- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04499378
Tomografiske fund i COVID-19 og influenza H1N1
Pulmonale tomografiske fund hos COVID-19 og influenza H1N1-patienter på IMSS Guanajuato
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I slutningen af 2019 blev en ny coronavirus forbundet med flere tilfælde af lungebetændelse i byen Wuhan, Hubei-provinsen, Kina. Den 11. februar 2020 udpegede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 til en pandemisk sygdom. Dødeligheden forbundet med COVID-19-patienter, der krævede behandling på en intensivafdeling, er cirka 4,3 %. COVID-19 er forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Diagnose af COVID-19 stilles med en positiv test (dvs. omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion, RT-PCR) fra en person med kliniske tegn og symptomer på en luftvejsinfektion. Viral lungebetændelse er i øjeblikket en udfordring på verdensplan, da den er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. I juni 2009 erklærede WHO influenza A H1N1 for en pandemisk sygdom. På verdensplan havde influenza H1N1 en dødelighed på 11 %, med en højere dødelighed blandt mennesker over 50 år (dvs. 18-20 %). Influenzadiagnose kan stilles ved hjælp af RT-PCR. Omkring 200 millioner tilfælde af samfundserhvervet viral lungebetændelse forekommer hvert år på verdensplan, 100 millioner hos børn og 100 millioner hos voksne. Billeddiagnostiske fund i viral lungebetændelse er forskellige og overlapper med fund forbundet med ikke-virale infektioner og inflammatoriske tilstande. Det er dog ikke altid let at identificere de underliggende virale patogener. Adskillige billeddannelsesmønstre er blevet beskrevet i forbindelse med disse vira. Selvom en endelig diagnose ikke kan opnås baseret på billeddannelsesundersøgelser, kan billeddannelsesmønstergenkendelse af viral lungebetændelse hjælpe med at skelne mellem virale og bakterielle patogener; dermed reducere brugen af vilkårlige antibiotika. Få undersøgelser korrelerer tomografiske fund hos patienter med virusinfektioner i de nedre luftveje.
Brugen af computertomografi (CT) bør overvejes som den første mulighed for billeddiagnostik hos patienter med mistanke om lungebetændelse. Perifere multifokale slebet glasmønstre med uregelmæssige konsolideringsbilleder fundet i de nedre lapper eller posteriort i lunge-CT-scanninger er blevet beskrevet hos patienter med viral lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2. Desuden komplicerede diagnosen atypisk viral lungebetændelse, at 17,9 % af mild COVID-19 og 2,9 % af moderat-svær COVID-19 patienter ikke havde CT-bevis for lungebetændelse ved hospitalsindlæggelse. En nylig undersøgelse sammenlignede de radiologiske CT-mønstre fundet i COVID-19-lungebetændelse med andre virale lungebetændelser (dvs. influenza, parainfluenza, adenovirus og respiratorisk syncytialvirus), der rapporterer højere perifer distribution (dvs. 80 % vs. 57 %, p<0,001), flere slebet glasopaciteter (dvs. 91 % vs. 68 %, p<0,001), større frekvens af fine retikulære opaciteter (dvs. 56 % vs. 22 %, p<0,001) og vaskulær fortykkelse hos COVID-19-patienter; i mellemtiden var andre virale lungebetændelser mere tilbøjelige til at have et blandet distributionsmønster (dvs. 35 % vs. 14 %, p<0,001), har pleural effusion (dvs. 39 % vs. 4,1 %, p<0,001) og tilstedeværende synlige lymfeknuder (10,2 % vs. 2,7 %, p<0,001). En anden undersøgelse sammenlignede de pulmonale radiologiske mønstre forbundet med COVID-19 sammenlignet med influenza (A og B), der rapporterede højere runde opaciteter (dvs. 35 % vs. 17 %, p=0,048) og større hyppighed af interlobulær septal fortykkelse (dvs. 66 % vs. 43 %, p=0,014) hos patienter med COVID-19; omvendt havde influenzapatienter en højere frekvens af nodulære læsioner (dvs. 71 % vs. 28 %, p<0,001), højere frekvens af små tætte nodulære læsioner (dvs. 40 % vs. 9 %, p<0,001), og mere tilbøjelige til at have pleural effusion (dvs. 31 % vs. 6 %, p<0,001).
Forskningsspørgsmål
- Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Hvad er de pulmonale tomografiske fund hos patienter diagnosticeret med samfundserhvervet lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza?
- Er der forskel mellem lunge-CT radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2 og dets sammenhæng med behovet for invasiv mekanisk ventilation?
- Er der forskel mellem lunge-CT radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1-influenza og dets sammenhæng med behovet for invasiv mekanisk ventilation?
- Er der forskel på grupperne (dvs. SARS-CoV-2 versus H1N1 influenza) og dens sammenhæng med behovet for brug af invasiv mekanisk ventilation?
- Er 28-dages overlevelsesfordelinger forskellige for SARS-CoV-2 og H1N1 influenza?
- Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordeling og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2?
- Er der forskel på 28-dages overlevelsesfordelingen og de pulmonale tomografiske radiologiske mønstre hos patienter med lungebetændelse sekundært til H1N1 influenza?
- Hvilke faktorer er forbundet med overlevelsesforskellene i 28-dages dødelighed i begge grupper og mellem grupper?
Mål Primært mål: Sammenligne pulmonale tomografiske fund af patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 og H1N1 influenza lungebetændelse patienter på Hospital General Regional Leon IMSS nr. 58.
Sekundære mål
- Identificer pulmonale CT radiologiske mønstre hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 lungebetændelse.
- Identificer pulmonale CT radiologiske mønstre hos patienter diagnosticeret med influenza H1N1 lungebetændelse.
- Identificer sammenhængen mellem CT-mønstre hos patienter diagnosticeret med SARS-CoV-2 eller H1N1 influenza lungebetændelse, som kræver invasiv mekanisk ventilation.
- Identificer CT-mønstrene for SARS-CoV-2- og H1N1-influenzapatienter, der er forbundet med 28-dages dødelighed.
Statistisk analyse Der findes ingen litteratur til at beregne det primære mål (dvs. måle hyppigheden af radiologiske mønstre forbundet med viral lungebetændelse sekundært til SARS-CoV-2 og H1N1 influenza) eller for det sekundære formål (risiko for intubation) vil denne undersøgelse tjene som en pilotundersøgelse til beregning af prøver i fremtidige forskningsprojekter. En prøveberegning blev udført for at bestemme statistisk signifikante forskelle i resultatet af radiologiske mønstre sekundært til H1N1-influenza. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra proportionerne rapporteret af Jartti et al. (2011). Prøvestørrelsen blev beregnet til at detektere statistisk signifikante forskelle ved at tage som parametre en α = 0,05 og en statistisk styrke på 0,8 (dvs. 1-β). Lommeregneren blev brugt til at beregne stikprøvestørrelser baseret på proportioner af to prøver under hensyntagen til ligheden mellem de to yderpunkter (dvs. en Gaussisk distributionshale), tilgængelig på webstedet: http://powerandsamplesize.com/. Parametrene er som følger: nA, antal patienter med H1N1-influenza i referenceundersøgelsen (dvs. 159); nB, antal patienter med H1N1 influenza lungebetændelse; pA, hyppigheden af patienter med radiologiske konsolideringsdata, i procent, for tidligere rapporterede H1N1-influenzapatienter (dvs. 93%); pB, hyppigheden af patienter med radiologisk konsolideringssyndrom, i procent, hos patienter med H1N1 influenza lungebetændelse i vores befolkning (dvs. H0: sandsynlighed = 0,5); k, prøveudtagningsforhold (dvs. 1:1). I betragtning af resultaterne mener vi, at en prøve på mere end 23 patienter med H1N1 influenza lungebetændelse er nødvendig for at påvise forskelle i radiologiske mønstre hos patienter med viral lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D.
- Telefonnummer: +52-442-1377672
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37268
- Rekruttering
- Hospital General Regional Leon Imss N0. 58
-
Kontakt:
- Omar Jimenez-Zarazua, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-mail: drzarazuainterna@hotmail.com
-
Kontakt:
- Bertha I Arevalo-Rivas, MD
- Telefonnummer: 52 477 101 5110
- E-mail: barevalo@ugto.mx
-
Ledende efterforsker:
- Jaime D Mondragon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
- Patienter med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
- Patienter med lunge-CT inden for 24 timer efter prøvetagning til PCR-test.
- Patienter med fuldstændig 30-dages opfølgningsinformation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en lunge-CT.
- Negativ PCR-test for SARS-CoV-2 eller influenza H1N1-test ved akutmodtagelse.
- Patienter med en tumor eller tumormetastase på lunge-CT.
- Patienter med en tidligere eller de novo autoimmun sygdomsdiagnose.
- Patienter med en tidligere eller de novo interstitiel lungesygdom.
- Graviditet.
Eliminationskriterier:
- Patienter med tab af information om variablerne af interesse.
- Patienter uden 30-dages opfølgningsinformation.
- Patienter, der valgte at trække deres deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
SARS-CoV-2
Patienter med positiv SARS-CoV-2 PCR-test ved indlæggelse på skadestuen.
|
Computertomografi af thorax
|
H1N1 influenza
Patienter med positiv influenza H1N1 PCR-test ved indlæggelse på skadestuen.
|
Computertomografi af thorax
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral intubation
Tidsramme: 10 dage
|
Behov for oral intubation inden for de første 10 dage.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 28 dage
|
28-dages overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan Meyer og Cox regressionsmodeller.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaime D Mondragon, M.D., University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Omar Jiménez-Zarazúa, M.D., Universidad de Guanajuato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Dandachi D, Rodriguez-Barradas MC. Viral pneumonia: etiologies and treatment. J Investig Med. 2018 Aug;66(6):957-965. doi: 10.1136/jim-2018-000712. Epub 2018 Apr 20.
- Fineberg HV. Pandemic preparedness and response--lessons from the H1N1 influenza of 2009. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1335-42. doi: 10.1056/NEJMra1208802. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 8;372(2):197.
- Louie JK, Acosta M, Winter K, Jean C, Gavali S, Schechter R, Vugia D, Harriman K, Matyas B, Glaser CA, Samuel MC, Rosenberg J, Talarico J, Hatch D; California Pandemic (H1N1) Working Group. Factors associated with death or hospitalization due to pandemic 2009 influenza A(H1N1) infection in California. JAMA. 2009 Nov 4;302(17):1896-902. doi: 10.1001/jama.2009.1583.
- Uyeki TM, Bernstein HH, Bradley JS, Englund JA, File TM, Fry AM, Gravenstein S, Hayden FG, Harper SA, Hirshon JM, Ison MG, Johnston BL, Knight SL, McGeer A, Riley LE, Wolfe CR, Alexander PE, Pavia AT. Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 Update on Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management of Seasonal Influenzaa. Clin Infect Dis. 2019 Mar 5;68(6):e1-e47. doi: 10.1093/cid/ciy866. Erratum In: Clin Infect Dis. 2019 May 2;68(10):1790.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Koo HJ, Lim S, Choe J, Choi SH, Sung H, Do KH. Radiographic and CT Features of Viral Pneumonia. Radiographics. 2018 May-Jun;38(3):719-739. doi: 10.1148/rg.2018170048.
- Shiley KT, Van Deerlin VM, Miller WT Jr. Chest CT features of community-acquired respiratory viral infections in adult inpatients with lower respiratory tract infections. J Thorac Imaging. 2010 Feb;25(1):68-75. doi: 10.1097/RTI.0b013e3181b0ba8b.
- Upchurch CP, Grijalva CG, Wunderink RG, Williams DJ, Waterer GW, Anderson EJ, Zhu Y, Hart EM, Carroll F, Bramley AM, Jain S, Edwards KM, Self WH. Community-Acquired Pneumonia Visualized on CT Scans but Not Chest Radiographs: Pathogens, Severity, and Clinical Outcomes. Chest. 2018 Mar;153(3):601-610. doi: 10.1016/j.chest.2017.07.035. Epub 2017 Aug 9.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Bai HX, Hsieh B, Xiong Z, Halsey K, Choi JW, Tran TML, Pan I, Shi LB, Wang DC, Mei J, Jiang XL, Zeng QH, Egglin TK, Hu PF, Agarwal S, Xie FF, Li S, Healey T, Atalay MK, Liao WH. Performance of Radiologists in Differentiating COVID-19 from Non-COVID-19 Viral Pneumonia at Chest CT. Radiology. 2020 Aug;296(2):E46-E54. doi: 10.1148/radiol.2020200823. Epub 2020 Mar 10.
- Liu M, Zeng W, Wen Y, Zheng Y, Lv F, Xiao K. COVID-19 pneumonia: CT findings of 122 patients and differentiation from influenza pneumonia. Eur Radiol. 2020 Oct;30(10):5463-5469. doi: 10.1007/s00330-020-06928-0. Epub 2020 May 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sår og skader
- Orthomyxoviridae infektioner
- Thoracale skader
- COVID-19
- Influenza, menneske
- Akut lungeskade
- Lungeskade
Andre undersøgelses-id-numre
- F-2020-1008-038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Lunge CT
-
contextflow GmbHAfsluttet
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende