- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499378
Achados tomográficos na COVID-19 e Influenza H1N1
Achados tomográficos pulmonares em pacientes com COVID-19 e Influenza H1N1 no IMSS Guanajuato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico No final de 2019, um novo coronavírus foi associado a vários casos de pneumonia na cidade de Wuhan, província de Hubei, China. Em 11 de fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou a COVID-19 como uma doença pandêmica. A mortalidade associada a pacientes com COVID-19 que exigiram tratamento em uma unidade de terapia intensiva é de aproximadamente 4,3%. O COVID-19 é causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O diagnóstico de COVID-19 é feito com um teste positivo (ou seja, reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa, RT-PCR) de uma pessoa com sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório. A pneumonia viral é atualmente um desafio em todo o mundo, pois está associada a alta morbidade e mortalidade. Em junho de 2009, a OMS declarou a influenza A H1N1 uma doença pandêmica. Em todo o mundo, a gripe H1N1 teve uma mortalidade de 11%, com maior taxa de mortalidade entre pessoas com mais de 50 anos de idade (ou seja, 18-20%). O diagnóstico da gripe pode ser estabelecido usando RT-PCR. Cerca de 200 milhões de casos de pneumonia viral adquirida na comunidade ocorrem a cada ano em todo o mundo, 100 milhões em crianças e 100 milhões em adultos. Os achados de imagem na pneumonia viral são diversos e se sobrepõem aos achados associados a infecções não virais e condições inflamatórias. No entanto, identificar os patógenos virais subjacentes nem sempre é fácil. Vários padrões de imagem foram descritos em associação com esses vírus. Embora um diagnóstico definitivo não possa ser obtido com base em estudos de imagem, o reconhecimento do padrão de imagem da pneumonia viral pode ajudar a diferenciar entre patógenos virais e bacterianos; assim, reduzindo o uso indiscriminado de antibióticos. Poucos estudos correlacionam achados tomográficos em pacientes com infecções virais do trato respiratório inferior.
O uso da tomografia computadorizada (TC) deve ser considerado como primeira opção de diagnóstico por imagem em pacientes com suspeita de pneumonia. Padrões de vidro fosco multifocais periféricos com imagens de consolidação irregulares encontrados nos lobos inferiores ou posteriormente em tomografias pulmonares foram descritos em pacientes com pneumonia viral por SARS-CoV-2. Além disso, para complicar o diagnóstico de pneumonia viral atípica, 17,9% dos pacientes com COVID-19 leve e 2,9% dos pacientes com COVID-19 moderado-grave não apresentavam evidência de pneumonia na TC na admissão hospitalar. Um estudo recente comparou os padrões radiológicos de TC encontrados na pneumonia por COVID-19 com outras pneumonias virais (ou seja, influenza, parainfluenza, adenovírus e vírus sincicial respiratório) relatando maior distribuição periférica (i.e. 80% vs. 57%, p<0,001), mais opacidades em vidro fosco (ou seja, 91% vs 68%, p<0,001), maior frequência de opacidades reticulares finas (i.e. 56% vs. 22%, p<0,001) e espessamento vascular em pacientes com COVID-19; enquanto isso, outras pneumonias virais eram mais propensas a ter um padrão de distribuição misto (ou seja, 35% vs. 14%, p<0,001), têm derrame pleural (ou seja, 39% vs. 4,1%, p<0,001), e apresentam gânglios linfáticos visíveis (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Outro estudo comparou os padrões radiológicos pulmonares associados ao COVID-19 em comparação com influenza (A e B) relatando opacidades redondas mais altas (ou seja, 35% vs. 17%, p=0,048) e maior frequência de espessamento dos septos interlobulares (ou seja, 66% vs. 43%, p=0,014) em pacientes com COVID-19; por outro lado, os pacientes com influenza tiveram uma frequência maior de lesões nodulares (i.e. 71% vs. 28%, p<0,001), maior frequência de pequenas lesões nodulares densas (ou seja, 40% vs. 9%, p<0,001) e mais provável de ter derrame pleural (ou seja, 31% vs. 6%, p<0,001).
Questões de pesquisa
- Quais são os achados tomográficos pulmonares em pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade secundária a SARS-CoV-2?
- Quais são os achados tomográficos pulmonares em pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade secundária à influenza H1N1?
- Existe diferença entre os padrões radiológicos da TC de pulmão em pacientes com pneumonia secundária a SARS-CoV-2 e sua associação com a necessidade de ventilação mecânica invasiva?
- Existe diferença entre os padrões radiológicos da TC de pulmão em pacientes com pneumonia secundária à influenza H1N1 e sua associação com a necessidade de ventilação mecânica invasiva?
- Existe uma diferença entre os grupos (ou seja, SARS-CoV-2 versus influenza H1N1) e sua associação com a necessidade do uso de ventilação mecânica invasiva?
- As distribuições de sobrevivência de 28 dias são diferentes para SARS-CoV-2 e influenza H1N1?
- Existe diferença na distribuição da sobrevida em 28 dias e nos padrões radiológicos tomográficos pulmonares em pacientes com pneumonia secundária a SARS-CoV-2?
- Existe diferença na distribuição da sobrevida em 28 dias e nos padrões radiológicos tomográficos pulmonares em pacientes com pneumonia secundária à influenza H1N1?
- Quais fatores estão associados às diferenças de sobrevida na mortalidade de 28 dias em ambos os grupos e entre os grupos?
Objetivos Objetivo principal: Comparar os achados tomográficos pulmonares de pacientes com diagnóstico de pneumonia por influenza SARS-CoV-2 e H1N1 no Hospital General Regional Leon IMSS no. 58.
Objetivos secundários
- Identificar padrões radiológicos de TC pulmonar em pacientes diagnosticados com pneumonia por SARS-CoV-2.
- Identificar padrões radiológicos de TC pulmonar em pacientes diagnosticados com pneumonia por influenza H1N1.
- Identificar a associação entre os padrões de TC de pacientes diagnosticados com SARS-CoV-2 ou pneumonia por influenza H1N1 que requerem ventilação mecânica invasiva.
- Identifique os padrões de TC de pacientes com influenza SARS-CoV-2 e H1N1 associados à mortalidade em 28 dias.
Análise estatística Não há literatura disponível para calcular o objetivo primário (ou seja, medir a frequência de padrões radiológicos associados a pneumonia viral secundária a SARS-CoV-2 e influenza H1N1) ou para o objetivo secundário (risco de intubação) este estudo servirá como estudo piloto para o cálculo de amostras em projetos de pesquisa futuros. Um cálculo amostral foi realizado para determinar diferenças estatisticamente significativas no resultado de padrões radiológicos secundários à influenza H1N1. O tamanho da amostra foi calculado com base nas proporções relatadas por Jartti et al. (2011). O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferenças estatisticamente significativas, tomando como parâmetros um α = 0,05 e poder estatístico de 0,8 (ou seja, 1-β). A calculadora foi usada para calcular tamanhos de amostra com base em proporções de duas amostras considerando a igualdade dos dois extremos (ou seja, uma cauda de distribuição gaussiana), disponível no site: http://powerandsamplesize.com/. Os parâmetros são os seguintes: nA, número de pacientes com influenza H1N1 no estudo de referência (ou seja, 159); nB, número de pacientes com pneumonia por influenza H1N1; pA, frequência de pacientes com dados de consolidação radiológica, em porcentagem, para pacientes com influenza H1N1 relatados anteriormente (ou seja, 93%); pB, frequência de pacientes com síndrome de consolidação radiológica, em porcentagem, em pacientes com pneumonia por influenza H1N1 em nossa população (i.e. H0: probabilidade = 0,5); k, taxa de amostragem (ou seja, 1:1). Considerando os resultados, consideramos que uma amostra maior que 23 pacientes com pneumonia por influenza H1N1 é necessária para detectar diferenças nos padrões radiológicos em pacientes com pneumonia viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Número de telefone: +52-442-1377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37268
- Recrutamento
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Contato:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Número de telefone: 52 477 101 5110
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Contato:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Número de telefone: 52 477 101 5110
- E-mail: barevalo@ugto.mx
-
Investigador principal:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com consentimento informado assinado.
- Pacientes com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste de influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
- Pacientes com TC de pulmão dentro de 24 horas após a coleta da amostra para teste de PCR.
- Pacientes com informações completas de acompanhamento de 30 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam se submeter a uma TC de pulmão.
- Teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 ou teste de influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
- Pacientes com tumor ou metástase tumoral na TC pulmonar.
- Pacientes com diagnóstico prévio ou de novo de doença autoimune.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial anterior ou de novo.
- Gravidez.
Critérios de Eliminação:
- Pacientes com perda de informação nas variáveis de interesse.
- Pacientes sem informações de seguimento de 30 dias.
- Pacientes que optaram por desistir de sua participação a qualquer momento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SARS-CoV-2
Pacientes com teste de PCR SARS-CoV-2 positivo na admissão ao departamento de emergência.
|
Tomografia computadorizada do tórax
|
Gripe H1N1
Pacientes com teste positivo de PCR para Influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
|
Tomografia computadorizada do tórax
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intubação oral
Prazo: 10 dias
|
Necessidade de intubação oral nos primeiros 10 dias.
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
Análise de sobrevivência de 28 dias usando os modelos de regressão de Kaplan Meyer e Cox.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Lesões Torácicas
- COVID-19
- Gripe Humana
- Lesão Pulmonar Aguda
- Lesão pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- F-2020-1008-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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