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Tomographische Befunde bei COVID-19 und Influenza H1N1

29. April 2021 aktualisiert von: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Lungentomographische Befunde bei COVID-19- und Influenza-H1N1-Patienten am IMSS Guanajuato

Die Forscher beschlossen, eine Längsschnittstudie durchzuführen, die die bei Patienten mit viraler Pneumonie (d. h. Influenza H1N1 und SARS-CoV-2) in einem regionalen Krankenhaus. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem radiologischen CT-Muster und der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung zu evaluieren. Ein sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Sterblichkeit innerhalb der ersten 28 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Ende 2019 wurde ein neues Coronavirus mit mehreren Fällen von Lungenentzündung in der Stadt Wuhan in der Provinz Hubei, China, in Verbindung gebracht. Am 11. Februar 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 als pandemische Krankheit eingestuft. Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit COVID-19-Patienten, die auf einer Intensivstation behandelt werden mussten, beträgt etwa 4,3 %. COVID-19 wird durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht. Die Diagnose von COVID-19 wird mit einem positiven Test gestellt (d. h. reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion, RT-PCR) von einer Person mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion. Viruspneumonie ist derzeit weltweit eine Herausforderung, da sie mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Juni 2009 erklärte die WHO die Influenza A H1N1 zu einer Pandemie. Weltweit hatte Influenza H1N1 eine Sterblichkeitsrate von 11 %, mit einer höheren Sterblichkeitsrate bei Menschen über 50 Jahren (d. h. 18-20 %). Die Influenza-Diagnose kann mittels RT-PCR gestellt werden. Rund 200 Millionen Fälle von ambulant erworbener viraler Lungenentzündung treten jedes Jahr weltweit auf, 100 Millionen bei Kindern und 100 Millionen bei Erwachsenen. Bildgebende Befunde bei viraler Pneumonie sind vielfältig und überschneiden sich mit Befunden im Zusammenhang mit nicht-viralen Infektionen und entzündlichen Erkrankungen. Die Identifizierung der zugrunde liegenden viralen Pathogene ist jedoch möglicherweise nicht immer einfach. Im Zusammenhang mit diesen Viren wurden mehrere Abbildungsmuster beschrieben. Obwohl eine definitive Diagnose basierend auf bildgebenden Studien nicht erreicht werden kann, kann die bildgebende Mustererkennung einer viralen Pneumonie helfen, zwischen viralen und bakteriellen Pathogenen zu unterscheiden; Dadurch wird der Einsatz von wahllosen Antibiotika reduziert. Nur wenige Studien korrelieren tomographische Befunde bei Patienten mit viralen Infektionen der unteren Atemwege.

Der Einsatz der Computertomographie (CT) sollte als erste Option zur diagnostischen Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Pneumonie in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit viraler Pneumonie aufgrund von SARS-CoV-2 wurden periphere multifokale Mattglasmuster mit unregelmäßigen Konsolidierungsbildern in den Unterlappen oder posterior in Lungen-CT-Scans beschrieben. Darüber hinaus, was die Diagnose einer atypischen viralen Pneumonie erschwert, hatten 17,9 % der Patienten mit mildem COVID-19 und 2,9 % der Patienten mit mittelschwerem COVID-19 bei der Krankenhausaufnahme keinen CT-Beweis für eine Lungenentzündung. Eine kürzlich durchgeführte Studie verglich die radiologischen CT-Muster, die bei einer COVID-19-Pneumonie gefunden wurden, mit anderen viralen Pneumonien (d. h. Influenza, Parainfluenza, Adenovirus und Respiratory Syncytial Virus), die eine höhere periphere Verbreitung (d. h. 80 % vs. 57 %, p < 0,001), mehr Milchglastrübungen (d. h. 91 % vs. 68 %, p < 0,001), größere Häufigkeit feiner retikulärer Trübungen (d. h. 56 % vs. 22 %, p < 0,001) und Gefäßverdickung bei COVID-19-Patienten; während andere virale Pneumonien eher ein gemischtes Verteilungsmuster aufwiesen (d.h. 35 % vs. 14 %, p < 0,001), haben einen Pleuraerguss (d. h. 39 % vs. 4,1 %, p < 0,001) und zeigen sichtbare Lymphknoten (10,2 % vs. 2,7 %, p < 0,001). Eine andere Studie verglich die pulmonalen radiologischen Muster im Zusammenhang mit COVID-19 im Vergleich zu Influenza (A und B) und berichtete über höhere runde Trübungen (d. h. 35 % vs. 17 %, p = 0,048) und eine größere Häufigkeit von interlobulären Septumverdickungen (d. h. 66 % vs. 43 %, p = 0,014) bei Patienten mit COVID-19; umgekehrt hatten Influenza-Patienten eine höhere Häufigkeit von nodulären Läsionen (d. h. 71 % vs. 28 %, p < 0,001), höhere Häufigkeit kleiner, dichter knotiger Läsionen (d. h. 40 % vs. 9 %, p < 0,001) und haben eher einen Pleuraerguss (d. h. 31 % vs. 6 %, p < 0,001).

Forschungsfragen

  1. Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge von SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde?
  2. Was sind die pulmonaltomographischen Befunde bei Patienten, bei denen eine ambulant erworbene Pneumonie als Folge der H1N1-Grippe diagnostiziert wurde?
  3. Gibt es einen Unterschied zwischen den radiologischen Lungen-CT-Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2 und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung?
  4. Gibt es einen Unterschied zwischen den radiologischen Lungen-CT-Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung?
  5. Gibt es einen Unterschied zwischen Gruppen (z. SARS-CoV-2 versus H1N1-Grippe) und deren Zusammenhang mit der Notwendigkeit des Einsatzes invasiver mechanischer Beatmung?
  6. Unterscheiden sich die 28-Tage-Überlebensverteilungen für die SARS-CoV-2- und die H1N1-Influenza?
  7. Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge von SARS-CoV-2?
  8. Gibt es einen Unterschied in der 28-Tage-Überlebensverteilung und den pulmonaltomographischen radiologischen Mustern bei Patienten mit Lungenentzündung infolge der H1N1-Grippe?
  9. Welche Faktoren sind mit den Überlebensunterschieden in der 28-Tage-Sterblichkeit in beiden Gruppen und zwischen den Gruppen verbunden?

Ziele Primäres Ziel: Vergleich der pulmonaltomographischen Befunde von Patienten mit diagnostizierter SARS-CoV-2- und H1N1-Influenza-Pneumonie im Hospital General Regional Leon IMSS-Nr. 58.

Sekundäre Ziele

  • Identifizieren Sie radiologische Lungen-CT-Muster bei Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2-Pneumonie diagnostiziert wurde.
  • Identifizieren Sie radiologische Lungen-CT-Muster bei Patienten, bei denen eine Influenza-H1N1-Pneumonie diagnostiziert wurde.
  • Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen CT-Mustern von Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2- oder H1N1-Grippepneumonie diagnostiziert wurde und die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
  • Identifizieren Sie die CT-Muster von SARS-CoV-2- und H1N1-Grippepatienten, die mit einer 28-Tage-Sterblichkeit verbunden sind.

Statistische Analyse Es ist keine Literatur verfügbar, um das primäre Ziel (d. h. Messung der Häufigkeit von radiologischen Mustern im Zusammenhang mit einer viralen Lungenentzündung als Folge einer SARS-CoV-2- und H1N1-Influenza) oder für das sekundäre Ziel (Intubationsrisiko) dient diese Studie als Pilotstudie für die Berechnung von Proben in zukünftigen Forschungsprojekten. Eine Stichprobenberechnung wurde durchgeführt, um statistisch signifikante Unterschiede im Ergebnis von radiologischen Mustern als Folge der H1N1-Grippe zu bestimmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf den von Jartti et al. berichteten Anteilen berechnet. (2011). Die Stichprobengröße wurde berechnet, um statistisch signifikante Unterschiede zu erkennen, wobei als Parameter ein α = 0,05 und eine statistische Aussagekraft von 0,8 (d. h. 1-β). Der Rechner wurde verwendet, um Stichprobenumfänge basierend auf Anteilen von zwei Stichproben unter Berücksichtigung der Gleichheit der beiden Extreme (d. h. ein Schwanz der Gaußschen Verteilung) zu berechnen, verfügbar auf der Website: http://powerandsamplesize.com/. Die Parameter sind wie folgt: nA, Anzahl der Patienten mit H1N1-Grippe in der Referenzstudie (d. h. 159); nB, Anzahl der Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie; pA, Häufigkeit von Patienten mit radiologischen Konsolidierungsdaten, in Prozent, für zuvor gemeldete H1N1-Influenza-Patienten (d. h. 93 %); pB, Häufigkeit von Patienten mit radiologischem Konsolidierungssyndrom, in Prozent, bei Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie in unserer Bevölkerung (d. h. H0: Wahrscheinlichkeit = 0,5); k, Stichprobenverhältnis (d. h. 1:1). In Anbetracht der Ergebnisse sind wir der Ansicht, dass eine Stichprobe von mehr als 23 Patienten mit H1N1-Influenza-Pneumonie erforderlich ist, um Unterschiede in den radiologischen Mustern bei Patienten mit viraler Pneumonie zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37268
        • Rekrutierung
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Telefonnummer: 52 477 101 5110
          • E-Mail: barevalo@ugto.mx
        • Hauptermittler:
          • Jaime D Mondragon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Convenience-Stichprobe einer mexikanischen, hauptsächlich städtischen und vorstädtischen Bevölkerung. Alle Patienten sind einem Gesundheitssystem angeschlossen, das vom Staat, Unternehmern und Arbeitskräften finanziert wird. Die Patienten repräsentieren hauptsächlich die Arbeiterklasse aus einem Land mit einem hohen (0,767) Human Development Index.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Patienten mit Lungen-CT innerhalb von 24 Stunden nach der Probenentnahme für den PCR-Test.
  • Patienten mit vollständigen 30-Tage-Nachsorgeinformationen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Lungen-CT zu unterziehen.
  • Negativer PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Influenza-H1N1-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
  • Patienten mit einem Tumor oder Tumormetastasen im Lungen-CT.
  • Patienten mit einer früheren oder neu diagnostizierten Autoimmunerkrankung.
  • Patienten mit einer früheren oder neu aufgetretenen interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Informationsverlust zu interessierenden Variablen.
  • Patienten ohne 30-Tage-Follow-up-Informationen.
  • Patienten, die sich entschieden haben, ihre Teilnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2
Patienten mit positivem SARS-CoV-2-PCR-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
Computertomographie des Thorax
H1N1-Grippe
Patienten mit positivem Influenza-H1N1-PCR-Test bei Aufnahme in die Notaufnahme.
Computertomographie des Thorax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Intubation
Zeitfenster: 10 Tage
Notwendigkeit einer oralen Intubation innerhalb der ersten 10 Tage.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Überlebensanalyse mit den Regressionsmodellen von Kaplan Meyer und Cox.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Datenverfügbarkeit auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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