- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04499378
Hallazgos tomográficos en COVID-19 e Influenza H1N1
Hallazgos de Tomografía Pulmonar en Pacientes con COVID-19 e Influenza H1N1 en el IMSS Guanajuato
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A fines de 2019, un nuevo coronavirus se vinculó con varios casos de neumonía en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China. El 11 de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) designó al COVID-19 como una enfermedad pandémica. La mortalidad asociada a pacientes con COVID-19 que requirieron manejo en una unidad de cuidados críticos es de aproximadamente 4.3%. COVID-19 es causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). El diagnóstico de COVID-19 se realiza con una prueba positiva (es decir, reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa, RT-PCR) de una persona con signos y síntomas clínicos de una infección del tracto respiratorio. La neumonía viral es actualmente un desafío a nivel mundial ya que se asocia con una alta morbimortalidad. En junio de 2009, la OMS declaró la influenza A H1N1 como una enfermedad pandémica. A nivel mundial, la influenza H1N1 tuvo una mortalidad del 11%, con una tasa de mortalidad más alta entre las personas mayores de 50 años (es decir, 18-20%). El diagnóstico de influenza se puede establecer mediante RT-PCR. Alrededor de 200 millones de casos de neumonía viral adquirida en la comunidad ocurren cada año en todo el mundo, 100 millones en niños y 100 millones en adultos. Los hallazgos de imágenes en la neumonía viral son diversos y se superponen con los hallazgos asociados con infecciones no virales y afecciones inflamatorias. Sin embargo, identificar los patógenos virales subyacentes puede no ser siempre fácil. Se han descrito varios patrones de formación de imágenes en asociación con estos virus. Aunque no se puede lograr un diagnóstico definitivo basado en estudios de imágenes, el reconocimiento de patrones de imágenes de neumonía viral puede ayudar a diferenciar entre patógenos virales y bacterianos; por lo tanto, reduciendo el uso de antibióticos indiscriminados. Pocos estudios correlacionan los hallazgos tomográficos en pacientes con infecciones virales del tracto respiratorio inferior.
El uso de la tomografía computarizada (TC) debe considerarse como la primera opción para el diagnóstico por imagen en pacientes con sospecha de neumonía. Se han descrito patrones en vidrio deslustrado multifocales periféricos con imágenes de consolidación irregular que se encuentran en los lóbulos inferiores o posteriormente en tomografías computarizadas pulmonares en pacientes con neumonía viral por SARS-CoV-2. Además, para complicar el diagnóstico de neumonía viral atípica, el 17,9 % de los pacientes con COVID-19 leve y el 2,9 % de los pacientes con COVID-19 moderado-grave no tenían evidencia de neumonía en la tomografía computarizada al ingreso al hospital. Un estudio reciente comparó los patrones radiológicos de TC encontrados en la neumonía por COVID-19 con otras neumonías virales (es decir, influenza, parainfluenza, adenovirus y virus respiratorio sincitial) que informan una mayor distribución periférica (es decir, 80 % frente a 57 %, p<0,001), más opacidades en vidrio esmerilado (es decir, 91% vs 68%, p<0,001), mayor frecuencia de opacidades reticulares finas (i.e. 56% vs. 22%, p<0,001), y engrosamiento vascular en pacientes con COVID-19; mientras tanto, era más probable que otras neumonías virales tuvieran un patrón de distribución mixto (es decir, 35 % frente a 14 %, p<0,001), tienen derrame pleural (es decir, 39% vs 4,1%, p<0,001), y presentar adenopatías visibles (10,2% vs 2,7%, p<0,001). Otro estudio comparó los patrones radiológicos pulmonares asociados con COVID-19 en comparación con la influenza (A y B) y reportó opacidades redondas más altas (es decir, 35% vs. 17%, p=0,048) y mayor frecuencia de engrosamiento septal interlobulillar (i.e. 66% vs 43%, p=0,014) en pacientes con COVID-19; por el contrario, los pacientes con influenza tenían una mayor frecuencia de lesiones nodulares (es decir, 71% vs. 28%, p<0,001), mayor frecuencia de lesiones nodulares pequeñas y densas (i.e. 40 % frente a 9 %, p<0,001), y más probabilidades de tener derrame pleural (es decir, 31% frente a 6%, p<0,001).
Preguntas de investigación
- ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a SARS-CoV-2?
- ¿Cuáles son los hallazgos tomográficos pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía adquirida en la comunidad secundaria a influenza H1N1?
- ¿Existe diferencia entre los patrones radiológicos de TC de pulmón en pacientes con neumonía secundaria a SARS-CoV-2 y su asociación con la necesidad de ventilación mecánica invasiva?
- ¿Existe diferencia entre los patrones radiológicos de TC de pulmón en pacientes con neumonía secundaria a influenza H1N1 y su asociación con la necesidad de ventilación mecánica invasiva?
- ¿Hay alguna diferencia entre los grupos (es decir, SARS-CoV-2 versus influenza H1N1) y su asociación con la necesidad del uso de ventilación mecánica invasiva?
- ¿Son diferentes las distribuciones de supervivencia de 28 días para la influenza SARS-CoV-2 y H1N1?
- ¿Existe diferencia en la distribución de la supervivencia a los 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a SARS-CoV-2?
- ¿Existe diferencia en la distribución de supervivencia a 28 días y los patrones radiológicos tomográficos pulmonares en pacientes con neumonía secundaria a influenza H1N1?
- ¿Qué factores están asociados con las diferencias de supervivencia en la mortalidad a los 28 días en ambos grupos y entre grupos?
Objetivos Objetivo principal: Comparar los hallazgos tomográficos pulmonares de pacientes con diagnóstico de neumonía por influenza H1N1 y SARS-CoV-2 en el Hospital General Regional León IMSS no. 58.
Objetivos secundarios
- Identificar patrones radiológicos de TC pulmonares en pacientes diagnosticados de neumonía por SARS-CoV-2.
- Identificar patrones radiológicos de TAC pulmonar en pacientes diagnosticados de neumonía por influenza H1N1.
- Identificar la asociación entre los patrones de TC de pacientes diagnosticados con neumonía por influenza SARS-CoV-2 o H1N1 que requieren ventilación mecánica invasiva.
- Identifique los patrones de TC de los pacientes con influenza por SARS-CoV-2 y H1N1 que están asociados con la mortalidad a los 28 días.
Análisis estadístico No hay literatura disponible para calcular el objetivo principal (es decir, medir la frecuencia de patrones radiológicos asociados a neumonía viral secundaria a SARS-CoV-2 e influenza H1N1) o para el objetivo secundario (riesgo de intubación) este estudio servirá como estudio piloto para el cálculo de muestras en futuros proyectos de investigación. Se realizó un cálculo de muestra para determinar diferencias estadísticamente significativas en el resultado de patrones radiológicos secundarios a influenza H1N1. El tamaño de la muestra se calculó con base en las proporciones reportadas por Jartti et al. (2011). El tamaño de la muestra se calculó para detectar diferencias estadísticamente significativas tomando como parámetros un α = 0.05 y un poder estadístico de 0.8 (i.e. 1-β). La calculadora se utilizó para calcular los tamaños de muestra en función de las proporciones de dos muestras considerando la igualdad de los dos extremos (es decir, una cola de distribución gaussiana), disponible en el sitio web: http://powerandsamplesize.com/. Los parámetros son los siguientes: nA, número de pacientes con influenza H1N1 en el estudio de referencia (es decir, 159); nB, número de pacientes con neumonía por influenza H1N1; pA, frecuencia de pacientes con datos de consolidación radiológica, en porcentaje, para pacientes con influenza H1N1 informados anteriormente (es decir, 93%); pB, frecuencia de pacientes con síndrome de consolidación radiológica, en porcentaje, en pacientes con neumonía por influenza H1N1 en nuestra población (es decir, H0: probabilidad = 0,5); k, relación de muestreo (es decir, 1:1). Teniendo en cuenta los resultados, consideramos que es necesaria una muestra mayor de 23 pacientes con neumonía por influenza H1N1 para detectar diferencias en los patrones radiológicos en pacientes con neumonía viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Número de teléfono: +52-442-1377672
- Correo electrónico: drzarazuainterna@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37268
- Reclutamiento
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Contacto:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Número de teléfono: 52 477 101 5110
- Correo electrónico: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Contacto:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Número de teléfono: 52 477 101 5110
- Correo electrónico: barevalo@ugto.mx
-
Investigador principal:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con consentimiento informado firmado.
- Pacientes con prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso a urgencias.
- Pacientes con TC de pulmón dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de la muestra para la prueba de PCR.
- Pacientes con información completa de seguimiento a 30 días.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen someterse a una TC de pulmón.
- Prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 o prueba de influenza H1N1 al ingreso al servicio de urgencias.
- Pacientes con tumor o metástasis tumoral en la TC pulmonar.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad autoinmune previo o de novo.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial previa o de novo.
- El embarazo.
Criterios de eliminación:
- Pacientes con pérdida de información de las variables de interés.
- Pacientes sin información de seguimiento a 30 días.
- Pacientes que optaron por retirarse de su participación en cualquier momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SARS-CoV-2
Pacientes con prueba PCR SARS-CoV-2 positiva al ingreso en urgencias.
|
Tomografía computarizada del tórax
|
Influenza H1N1
Pacientes con prueba PCR de Influenza H1N1 positiva al ingreso a urgencias.
|
Tomografía computarizada del tórax
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intubación bucal
Periodo de tiempo: 10 días
|
Necesidad de intubación oral dentro de los primeros 10 días.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
|
Análisis de supervivencia a los 28 días utilizando los modelos de regresión de Kaplan Meyer y Cox.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Influenza Humana
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- F-2020-1008-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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