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Achados tomográficos na COVID-19 e Influenza H1N1

29 de abril de 2021 atualizado por: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Achados tomográficos pulmonares em pacientes com COVID-19 e Influenza H1N1 no IMSS Guanajuato

Os investigadores decidiram realizar um estudo longitudinal que comparasse os padrões tomográficos pulmonares encontrados em pacientes com pneumonia viral (i.e. influenza H1N1 e SARS-CoV-2) em um hospital regional. O objetivo principal deste estudo é avaliar a associação entre o padrão tomográfico radiológico e a necessidade de ventilação mecânica invasiva. Um objetivo secundário é avaliar a mortalidade nos primeiros 28 dias de internação na unidade de terapia intensiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico No final de 2019, um novo coronavírus foi associado a vários casos de pneumonia na cidade de Wuhan, província de Hubei, China. Em 11 de fevereiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou a COVID-19 como uma doença pandêmica. A mortalidade associada a pacientes com COVID-19 que exigiram tratamento em uma unidade de terapia intensiva é de aproximadamente 4,3%. O COVID-19 é causado pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). O diagnóstico de COVID-19 é feito com um teste positivo (ou seja, reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa, RT-PCR) de uma pessoa com sinais e sintomas clínicos de infecção do trato respiratório. A pneumonia viral é atualmente um desafio em todo o mundo, pois está associada a alta morbidade e mortalidade. Em junho de 2009, a OMS declarou a influenza A H1N1 uma doença pandêmica. Em todo o mundo, a gripe H1N1 teve uma mortalidade de 11%, com maior taxa de mortalidade entre pessoas com mais de 50 anos de idade (ou seja, 18-20%). O diagnóstico da gripe pode ser estabelecido usando RT-PCR. Cerca de 200 milhões de casos de pneumonia viral adquirida na comunidade ocorrem a cada ano em todo o mundo, 100 milhões em crianças e 100 milhões em adultos. Os achados de imagem na pneumonia viral são diversos e se sobrepõem aos achados associados a infecções não virais e condições inflamatórias. No entanto, identificar os patógenos virais subjacentes nem sempre é fácil. Vários padrões de imagem foram descritos em associação com esses vírus. Embora um diagnóstico definitivo não possa ser obtido com base em estudos de imagem, o reconhecimento do padrão de imagem da pneumonia viral pode ajudar a diferenciar entre patógenos virais e bacterianos; assim, reduzindo o uso indiscriminado de antibióticos. Poucos estudos correlacionam achados tomográficos em pacientes com infecções virais do trato respiratório inferior.

O uso da tomografia computadorizada (TC) deve ser considerado como primeira opção de diagnóstico por imagem em pacientes com suspeita de pneumonia. Padrões de vidro fosco multifocais periféricos com imagens de consolidação irregulares encontrados nos lobos inferiores ou posteriormente em tomografias pulmonares foram descritos em pacientes com pneumonia viral por SARS-CoV-2. Além disso, para complicar o diagnóstico de pneumonia viral atípica, 17,9% dos pacientes com COVID-19 leve e 2,9% dos pacientes com COVID-19 moderado-grave não apresentavam evidência de pneumonia na TC na admissão hospitalar. Um estudo recente comparou os padrões radiológicos de TC encontrados na pneumonia por COVID-19 com outras pneumonias virais (ou seja, influenza, parainfluenza, adenovírus e vírus sincicial respiratório) relatando maior distribuição periférica (i.e. 80% vs. 57%, p<0,001), mais opacidades em vidro fosco (ou seja, 91% vs 68%, p<0,001), maior frequência de opacidades reticulares finas (i.e. 56% vs. 22%, p<0,001) e espessamento vascular em pacientes com COVID-19; enquanto isso, outras pneumonias virais eram mais propensas a ter um padrão de distribuição misto (ou seja, 35% vs. 14%, p<0,001), têm derrame pleural (ou seja, 39% vs. 4,1%, p<0,001), e apresentam gânglios linfáticos visíveis (10,2% vs. 2,7%, p<0,001). Outro estudo comparou os padrões radiológicos pulmonares associados ao COVID-19 em comparação com influenza (A e B) relatando opacidades redondas mais altas (ou seja, 35% vs. 17%, p=0,048) e maior frequência de espessamento dos septos interlobulares (ou seja, 66% vs. 43%, p=0,014) em pacientes com COVID-19; por outro lado, os pacientes com influenza tiveram uma frequência maior de lesões nodulares (i.e. 71% vs. 28%, p<0,001), maior frequência de pequenas lesões nodulares densas (ou seja, 40% vs. 9%, p<0,001) e mais provável de ter derrame pleural (ou seja, 31% vs. 6%, p<0,001).

Questões de pesquisa

  1. Quais são os achados tomográficos pulmonares em pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade secundária a SARS-CoV-2?
  2. Quais são os achados tomográficos pulmonares em pacientes diagnosticados com pneumonia adquirida na comunidade secundária à influenza H1N1?
  3. Existe diferença entre os padrões radiológicos da TC de pulmão em pacientes com pneumonia secundária a SARS-CoV-2 e sua associação com a necessidade de ventilação mecânica invasiva?
  4. Existe diferença entre os padrões radiológicos da TC de pulmão em pacientes com pneumonia secundária à influenza H1N1 e sua associação com a necessidade de ventilação mecânica invasiva?
  5. Existe uma diferença entre os grupos (ou seja, SARS-CoV-2 versus influenza H1N1) e sua associação com a necessidade do uso de ventilação mecânica invasiva?
  6. As distribuições de sobrevivência de 28 dias são diferentes para SARS-CoV-2 e influenza H1N1?
  7. Existe diferença na distribuição da sobrevida em 28 dias e nos padrões radiológicos tomográficos pulmonares em pacientes com pneumonia secundária a SARS-CoV-2?
  8. Existe diferença na distribuição da sobrevida em 28 dias e nos padrões radiológicos tomográficos pulmonares em pacientes com pneumonia secundária à influenza H1N1?
  9. Quais fatores estão associados às diferenças de sobrevida na mortalidade de 28 dias em ambos os grupos e entre os grupos?

Objetivos Objetivo principal: Comparar os achados tomográficos pulmonares de pacientes com diagnóstico de pneumonia por influenza SARS-CoV-2 e H1N1 no Hospital General Regional Leon IMSS no. 58.

Objetivos secundários

  • Identificar padrões radiológicos de TC pulmonar em pacientes diagnosticados com pneumonia por SARS-CoV-2.
  • Identificar padrões radiológicos de TC pulmonar em pacientes diagnosticados com pneumonia por influenza H1N1.
  • Identificar a associação entre os padrões de TC de pacientes diagnosticados com SARS-CoV-2 ou pneumonia por influenza H1N1 que requerem ventilação mecânica invasiva.
  • Identifique os padrões de TC de pacientes com influenza SARS-CoV-2 e H1N1 associados à mortalidade em 28 dias.

Análise estatística Não há literatura disponível para calcular o objetivo primário (ou seja, medir a frequência de padrões radiológicos associados a pneumonia viral secundária a SARS-CoV-2 e influenza H1N1) ou para o objetivo secundário (risco de intubação) este estudo servirá como estudo piloto para o cálculo de amostras em projetos de pesquisa futuros. Um cálculo amostral foi realizado para determinar diferenças estatisticamente significativas no resultado de padrões radiológicos secundários à influenza H1N1. O tamanho da amostra foi calculado com base nas proporções relatadas por Jartti et al. (2011). O tamanho da amostra foi calculado para detectar diferenças estatisticamente significativas, tomando como parâmetros um α = 0,05 e poder estatístico de 0,8 (ou seja, 1-β). A calculadora foi usada para calcular tamanhos de amostra com base em proporções de duas amostras considerando a igualdade dos dois extremos (ou seja, uma cauda de distribuição gaussiana), disponível no site: http://powerandsamplesize.com/. Os parâmetros são os seguintes: nA, número de pacientes com influenza H1N1 no estudo de referência (ou seja, 159); nB, número de pacientes com pneumonia por influenza H1N1; pA, frequência de pacientes com dados de consolidação radiológica, em porcentagem, para pacientes com influenza H1N1 relatados anteriormente (ou seja, 93%); pB, frequência de pacientes com síndrome de consolidação radiológica, em porcentagem, em pacientes com pneumonia por influenza H1N1 em nossa população (i.e. H0: probabilidade = 0,5); k, taxa de amostragem (ou seja, 1:1). Considerando os resultados, consideramos que uma amostra maior que 23 pacientes com pneumonia por influenza H1N1 é necessária para detectar diferenças nos padrões radiológicos em pacientes com pneumonia viral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37268
        • Recrutamento
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Contato:
        • Contato:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Número de telefone: 52 477 101 5110
          • E-mail: barevalo@ugto.mx
        • Investigador principal:
          • Jaime D Mondragon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra de conveniência de uma população mexicana principalmente urbana e suburbana. Todos os pacientes são afiliados a um sistema de saúde patrocinado pelo estado, empresários e força de trabalho. Os pacientes representam principalmente a classe trabalhadora de um país com alto Índice de Desenvolvimento Humano (0,767).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com consentimento informado assinado.
  • Pacientes com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste de influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
  • Pacientes com TC de pulmão dentro de 24 horas após a coleta da amostra para teste de PCR.
  • Pacientes com informações completas de acompanhamento de 30 dias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam se submeter a uma TC de pulmão.
  • Teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 ou teste de influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
  • Pacientes com tumor ou metástase tumoral na TC pulmonar.
  • Pacientes com diagnóstico prévio ou de novo de doença autoimune.
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial anterior ou de novo.
  • Gravidez.

Critérios de Eliminação:

  • Pacientes com perda de informação nas variáveis ​​de interesse.
  • Pacientes sem informações de seguimento de 30 dias.
  • Pacientes que optaram por desistir de sua participação a qualquer momento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SARS-CoV-2
Pacientes com teste de PCR SARS-CoV-2 positivo na admissão ao departamento de emergência.
Tomografia computadorizada do tórax
Gripe H1N1
Pacientes com teste positivo de PCR para Influenza H1N1 na admissão no pronto-socorro.
Tomografia computadorizada do tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação oral
Prazo: 10 dias
Necessidade de intubação oral nos primeiros 10 dias.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
Análise de sobrevivência de 28 dias usando os modelos de regressão de Kaplan Meyer e Cox.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Disponibilidade de dados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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