Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsbevegelseskorrigert kjeglestråle-CT og intrabehandlingsport basert på elektromagnetiske transpondere for å redusere målposisjonsusikkerhet ved strålebehandling av lunge-maligniteter

5. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Undersøkelse av respiratorisk bevegelseskorrigert kjeglestråle-CT og intrabehandlingsport basert på elektromagnetiske transpondere for å redusere målposisjonsusikkerhet ved strålebehandling av lunge-maligniteter

Det første formålet med denne studien er å teste et nytt dataprogram som reduserer uskarphet i kjeglestråle-CT-skanningen og hjelper legen til å bedre lokalisere svulsten. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, dette har på pasienten og måten vi behandler kreften i lungene på.

Det andre formålet med denne studien er å teste hvor godt dette dataprogrammet sporer markører i bildene, sammenlignet med å bruke radiosignaler for å følge markørene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på malignitet egnet for thoraxstrålebehandling
  • Pasienten planlegger å gjennomgå strålebehandling for primære eller tilbakevendende maligniteter i lungen eller metastatiske maligniteter i lungen.
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Minst en del av svulsten må være synlig som observert i en diagnostisk eller planleggende CT.
  • Kunne ha bronkoskopisk plassering av Calypso-transpondere som bekreftet på en nylig (innen de siste 8 ukene) CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikante aktive infeksjoner.
  • Bronkiektasi i området for den tiltenkte implantasjonen.
  • Historie med overfølsomhet for nikkel.
  • Andre medisinske tilstander eller laboratorieverdier som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke pasienten fra å delta i denne kliniske studien.
  • Anses ute av stand til å trygt gjennomgå eller tolerere fleksibel bronkoskopi i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Tåler ikke anestesi eller sedasjon
  • Registrert i andre kliniske studier etterforskeren mener er i konflikt med denne undersøkelsen.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Eksklusjonskriterier for Calypso-transpondere:

  • Implantater i brystregionen som inneholder metall eller ledende materialer (f.eks. metallimplantater, stenger eller plater) som Calypso Medical vurderer vil forstyrre Calypso-systemets elektromagnetiske lokalisering.
  • Aktive implanterte enheter, som pacemakere, defibrillatorer og medikamentinfusjonspumper siden effekten av Calypso System-operasjonen på disse enhetene er ukjent.
  • Pasienter hvis lungesvulster blir overvåket med MR-avbildning som en del av standard klinisk behandling. Implantasjon av transpondere vil forringe MR-bilder.
  • Posteriore lesjoner som ville være >19 cm avstand fra Calypso detektorplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lungekreft
Legeevaluering av pasientoppsettnøyaktighet vil bli utført ved å bruke alle tilgjengelige bilder og justeringer vil bli gjort i henhold til standard praksis. I tillegg vil en respirasjonsbevegelseskorrigert CBCT (daglig for SBRT, ukentlig for standard fraksjonering) bli brukt for å bekrefte nøyaktigheten til Calypso-basert oppsett. Pasienter vil komme tilbake for oppfølging 3,6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder (+/- 4 uker) etter fullført strålebehandling. Følgende vurderinger vil bli utført ved disse besøkene: historie og fysisk undersøkelse, diagnostisk CT-thorax og toksisitetsvurdering.
Fremgangsmåte: Bronkoskopisk implantasjon
Calypso-transpondere
Enhet: Cone-Beam CT-guidet
Stråling: stereotaktiske kroppsstrålebehandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket implantering av Calypso-transponder
Tidsramme: 1 år
RapidTrack-algoritmen vil bli ansett som vellykket hvis tyngdepunktposisjonen til Calypso-transponderene, som bestemt av RapidTrack-algoritmen, er innenfor 2 mm fra posisjonene bestemt av Calypso-systemet 95 % av tiden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Peng, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Bronkoskopisk implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere