Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomografiske fund i COVID-19 og influenza H1N1

29. april 2021 opdateret af: Jaime Daniel Mondragón Uribe, Universidad de Guanajuato

Pulmonale tomografiske fund hos COVID-19 og influenza H1N1-patienter på IMSS Guanajuato

Efterforskerne besluttede at udføre en longitudinel undersøgelse, der sammenligner de pulmonale tomografiske mønstre fundet hos patienter med viral lungebetændelse (dvs. influenza H1N1 og SARS-CoV-2) på et regionalt hospital. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem det radiologiske CT-mønster og behovet for invasiv mekanisk ventilation. Et sekundært mål er at vurdere dødeligheden inden for de første 28 dage af intensivafdelingens indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund I slutningen af ​​2019 blev en ny coronavirus forbundet med flere tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Den 11. februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 til en pandemisk sygdom. Dødeligheden forbundet med COVID-19-patienter, der krævede behandling på en intensivafdeling, er cirka 4,3 %. COVID-19 er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose af COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på en luftvejsinfektion. Viral lungebetændelse er i øjeblikket en udfordring på verdensplan, da den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I juni 2009 erklærede WHO influenza A H1N1 for en pandemisk sygdom. På verdensplan havde influenza H1N1 en dødelighed på 11 %, med en højere dødelighed blandt mennesker over 50 år (dvs. 18-20 %). Influenzadiagnose kan stilles ved hjælp af RT-PCR. Omkring 200 millioner tilfælde af samfundserhvervet viral lungebetændelse forekommer hvert år på verdensplan, 100 millioner hos børn og 100 millioner hos voksne. Billeddiagnostiske fund i viral lungebetændelse er forskellige og overlapper med fund forbundet med ikke-virale infektioner og inflammatoriske tilstande. Det er dog ikke altid let at identificere de underliggende virale patogener. Adskillige billeddannelsesmønstre er blevet beskrevet i forbindelse med disse vira. Selvom en endelig diagnose ikke kan opnås baseret på billeddannelsesundersøgelser, kan billeddannelsesmønstergenkendelse af viral lungebetændelse hjælpe med at skelne mellem virale og bakterielle patogener; dermed reducere brugen af ​​vilkårlige antibiotika. Få undersøgelser korrelerer tomografiske fund hos patienter med virusinfektioner i de nedre luftveje.

Brugen af ​​computertomografi (CT) bør overvejes som den første mulighed for billeddiagnostik hos patienter med mistanke om lungebetændelse. Perifere multifokale slebet glasmønstre med uregelmæssige konsolideringsbilleder fundet i de nedre lapper eller posteriort i lunge-CT-scanninger er blevet beskrevet hos patienter med viral lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2. Desuden komplicerede diagnosen atypisk viral lungebetændelse, at 17,9 % af mild COVID-19 og 2,9 % af moderat-svær COVID-19 patienter ikke havde CT-bevis for lungebetændelse ved hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse sammenlignede de radiologiske CT-mønstre fundet i COVID-19-lungebetændelse med andre virale lungebetændelser (dvs. influenza, parainfluenza, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus), der rapporterer højere perifer distribution (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slebet glasopaciteter (dvs. 91 % vs. 68 %, p<0,001), større frekvens af fine retikulære opaciteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001) og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-patienter; i mellemtiden var andre virale lungebetændelser mere tilbøjelige til at have et blandet distributionsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusion (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) og tilstedeværende synlige lymfeknuder (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En anden undersøgelse sammenlignede de pulmonale radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 sammenlignet med influenza (A og B), der rapporterede højere runde opaciteter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og større hyppighed af interlobulær septal fortykkelse (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos patienter med COVID-19; omvendt havde influenzapatienter en højere frekvens af nodulære læsioner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), højere frekvens af små tætte nodulære læsioner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mere tilbøjelige til at have pleural effusion (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).

Forskningsspørgsmål

  1. Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
  2. Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
  3. Er der forskel mellem lunge-CT radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2 og dets sammenhæng med behovet for invasiv mekanisk ventilation?
  4. Er der forskel mellem lunge-CT radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza og dets sammenhæng med behovet for invasiv mekanisk ventilation?
  5. Er der forskel på grupperne (dvs. SARS-CoV-2 versus H1N1 influenza) og dens sammenhæng med behovet for brug af invasiv mekanisk ventilation?
  6. Er 28-dages overlevelsesfordelinger forskellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influenza?
  7. Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordeling og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
  8. Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1 influenza?
  9. Hvilke faktorer er forbundet med overlevelsesforskellene i 28-dages dødelighed i begge grupper og mellem grupper?

Mål Primært mål: Sammenligne pulmonale tomografiske fund af patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 og H1N1 influenza lungebetændelse patienter på Hospital General Regional Leon IMSS nr. 58.

Sekundære mål

  • Identificer pulmonale CT radiologiske mønstre hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 lungebetændelse.
  • Identificer pulmonale CT radiologiske mønstre hos patienter diagnosticeret med influenza H1N1 lungebetændelse.
  • Identificer sammenhængen mellem CT-mønstre hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 eller H1N1 influenza lungebetændelse, som kræver invasiv mekanisk ventilation.
  • Identificer CT-mønstrene for SARS-CoV-2- og H1N1-influenzapatienter, der er forbundet med 28-dages dødelighed.

Statistisk analyse Der findes ingen litteratur til at beregne det primære mål (dvs. måle hyppigheden af ​​radiologiske mønstre forbundet med viral lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2 og H1N1 influenza) eller for det sekundære formål (risiko for intubation) vil denne undersøgelse tjene som en pilotundersøgelse til beregning af prøver i fremtidige forskningsprojekter. En prøveberegning blev udført for at bestemme statistisk signifikante forskelle i resultatet af radiologiske mønstre sekundært til H1N1-influenza. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra proportionerne rapporteret af Jartti et al. (2011). Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere statistisk signifikante forskelle ved at tage som parametre en α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 (dvs. 1-β). Lommeregneren blev brugt til at beregne stikprøvestørrelser baseret på proportioner af to prøver under hensyntagen til ligheden mellem de to yderpunkter (dvs. en Gaussisk distributionshale), tilgængelig på webstedet: http://powerandsamplesize.com/. Parametrene er som følger: nA, antal patienter med H1N1-influenza i referenceundersøgelsen (dvs. 159); nB, antal patienter med H1N1 influenza lungebetændelse; pA, hyppigheden af ​​patienter med radiologiske konsolideringsdata, i procent, for tidligere rapporterede H1N1-influenzapatienter (dvs. 93%); pB, hyppigheden af ​​patienter med radiologisk konsolideringssyndrom, i procent, hos patienter med H1N1 influenza lungebetændelse i vores befolkning (dvs. H0: sandsynlighed = 0,5); k, prøveudtagningsforhold (dvs. 1:1). I betragtning af resultaterne mener vi, at en prøve på mere end 23 patienter med H1N1 influenza lungebetændelse er nødvendig for at påvise forskelle i radiologiske mønstre hos patienter med viral lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37268
        • Rekruttering
        • Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bertha I Arevalo-Rivas, MD
          • Telefonnummer: 52 477 101 5110
          • E-mail: barevalo@ugto.mx
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime D Mondragon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekvemmelighedsprøve fra en mexicansk en primært by- og forstadsbefolkning. Alle patienter er tilknyttet et sundhedsvæsen, der er sponsoreret af staten, virksomhedsejere og arbejdsstyrken. Patienter repræsenterer primært arbejderklassen fra et land med et højt (0,767) Human Development Index.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med underskrevet informeret samtykke.
  • Patienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
  • Patienter med lunge-CT inden for 24 timer efter prøvetagning til PCR-test.
  • Patienter med fuldstændig 30-dages opfølgningsinformation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en lunge-CT.
  • Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
  • Patienter med en tumor eller tumormetastase på lunge-CT.
  • Patienter med en tidligere eller de novo autoimmun sygdomsdiagnose.
  • Patienter med en tidligere eller de novo interstitiel lungesygdom.
  • Graviditet.

Eliminationskriterier:

  • Patienter med tab af information om variablerne af interesse.
  • Patienter uden 30-dages opfølgningsinformation.
  • Patienter, der valgte at trække deres deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2
Patienter med positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved indlæggelse på skadestuen.
Computertomografi af thorax
H1N1 influenza
Patienter med positiv influenza H1N1 PCR-test ved indlæggelse på skadestuen.
Computertomografi af thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral intubation
Tidsramme: 10 dage
Behov for oral intubation inden for de første 10 dage.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
28-dages overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan Meyer og Cox regressionsmodeller.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datatilgængelighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Lunge CT

3
Abonner