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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04499378
COVID-19 및 인플루엔자 H1N1의 단층 촬영 소견
IMSS Guanajuato에서 COVID-19 및 인플루엔자 H1N1 환자의 폐 단층 촬영 소견
연구 개요
상세 설명
배경 2019년 말, 중국 후베이성 우한 시에서 신종 코로나바이러스가 여러 폐렴 사례와 관련이 있었습니다. 2020년 2월 11일 세계보건기구(WHO)는 COVID-19를 팬데믹 질병으로 지정했습니다. 중환자실에서 관리가 필요한 COVID-19 환자와 관련된 사망률은 약 4.3%입니다. COVID-19는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생합니다. COVID-19 진단은 양성 검사(즉, 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응, RT-PCR) 호흡기 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 사람에게서. 바이러스성 폐렴은 높은 이환율과 사망률과 관련되어 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있습니다. 2009년 6월 WHO는 인플루엔자 A H1N1을 대유행병으로 선언했습니다. 전 세계적으로 인플루엔자 H1N1의 사망률은 11%였으며, 50세 이상(즉, 18-20%). 인플루엔자 진단은 RT-PCR을 사용하여 확립할 수 있습니다. 지역사회 획득 바이러스성 폐렴은 매년 전 세계적으로 약 2억 건, 어린이에서 1억 건, 성인에서 1억 건 발생합니다. 바이러스성 폐렴의 영상 소견은 다양하며 비바이러스 감염 및 염증 상태와 관련된 소견과 겹칩니다. 그러나 기본 바이러스 병원체를 식별하는 것이 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이러한 바이러스와 관련하여 몇 가지 이미징 패턴이 설명되었습니다. 영상 연구를 기반으로 확정적인 진단을 내릴 수는 없지만 바이러스성 폐렴의 영상 패턴 인식은 바이러스성 병원균과 세균성 병원균을 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 무차별적인 항생제 사용을 줄입니다. 하기도에 바이러스 감염이 있는 환자의 단층 촬영 소견을 연관시키는 연구는 거의 없습니다.
컴퓨터 단층촬영(CT)의 사용은 폐렴이 의심되는 환자의 진단 영상을 위한 첫 번째 옵션으로 고려해야 합니다. SARS-CoV-2로 인한 바이러스성 폐렴 환자에서 하엽 또는 폐 CT 스캔의 후방에서 발견되는 불규칙한 경화 이미지가 있는 주변 다초점 젖빛 유리 패턴이 설명되었습니다. 또한, 비정형 바이러스성 폐렴의 진단을 복잡하게 만드는 것은 경증 COVID-19의 17.9%와 중등도-중증 COVID-19 환자의 2.9%가 입원 시 폐렴에 대한 CT 증거가 없었습니다. 최근 한 연구에서는 COVID-19 폐렴에서 발견된 CT 방사선 패턴을 다른 바이러스성 폐렴(즉, 인플루엔자, 파라인플루엔자, 아데노바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스) 더 높은 말초 분포(즉, 80% 대 57%, p<0.001), 젖빛 유리 불투명도가 더 높음(즉, 91% 대 68%, p<0.001), 미세 망상 혼탁의 빈도가 더 큼(즉, 56% 대 22%, p<0.001), COVID-19 환자의 혈관 비후; 한편, 다른 바이러스성 폐렴은 혼합 분포 패턴(즉, 35% 대 14%, p<0.001), 흉막 삼출이 있음(즉, 39% vs. 4.1%, p<0.001), 현재 보이는 림프절(10.2% vs. 2.7%, p<0.001). 또 다른 연구는 COVID-19와 관련된 폐 방사선 패턴을 인플루엔자(A 및 B)와 비교하여 더 높은 원형 불투명도(즉, 35% 대 17%, p=0.048) 및 소엽간 중격 비후(즉, COVID-19 환자에서 66% 대 43%, p=0.014); 반대로, 인플루엔자 환자는 결절성 병변(즉, 71% 대 28%, p<0.001), 작고 치밀한 결절성 병변의 빈도가 더 높음(즉, 40% 대 9%, p<0.001), 흉막 삼출이 있을 가능성이 더 높습니다(예: 31% 대 6%, p<0.001).
연구 질문
- SARS-CoV-2에 이차적인 지역사회 획득 폐렴으로 진단된 환자의 폐 단층 촬영 결과는 무엇입니까?
- H1N1 인플루엔자에 이차적인 지역사회획득 폐렴으로 진단된 환자의 폐 단층 촬영 소견은 무엇입니까?
- SARS-CoV-2에 이차적인 폐렴 환자의 폐 CT 방사선 패턴과 침습적 기계 환기의 필요성과의 연관성 사이에 차이가 있습니까?
- H1N1 인플루엔자에 이차적인 폐렴 환자의 폐 CT 방사선 패턴과 침습적 기계 환기의 필요성과의 연관성 사이에 차이가 있습니까?
- 그룹 간에 차이가 있습니까(즉, SARS-CoV-2 대 H1N1 인플루엔자) 및 침습적 기계 환기 사용 필요성과의 연관성은 무엇입니까?
- SARS-CoV-2와 H1N1 인플루엔자의 28일 생존 분포가 다른가요?
- SARS-CoV-2에 이차적인 폐렴 환자에서 28일 생존 분포와 폐 단층 방사선 패턴에 차이가 있습니까?
- H1N1 인플루엔자에 이차적인 폐렴 환자에서 28일 생존분포와 폐단층 방사선학적 양상에 차이가 있는가?
- 두 그룹 및 그룹 간 28일 사망률의 생존 차이와 관련된 요인은 무엇입니까?
목표 1차 목표: Hospital General Regional Leon IMSS no.에서 SARS-CoV-2 및 H1N1 인플루엔자 폐렴 환자로 진단된 환자의 폐 단층 촬영 결과 비교. 58.
보조 목표
- SARS-CoV-2 폐렴 진단을 받은 환자의 폐 CT 방사선 패턴을 확인합니다.
- 인플루엔자 H1N1 폐렴 진단을 받은 환자의 폐 CT 방사선학적 패턴을 확인합니다.
- 침습적 기계적 환기가 필요한 SARS-CoV-2 또는 H1N1 인플루엔자 폐렴으로 진단된 환자의 CT 패턴 간의 연관성을 식별합니다.
- 28일 사망률과 관련된 SARS-CoV-2 및 H1N1 인플루엔자 환자의 CT 패턴을 식별합니다.
통계 분석 주요 목표(즉, SARS-CoV-2 및 H1N1 인플루엔자에 이차적인 바이러스성 폐렴과 관련된 방사선 패턴의 빈도 측정) 또는 이차 목표(삽관 위험)를 위해 이 연구는 향후 연구 프로젝트에서 샘플 계산을 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다. H1N1 인플루엔자에 이차적인 방사선 패턴의 결과에서 통계적으로 유의미한 차이를 결정하기 위해 샘플 계산을 수행했습니다. 표본 크기는 Jartti 등이 보고한 비율을 기반으로 계산되었습니다. (2011). 샘플 크기는 α = 0.05와 0.8의 통계 검정력을 매개변수로 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 계산되었습니다(즉, 1-β). 계산기는 두 극단(즉, 하나의 가우스 분포 꼬리)의 동등성을 고려하여 두 샘플의 비율을 기반으로 샘플 크기를 계산하는 데 사용되었으며 웹사이트: http://powerandsamplesize.com/에서 사용할 수 있습니다. 매개변수는 다음과 같습니다: nA, 참조 연구에서 H1N1 인플루엔자 환자 수(즉, 159); nB, H1N1 인플루엔자 폐렴 환자 수; pA, 이전에 보고된 H1N1 인플루엔자 환자(즉, 93%); pB, 우리 인구의 H1N1 인플루엔자 폐렴 환자에서 방사선 강화 증후군 환자의 빈도(백분율)(즉, H0: 확률 = 0.5); k, 샘플링 비율(즉, 1:1). 결과를 고려할 때, 바이러스성 폐렴 환자에서 방사선 패턴의 차이를 감지하기 위해서는 H1N1 인플루엔자 폐렴 환자 23명 이상의 표본이 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- 전화번호: +52-442-1377672
- 이메일: drzarazuainterna@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, 멕시코, 37268
- 모병
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
연락하다:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- 전화번호: 52 477 101 5110
- 이메일: drzarazuainterna@hotmail.com
-
연락하다:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- 전화번호: 52 477 101 5110
- 이메일: barevalo@ugto.mx
-
수석 연구원:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 응급실 입원 시 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 H1N1 검사에 대한 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 환자.
- PCR 검사를 위한 검체 수집 후 24시간 이내에 폐 CT를 받은 환자.
- 완전한 30일 추적 정보가 있는 환자.
제외 기준:
- 폐 CT를 받기를 꺼리는 환자.
- 응급실 입원 시 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 H1N1 검사에 대한 음성 PCR 검사.
- 폐 CT에서 종양 또는 종양 전이가 있는 환자.
- 이전 또는 신규 자가면역 질환 진단을 받은 환자.
- 이전 또는 새로운 간질성 폐 질환이 있는 환자.
- 임신.
제외 기준:
- 관심 변수에 대한 정보가 손실된 환자.
- 30일 추적 정보가 없는 환자.
- 연구 중 언제라도 참여를 철회하기로 선택한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사스 코로나바이러스 2
응급실 입원 시 SARS-CoV-2 PCR 검사에서 양성 판정을 받은 환자.
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흉부 컴퓨터 단층촬영
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|
H1N1 인플루엔자
응급실 입원 시 인플루엔자 H1N1 PCR 검사에서 양성 반응을 보이는 환자.
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흉부 컴퓨터 단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 삽관법
기간: 10 일
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첫 10일 이내에 구강 삽관이 필요합니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 28일
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Kaplan Meyer 및 Cox 회귀 모델을 사용한 28일 생존 분석.
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28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- 수석 연구원: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- F-2020-1008-038
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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