- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499378
Tomographische Befunde bei COVID-19 und Influenza H1N1
Lungentomographische Befunde bei COVID-19- und Influenza-H1N1-Patienten am IMSS Guanajuato
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus mit mehreren Fällen von Lungenentzündung in der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht. Am 11. Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 als pandemische Krankheit eingestuft. Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden mussten, beträgt etwa 4,3 %. COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Die Diagnose von COVID-19 wird mit einem positiven Test gestellt (d. h. reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR) von einer Person mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion. Viruspneumonie ist derzeit weltweit eine Herausforderung, da sie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Juni 2009 erklärte die WHO die Influenza A H1N1 zu einer Pandemie. Weltweit hatte Influenza H1N1 eine Sterblichkeitsrate von 11 %, mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei Menschen über 50 Jahren (d. h. 18-20 %). Die Influenza-Diagnose kann mittels RT-PCR gestellt werden. Rund 200 Millionen Fälle von ambulant erworbener viraler Lungenentzündung treten jedes Jahr weltweit auf, 100 Millionen bei Kindern und 100 Millionen bei Erwachsenen. Bildgebende Befunde bei viraler Pneumonie sind vielfältig und überschneiden sich mit Befunden im Zusammenhang mit nicht-viralen Infektionen und entzündlichen Erkrankungen. Die Identifizierung der zugrunde liegenden viralen Pathogene ist jedoch möglicherweise nicht immer einfach. Im Zusammenhang mit diesen Viren wurden mehrere Abbildungsmuster beschrieben. Obwohl eine definitive Diagnose basierend auf bildgebenden Studien nicht erreicht werden kann, kann die bildgebende Mustererkennung einer viralen Pneumonie helfen, zwischen viralen und bakteriellen Pathogenen zu unterscheiden; Dadurch wird der Einsatz von wahllosen Antibiotika reduziert. Nur wenige Studien korrelieren tomographische Befunde bei Patienten mit viralen Infektionen der unteren Atemwege.
Der Einsatz der Computertomographie (CT) sollte als erste Option zur diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit viraler Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2 wurden periphere multifokale Mattglasmuster mit unregelmäßigen Konsolidierungsbildern in den Unterlappen oder posterior in Lungen-CT-Scans beschrieben. Darüber hinaus, was die Diagnose einer atypischen viralen Pneumonie erschwert, hatten 17,9 % der Patienten mit mildem COVID-19 und 2,9 % der Patienten mit mittelschwerem COVID-19 bei der Krankenhausaufnahme keinen CT-Beweis für eine Lungenentzündung. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die radiologischen CT-Muster, die bei einer COVID-19-Pneumonie gefunden wurden, mit anderen viralen Pneumonien (d. h. Influenza, Parainfluenza, Adenovirus und Respiratory Syncytial Virus), die eine höhere periphere Verbreitung (d. h. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), mehr Milchglastrübungen (d. h. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), größere Häufigkeit feiner retikulärer Trübungen (d. h. 56 % vs. 22 %, p < 0,001) und Gefäßverdickung bei COVID-19-Patienten; während andere virale Pneumonien eher ein gemischtes Verteilungsmuster aufwiesen (d.h. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), haben einen Pleuraerguss (d. h. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001) und zeigen sichtbare Lymphknoten (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Eine andere Studie verglich die pulmonalen radiologischen Muster im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Influenza (A und B) und berichtete über höhere runde Trübungen (d. h. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) und eine größere Häufigkeit von interlobulären Septumverdickungen (d. h. 66 % vs. 43 %, p = 0,014) bei Patienten mit COVID-19; umgekehrt hatten Influenza-Patienten eine höhere Häufigkeit von nodulären Läsionen (d. h. 71 % vs. 28 %, p < 0,001), höhere Häufigkeit kleiner, dichter knotiger Läsionen (d. h. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) und haben eher einen Pleuraerguss (d. h. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).
Forschungsfragen
- Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge von SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde?
- Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge der H1N1-Grippe diagnostiziert wurde?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den radiologischen Lungen-CT-Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2 und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung?
- Gibt es einen Unterschied zwischen den radiologischen Lungen-CT-Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung?
- Gibt es einen Unterschied zwischen Gruppen (z. SARS-CoV-2 versus H1N1-Grippe) und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit des Einsatzes invasiver mechanischer Beatmung?
- Unterscheiden sich die 28-Tage-Überlebensverteilungen für die SARS-CoV-2- und die H1N1-Influenza?
- Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2?
- Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe?
- Welche Faktoren sind mit den Überlebensunterschieden in der 28-Tage-Sterblichkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen verbunden?
Ziele Primäres Ziel: Vergleich der pulmonaltomographischen Befunde von Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2- und H1N1-Influenza-Pneumonie im Hospital General Regional Leon IMSS-Nr. 58.
Sekundäre Ziele
- Identifizieren Sie radiologische Lungen-CT-Muster bei Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2-Pneumonie diagnostiziert wurde.
- Identifizieren Sie radiologische Lungen-CT-Muster bei Patienten, bei denen eine Influenza-H1N1-Pneumonie diagnostiziert wurde.
- Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen CT-Mustern von Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2- oder H1N1-Grippepneumonie diagnostiziert wurde und die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
- Identifizieren Sie die CT-Muster von SARS-CoV-2- und H1N1-Grippepatienten, die mit einer 28-Tage-Sterblichkeit verbunden sind.
Statistische Analyse Es ist keine Literatur verfügbar, um das primäre Ziel (d. h. Messung der Häufigkeit von radiologischen Mustern im Zusammenhang mit einer viralen Lungenentzündung als Folge einer SARS-CoV-2- und H1N1-Influenza) oder für das sekundäre Ziel (Intubationsrisiko) dient diese Studie als Pilotstudie für die Berechnung von Proben in zukünftigen Forschungsprojekten. Eine Stichprobenberechnung wurde durchgeführt, um statistisch signifikante Unterschiede im Ergebnis von radiologischen Mustern als Folge der H1N1-Grippe zu bestimmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf den von Jartti et al. berichteten Anteilen berechnet. (2011). Die Stichprobengröße wurde berechnet, um statistisch signifikante Unterschiede zu erkennen, wobei als Parameter ein α = 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 0,8 (d. h. 1-β). Der Rechner wurde verwendet, um Stichprobenumfänge basierend auf Anteilen von zwei Stichproben unter Berücksichtigung der Gleichheit der beiden Extreme (d. h. ein Schwanz der Gaußschen Verteilung) zu berechnen, verfügbar auf der Website: http://powerandsamplesize.com/. Die Parameter sind wie folgt: nA, Anzahl der Patienten mit H1N1-Grippe in der Referenzstudie (d. h. 159); nB, Anzahl der Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie; pA, Häufigkeit von Patienten mit radiologischen Konsolidierungsdaten, in Prozent, für zuvor gemeldete H1N1-Influenza-Patienten (d. h. 93 %); pB, Häufigkeit von Patienten mit radiologischem Konsolidierungssyndrom, in Prozent, bei Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie in unserer Bevölkerung (d. h. H0: Wahrscheinlichkeit = 0,5); k, Stichprobenverhältnis (d. h. 1:1). In Anbetracht der Ergebnisse sind wir der Ansicht, dass eine Stichprobe von mehr als 23 Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie erforderlich ist, um Unterschiede in den radiologischen Mustern bei Patienten mit viraler Pneumonie zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52-442-1377672
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studienorte
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37268
- Rekrutierung
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Kontakt:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-Mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-Mail: barevalo@ugto.mx
-
Hauptermittler:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
- Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
- Patienten mit Lungen-CT innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme für den PCR-Test.
- Patienten mit vollständigen 30-Tage-Nachsorgeinformationen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Lungen-CT zu unterziehen.
- Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
- Patienten mit einem Tumor oder Tumormetastasen im Lungen-CT.
- Patienten mit einer früheren oder neu diagnostizierten Autoimmunerkrankung.
- Patienten mit einer früheren oder neu aufgetretenen interstitiellen Lungenerkrankung.
- Schwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Informationsverlust zu interessierenden Variablen.
- Patienten ohne 30-Tage-Follow-up-Informationen.
- Patienten, die sich entschieden haben, ihre Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abzubrechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SARS-CoV-2
Patienten mit positivem SARS-CoV-2-PCR-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Computertomographie des Thorax
|
|
H1N1-Grippe
Patienten mit positivem Influenza-H1N1-PCR-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
|
Computertomographie des Thorax
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Orale Intubation
Zeitfenster: 10 Tage
|
Notwendigkeit einer oralen Intubation innerhalb der ersten 10 Tage.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
28-Tage-Überlebensanalyse mit den Regressionsmodellen von Kaplan Meyer und Cox.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Thoraxverletzungen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Akute Lungenverletzung
- Lungenverletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- F-2020-1008-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... und andere MitarbeiterRekrutierung
Klinische Studien zur Lungen-CT
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
-
University of NebraskaRekrutierungChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Asthma | DyspnoeVereinigte Staaten
-
InfervisionAbgeschlossen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | Spinale Muskelatrophie | Chronische respiratorische InsuffizienzDeutschland
-
Navigation Sciences, Inc.Abgeschlossen
-
University of ZurichZurückgezogenLungentransplantation | Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion | Ablehnung einer Lungentransplantation
-
Mayo ClinicAbgeschlossenLungentransplantationVereinigte Staaten
-
Centro Medico IssemymAbgeschlossenZirrhose | Aszites | Akute Nierenschädigung | Zirrhose fortgeschrittenMexiko