- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04499378
Tomografiset löydökset COVID-19:ssä ja influenssa H1N1:ssä
Keuhkotomografiset löydökset COVID-19- ja influenssa H1N1 -potilailla IMSS Guanajuatossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus yhdistettiin useisiin keuhkokuumetapauksiin Wuhanin kaupungissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli COVID-19:n pandemiaksi 11.2.2020. Tehohoitoyksikössä hoitoa vaatineiden COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 4,3 %. COVID-19:n aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). COVID-19-diagnoosi tehdään positiivisella testillä (ts. käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio, RT-PCR) henkilöltä, jolla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita. Viruksen aiheuttama keuhkokuume on tällä hetkellä haaste maailmanlaajuisesti, koska siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kesäkuussa 2009 WHO julisti influenssa A H1N1 -taudin pandemiaksi. Maailmanlaajuisesti influenssa H1N1:n kuolleisuus oli 11 %, ja korkeampi kuolleisuus yli 50-vuotiailla (esim. 18-20 %). Influenssadiagnoosi voidaan tehdä RT-PCR:llä. Noin 200 miljoonaa yhteisöstä hankittua viruskeuhkokuumetapausta esiintyy vuosittain maailmanlaajuisesti, 100 miljoonaa lapsilla ja 100 miljoonaa aikuisilla. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamislöydökset ovat erilaisia ja ovat päällekkäisiä ei-virusinfektioihin ja tulehdustiloihin liittyvien löydösten kanssa. Taustalla olevien viruspatogeenien tunnistaminen ei kuitenkaan välttämättä aina ole helppoa. Useita kuvantamismalleja on kuvattu näiden virusten yhteydessä. Vaikka lopullista diagnoosia ei voida saavuttaa kuvantamistutkimusten perusteella, viruksen keuhkokuumeen kuvantamismallin tunnistus voi auttaa erottamaan viruksen ja bakteerin patogeenit; vähentäen siten mielivaltaisten antibioottien käyttöä. Harvat tutkimukset korreloivat tomografisia löydöksiä potilailla, joilla on virusinfektioita alahengitysteissä.
Tietokonetomografiaa (CT) tulee harkita ensimmäisenä vaihtoehtona diagnostisessa kuvantamisessa potilailla, joilla epäillään keuhkokuumetta. Perifeerisiä multifokaalisia hiomalasikuvioita, joissa on epäsäännölliset tiivistyskuvat, jotka on löydetty alalohkoista tai keuhkojen TT-skannausten takaosasta, on kuvattu potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama viruskeuhkokuume. Lisäksi, mikä vaikeuttaa epätyypillisen viruskeuhkokuumeen diagnoosia, 17,9 %:lla lievästä COVID-19-potilaista ja 2,9 %:lla keskivaikeasta COVID-19-potilaista ei ollut TT-todistetta keuhkokuumeesta sairaalaan saapumisen yhteydessä. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19-keuhkokuumeessa löydettyjä CT-radiologisia kuvioita muihin viruskeuhkokuumeisiin (esim. influenssa, parainfluenssa, adenovirus ja hengitysteiden synsyyttivirus), jotka raportoivat suuremman perifeerisen jakautumisen (ts. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), enemmän hiotun lasin opasiteettia (ts. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), suurempi tiheys hienoja retikulaarisia sameuksia (ts. 56 % vs. 22 %, p<0,001) ja verisuonten paksuuntuminen COVID-19-potilailla; sillä välin muilla viruskeuhkokuumeilla oli todennäköisemmin sekalainen jakautumismalli (ts. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), heillä on pleuraeffuusio (ts. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001), ja niissä on näkyviä imusolmukkeita (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Toisessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19:ään liittyviä keuhkoradiologisia kuvioita verrattuna influenssaan (A ja B), jotka raportoivat korkeampia pyöreitä sameuksia (esim. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) ja tiheämpi interlobulaarisen väliseinän paksuuntuminen (ts. 66 % vs. 43 %, p=0,014) potilailla, joilla on COVID-19; päinvastoin, influenssapotilailla oli useammin nodulaarisia vaurioita (esim. 71 % vs. 28 %, p<0,001), pienten tiheiden nodulaaristen leesioiden suurempi esiintyvyys (ts. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) ja todennäköisemmin keuhkopussin effuusio (ts. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).
Tutkimuskysymykset
- Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
- Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu H1N1-influenssan sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
- Onko keuhkojen TT-radiologisissa kuvioissa eroja potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama sekundaarinen keuhkokuume ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen?
- Onko keuhkojen CT-radiologisissa kuvioissa eroa potilailla, joilla on sekundaarinen H1N1-influenssan aiheuttama keuhkokuume ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen?
- Onko ryhmien välillä eroa (esim. SARS-CoV-2 vs. H1N1-influenssa) ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöön?
- Ovatko 28 päivän eloonjäämisjakaumat erilaisia SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssassa?
- Onko 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa eroa potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama sekundaarinen keuhkokuume?
- Onko eroa 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa potilailla, joilla on sekundaarinen H1N1-influenssan aiheuttama keuhkokuume?
- Mitkä tekijät liittyvät 28 päivän kuolleisuuden eloonjäämiseroihin molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä?
Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Vertaa SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssakeuhkokuumepotilaiden keuhkotomografisia löydöksiä Leonin yleissairaalassa IMSS nro. 58.
Toissijaiset tavoitteet
- Tunnista keuhkojen CT-radiologiset kuviot potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-keuhkokuume.
- Tunnista keuhkojen CT-radiologiset kuviot potilailla, joilla on diagnosoitu influenssa H1N1-keuhkokuume.
- Tunnista yhteys sellaisten potilaiden TT-kuvioiden välillä, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2- tai H1N1-influenssakeuhkokuume ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Tunnista SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssapotilaiden TT-kuviot, jotka liittyvät 28 päivän kuolleisuuteen.
Tilastollinen analyysi Ensisijaisen tavoitteen (esim. mitata SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssan aiheuttamaan viruskeuhkokuumeeseen liittyvien radiologisten kuvioiden esiintymistiheyttä tai toissijaista tavoitetta (intubaatioriskiä) varten tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena näytteiden laskennassa tulevissa tutkimusprojekteissa. Otoslaskelma suoritettiin tilastollisesti merkittävien erojen määrittämiseksi H1N1-influenssan aiheuttamien radiologisten kuvioiden tuloksissa. Otoskoko laskettiin Jartin et al. raportoimien mittasuhteiden perusteella. (2011). Otoskoko laskettiin tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi ottaen parametreiksi α = 0,05 ja tilastollisen tehon 0,8 (ts. 1-β). Laskinta käytettiin otoskokojen laskemiseen kahden näytteen suhteiden perusteella ottaen huomioon kahden ääripään yhtäläisyys (eli yksi Gaussin jakauman häntä), joka on saatavilla verkkosivustolla: http://powerandsamplesize.com/. Parametrit ovat seuraavat: nA, H1N1-influenssaa sairastavien potilaiden määrä vertailututkimuksessa (ts. 159); nB, H1N1-influenssakeuhkokuumepotilaiden lukumäärä; pA, radiologisten konsolidointitietojen saaneiden potilaiden esiintymistiheys prosentteina aiemmin raportoiduista H1N1-influenssapotilaista (ts. 93 %; pB, radiologisen konsolidaatiosyndroomapotilaiden esiintymistiheys prosentteina potilailla, joilla on H1N1-influenssakeuhkokuume populaatiossamme (ts. H0: todennäköisyys = 0,5); k, näytteenottosuhde (ts. 1:1). Tulokset huomioon ottaen katsomme, että yli 23 H1N1-influenssakeuhkokuumepotilasta sisältävä näyte on välttämätön viruskeuhkokuumepotilaiden radiologisten kuvioiden erojen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Puhelinnumero: +52-442-1377672
- Sähköposti: drzarazuainterna@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37268
- Rekrytointi
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Puhelinnumero: 52 477 101 5110
- Sähköposti: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Puhelinnumero: 52 477 101 5110
- Sähköposti: barevalo@ugto.mx
-
Päätutkija:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1 -testille päivystyksen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on keuhkojen CT 24 tunnin sisällä näytteen ottamisesta PCR-testiä varten.
- Potilaat, joilla on täydelliset 30 päivän seurantatiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä keuhkojen TT:tä.
- Negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1-testille ensiapupoliklinikalle saapuessa.
- Potilaat, joilla on kasvain tai kasvaimen etäpesäke keuhkojen TT:ssä.
- Potilaat, joilla on aiempi tai de novo autoimmuunisairausdiagnoosi.
- Potilaat, joilla on aiempi tai de novo interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Raskaus.
Eliminaatiokriteerit:
- Potilaat, jotka menettävät tietoja kiinnostavista muuttujista.
- Potilaat, joilla ei ole 30 päivän seurantatietoja.
- Potilaat, jotka päättivät peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi päivystykseen saapuessaan.
|
Rintakehän tietokonetomografia
|
|
H1N1 influenssa
Potilaat, joilla on positiivinen influenssa H1N1 PCR -testi päivystykseen saapuessaan.
|
Rintakehän tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun intubaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Suun kautta tapahtuvan intuboinnin tarve ensimmäisten 10 päivän aikana.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän eloonjäämisanalyysi käyttäen Kaplan Meyerin ja Coxin regressiomalleja.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2020-1008-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen CT
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
AidenceRekrytointi
-
V5med Inc.ValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaSaksa, Alankomaat
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Valmis
-
University of NebraskaRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatauti | Astma | HengenahdistusYhdysvallat