Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomografiset löydökset COVID-19:ssä ja influenssa H1N1:ssä

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Keuhkotomografiset löydökset COVID-19- ja influenssa H1N1 -potilailla IMSS Guanajuatossa

Tutkijat päättivät tehdä pitkittäistutkimuksen, jossa verrataan viraalista keuhkokuumetta (ts. influenssa H1N1 ja SARS-CoV-2) aluesairaalassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteyttä radiologisen TT-kuvion ja invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeen välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuolleisuus tehohoitoyksikön ensimmäisten 28 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Vuoden 2019 lopulla uusi koronavirus yhdistettiin useisiin keuhkokuumetapauksiin Wuhanin kaupungissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Maailman terveysjärjestö (WHO) määritteli COVID-19:n pandemiaksi 11.2.2020. Tehohoitoyksikössä hoitoa vaatineiden COVID-19-potilaiden kuolleisuus on noin 4,3 %. COVID-19:n aiheuttaa vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). COVID-19-diagnoosi tehdään positiivisella testillä (ts. käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio, RT-PCR) henkilöltä, jolla on hengitystieinfektion kliinisiä merkkejä ja oireita. Viruksen aiheuttama keuhkokuume on tällä hetkellä haaste maailmanlaajuisesti, koska siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Kesäkuussa 2009 WHO julisti influenssa A H1N1 -taudin pandemiaksi. Maailmanlaajuisesti influenssa H1N1:n kuolleisuus oli 11 %, ja korkeampi kuolleisuus yli 50-vuotiailla (esim. 18-20 %). Influenssadiagnoosi voidaan tehdä RT-PCR:llä. Noin 200 miljoonaa yhteisöstä hankittua viruskeuhkokuumetapausta esiintyy vuosittain maailmanlaajuisesti, 100 miljoonaa lapsilla ja 100 miljoonaa aikuisilla. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen kuvantamislöydökset ovat erilaisia ​​ja ovat päällekkäisiä ei-virusinfektioihin ja tulehdustiloihin liittyvien löydösten kanssa. Taustalla olevien viruspatogeenien tunnistaminen ei kuitenkaan välttämättä aina ole helppoa. Useita kuvantamismalleja on kuvattu näiden virusten yhteydessä. Vaikka lopullista diagnoosia ei voida saavuttaa kuvantamistutkimusten perusteella, viruksen keuhkokuumeen kuvantamismallin tunnistus voi auttaa erottamaan viruksen ja bakteerin patogeenit; vähentäen siten mielivaltaisten antibioottien käyttöä. Harvat tutkimukset korreloivat tomografisia löydöksiä potilailla, joilla on virusinfektioita alahengitysteissä.

Tietokonetomografiaa (CT) tulee harkita ensimmäisenä vaihtoehtona diagnostisessa kuvantamisessa potilailla, joilla epäillään keuhkokuumetta. Perifeerisiä multifokaalisia hiomalasikuvioita, joissa on epäsäännölliset tiivistyskuvat, jotka on löydetty alalohkoista tai keuhkojen TT-skannausten takaosasta, on kuvattu potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama viruskeuhkokuume. Lisäksi, mikä vaikeuttaa epätyypillisen viruskeuhkokuumeen diagnoosia, 17,9 %:lla lievästä COVID-19-potilaista ja 2,9 %:lla keskivaikeasta COVID-19-potilaista ei ollut TT-todistetta keuhkokuumeesta sairaalaan saapumisen yhteydessä. Eräässä tuoreessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19-keuhkokuumeessa löydettyjä CT-radiologisia kuvioita muihin viruskeuhkokuumeisiin (esim. influenssa, parainfluenssa, adenovirus ja hengitysteiden synsyyttivirus), jotka raportoivat suuremman perifeerisen jakautumisen (ts. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), enemmän hiotun lasin opasiteettia (ts. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), suurempi tiheys hienoja retikulaarisia sameuksia (ts. 56 % vs. 22 %, p<0,001) ja verisuonten paksuuntuminen COVID-19-potilailla; sillä välin muilla viruskeuhkokuumeilla oli todennäköisemmin sekalainen jakautumismalli (ts. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), heillä on pleuraeffuusio (ts. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001), ja niissä on näkyviä imusolmukkeita (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Toisessa tutkimuksessa verrattiin COVID-19:ään liittyviä keuhkoradiologisia kuvioita verrattuna influenssaan (A ja B), jotka raportoivat korkeampia pyöreitä sameuksia (esim. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) ja tiheämpi interlobulaarisen väliseinän paksuuntuminen (ts. 66 % vs. 43 %, p=0,014) potilailla, joilla on COVID-19; päinvastoin, influenssapotilailla oli useammin nodulaarisia vaurioita (esim. 71 % vs. 28 %, p<0,001), pienten tiheiden nodulaaristen leesioiden suurempi esiintyvyys (ts. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) ja todennäköisemmin keuhkopussin effuusio (ts. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).

Tutkimuskysymykset

  1. Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
  2. Mitkä ovat keuhkotomografiset löydökset potilailla, joilla on diagnosoitu H1N1-influenssan sekundaarinen yhteisössä hankittu keuhkokuume?
  3. Onko keuhkojen TT-radiologisissa kuvioissa eroja potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama sekundaarinen keuhkokuume ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen?
  4. Onko keuhkojen CT-radiologisissa kuvioissa eroa potilailla, joilla on sekundaarinen H1N1-influenssan aiheuttama keuhkokuume ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeseen?
  5. Onko ryhmien välillä eroa (esim. SARS-CoV-2 vs. H1N1-influenssa) ja sen yhteys invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöön?
  6. Ovatko 28 päivän eloonjäämisjakaumat erilaisia ​​SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssassa?
  7. Onko 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa eroa potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama sekundaarinen keuhkokuume?
  8. Onko eroa 28 päivän eloonjäämisjakaumassa ja keuhkotomografisissa radiologisissa kuvioissa potilailla, joilla on sekundaarinen H1N1-influenssan aiheuttama keuhkokuume?
  9. Mitkä tekijät liittyvät 28 päivän kuolleisuuden eloonjäämiseroihin molemmissa ryhmissä ja ryhmien välillä?

Tavoitteet Ensisijainen tavoite: Vertaa SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssakeuhkokuumepotilaiden keuhkotomografisia löydöksiä Leonin yleissairaalassa IMSS nro. 58.

Toissijaiset tavoitteet

  • Tunnista keuhkojen CT-radiologiset kuviot potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-keuhkokuume.
  • Tunnista keuhkojen CT-radiologiset kuviot potilailla, joilla on diagnosoitu influenssa H1N1-keuhkokuume.
  • Tunnista yhteys sellaisten potilaiden TT-kuvioiden välillä, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2- tai H1N1-influenssakeuhkokuume ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
  • Tunnista SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssapotilaiden TT-kuviot, jotka liittyvät 28 päivän kuolleisuuteen.

Tilastollinen analyysi Ensisijaisen tavoitteen (esim. mitata SARS-CoV-2- ja H1N1-influenssan aiheuttamaan viruskeuhkokuumeeseen liittyvien radiologisten kuvioiden esiintymistiheyttä tai toissijaista tavoitetta (intubaatioriskiä) varten tämä tutkimus toimii pilottitutkimuksena näytteiden laskennassa tulevissa tutkimusprojekteissa. Otoslaskelma suoritettiin tilastollisesti merkittävien erojen määrittämiseksi H1N1-influenssan aiheuttamien radiologisten kuvioiden tuloksissa. Otoskoko laskettiin Jartin et al. raportoimien mittasuhteiden perusteella. (2011). Otoskoko laskettiin tilastollisesti merkitsevien erojen havaitsemiseksi ottaen parametreiksi α = 0,05 ja tilastollisen tehon 0,8 (ts. 1-β). Laskinta käytettiin otoskokojen laskemiseen kahden näytteen suhteiden perusteella ottaen huomioon kahden ääripään yhtäläisyys (eli yksi Gaussin jakauman häntä), joka on saatavilla verkkosivustolla: http://powerandsamplesize.com/. Parametrit ovat seuraavat: nA, H1N1-influenssaa sairastavien potilaiden määrä vertailututkimuksessa (ts. 159); nB, H1N1-influenssakeuhkokuumepotilaiden lukumäärä; pA, radiologisten konsolidointitietojen saaneiden potilaiden esiintymistiheys prosentteina aiemmin raportoiduista H1N1-influenssapotilaista (ts. 93 %; pB, radiologisen konsolidaatiosyndroomapotilaiden esiintymistiheys prosentteina potilailla, joilla on H1N1-influenssakeuhkokuume populaatiossamme (ts. H0: todennäköisyys = 0,5); k, näytteenottosuhde (ts. 1:1). Tulokset huomioon ottaen katsomme, että yli 23 H1N1-influenssakeuhkokuumepotilasta sisältävä näyte on välttämätön viruskeuhkokuumepotilaiden radiologisten kuvioiden erojen havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37268
        • Rekrytointi
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Puhelinnumero: 52 477 101 5110
          • Sähköposti: barevalo@ugto.mx
        • Päätutkija:
          • Jaime D Mondragon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukavuusnäyte meksikolaisesta ensisijaisesti kaupunki- ja esikaupunkiväestöstä. Kaikki potilaat ovat sidoksissa valtion, yritysten omistajien ja työvoiman tukemaan terveydenhuoltojärjestelmään. Potilaat edustavat pääasiassa työväenluokkaa maasta, jonka inhimillisen kehityksen indeksi on korkea (0,767).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on positiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1 -testille päivystyksen yhteydessä.
  • Potilaat, joilla on keuhkojen CT 24 tunnin sisällä näytteen ottamisesta PCR-testiä varten.
  • Potilaat, joilla on täydelliset 30 päivän seurantatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tehdä keuhkojen TT:tä.
  • Negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2- tai influenssa H1N1-testille ensiapupoliklinikalle saapuessa.
  • Potilaat, joilla on kasvain tai kasvaimen etäpesäke keuhkojen TT:ssä.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai de novo autoimmuunisairausdiagnoosi.
  • Potilaat, joilla on aiempi tai de novo interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Raskaus.

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilaat, jotka menettävät tietoja kiinnostavista muuttujista.
  • Potilaat, joilla ei ole 30 päivän seurantatietoja.
  • Potilaat, jotka päättivät peruuttaa osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2
Potilaat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi päivystykseen saapuessaan.
Rintakehän tietokonetomografia
H1N1 influenssa
Potilaat, joilla on positiivinen influenssa H1N1 PCR -testi päivystykseen saapuessaan.
Rintakehän tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun intubaatio
Aikaikkuna: 10 päivää
Suun kautta tapahtuvan intuboinnin tarve ensimmäisten 10 päivän aikana.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän eloonjäämisanalyysi käyttäen Kaplan Meyerin ja Coxin regressiomalleja.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen saatavuus pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen CT

Tilaa