺断層撮影の放射線学的パターンに違いはありますか?
- 両群および群間の 28 日死亡率の生存差に関連する要因は何ですか?
目的 主な目的: ホスピタル ジェネラル リージョナル レオン IMSS no. で SARS-CoV-2 と診断された患者と H1N1 インフルエンザ肺炎患者の肺断層撮影所見を比較する。 58.
副次的な目的
- SARS-CoV-2 肺炎と診断された患者の肺 CT 放射線パターンを特定します。
- インフルエンザ H1N1 肺炎と診断された患者の肺 CT 放射線パターンを特定します。
- SARS-CoV-2 または H1N1 インフルエンザ肺炎と診断され、侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の CT パターン間の関連を特定します。
- 28 日死亡率に関連する SARS-CoV-2 および H1N1 インフルエンザ患者の CT パターンを特定します。
統計分析 主な目的を計算するための文献はありません (つまり、 SARS-CoV-2 および H1N1 インフルエンザに続発するウイルス性肺炎に関連する放射線学的パターンの頻度を測定するか、二次的な目的 (挿管のリスク) のために、この研究は将来の研究プロジェクトでサンプルを計算するためのパイロット研究として機能します。 H1N1インフルエンザに続発する放射線学的パターンの結果における統計的に有意な差を決定するために、サンプル計算が実行されました。 サンプル サイズは、Jartti らによって報告された割合に基づいて計算されました。 (2011)。 サンプルサイズは、パラメータとして α = 0.05 および統計的検出力 0.8 (つまり、 1-β)。 電卓を使用して、2 つの極値 (つまり、ガウス分布の 1 つの裾) が等しいことを考慮して、2 つのサンプルの比率に基づいてサンプル サイズを計算しました。 パラメーターは次のとおりです。nA、参照研究における H1N1 インフルエンザの患者数 (つまり、 159); nB、H1N1 インフルエンザ肺炎の患者数。 pA、以前に報告された H1N1 インフルエンザ患者 (すなわち、 93%); pB、私たちの母集団におけるH1N1インフルエンザ肺炎患者における放射線学的硬化症候群患者の頻度(パーセンテージ)(すなわち H0: 確率 = 0.5); k、サンプリング比 (つまり 1:1)。 結果を考慮すると、ウイルス性肺炎患者の放射線学的パターンの違いを検出するには、23 人を超える H1N1 インフルエンザ肺炎患者のサンプルが必要であると考えられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- 電話番号:+52-442-1377672
- メール:drzarazuainterna@hotmail.com
研究場所
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37268
- 募集
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
コンタクト:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- 電話番号:52 477 101 5110
- メール:drzarazuainterna@hotmail.com
-
コンタクト:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- 電話番号:52 477 101 5110
- メール:barevalo@ugto.mx
-
主任研究者:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを持つ患者。
- -救急部門の入院時にSARS-CoV-2またはインフルエンザH1N1検査のPCR検査が陽性の患者。
- -PCR検査のための検体採取から24時間以内に肺CTを受けた患者。
- 完全な30日間のフォローアップ情報を持つ患者。
除外基準:
- 肺CTを受けることを望まない患者。
- -救急部門の入院時のSARS-CoV-2またはインフルエンザH1N1検査の陰性PCR検査。
- -肺CTで腫瘍または腫瘍転移を有する患者。
- -以前または新たに自己免疫疾患と診断された患者。
- -以前または新たに間質性肺疾患を患っている患者。
- 妊娠。
除外基準:
- 関心のある変数に関する情報が失われた患者。
- 30日間のフォローアップ情報がない患者。
- -研究の任意の時点で参加を取り下げることを選択した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2
-救急部門への入院時にSARS-CoV-2 PCR検査が陽性の患者。
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胸部のコンピューター断層撮影
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H1N1インフルエンザ
-救急部門への入院時にインフルエンザH1N1 PCR検査が陽性の患者。
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胸部のコンピューター断層撮影
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口挿管
時間枠:10日間
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最初の 10 日以内に経口挿管が必要。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠:28日
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Kaplan Meyer および Cox 回帰モデルを使用した 28 日間生存分析。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jaime D Mondragon, M.D.、University Medical Center Groningen
- 主任研究者:Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.、Universidad de Guanajuato
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
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- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
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- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F-2020-1008-038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
肺CTの臨床試験
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical Acupuncture募集
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University of Colorado, DenverInivata引きこもった
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University Hospital, Lille完了血行動態モニタリング | フルイドチャレンジフランス
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Università degli Studi di FerraraAalborg University完了
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.招待による登録冠動脈疾患 | 胸痛 | 急性冠症候群 | 急性心筋梗塞アメリカ