Effekt av DHA på proinflammatoriske cytokiner, inkludert blodplateaktiverende faktor (PAF) hos premature nyfødte

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller følgende kriterier:

Premature nyfødte med en svangerskapsalder som er lik eller mindre enn 32 uker ved fødselen, innlagt ved Ain Shams University NICU's.

Vekt (mindre enn eller lik 1.500 kg) Klinisk stabil for å begynne enteral fôring Alle kjønn (mann, kvinne) Skriftlig informert samtykke fra foreldre Sepsis vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier (i henhold til SNAP 11; denne poengsummen vurderer seks fysiologiske variabler som blod trykk, temperatur, Po2/Fio2-forholdet, serum-PH, anfall og urinproduksjon, Töllner-score (tabell 3) og Rodwell-score (tabell 4)).

Ekskluderingskriterier:

Vedvarende blødning uansett nivå. Får medisiner for å unngå koagulasjon. Vedvarende oppkast. Gastrointestinale misdannelser. Mor som tar Omega-3 kosttilskudd og planlegger å amme. De påmeldte pasientene vil bli delt inn i to grupper; gruppe A er spedbarn som får DHA, gruppe B er spedbarn som får placebo (fysisk tilpasset løsning).

Vår pasient vil bli klassifisert i to grupper:

Gruppe A (intervensjonsgruppe/DHA):

Minst 40 premature spedbarn vil bli inkludert for å motta 100 mg DHA daglig administrert via enteral rute i 30 dager. Denne gruppen vil bli delt inn i spedbarn som ammes / kunstig matet.

Gruppe B (kontrollgruppe / placebo):

40 av premature spedbarnskontroller vil bli inkludert for å få placebo (fysisk tilpasset løsning). Denne gruppen vil bli delt inn i spedbarn som ammes / kunstig matet.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen beregnes for de to gruppene som mottar DHA versus placebo. Prøvestørrelsen er beregnet ved å bruke insidenstetthetene til NEC rapportert i litteraturen på 4,4/1000 og 17,3/1000 babydager. Minst 20 babyer bør inkluderes i hver arm for å nå en effektstørrelse på 0,8 med alfafeil = 0,05 og kraft 0,80 (G*Power 3.1.7, Franz Faul, Universität Kiel, Tyskland, 2013).

Randomisering og blending:

Gruppe A og B tilordnet i henhold til en forhåndsbestemt tidsplan generert fra tilfeldige tall basert på en datamaskingenerert randomiseringssekvens til enten DHA eller Placebo.

Metoder Alle spedbarn vil motta standard neonatal omsorg og vil gjennomgå oppfølging fra fødsel til 37 uker korrigert svangerskapsalder, utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først.

Fôringsprotokoll: (Ellard og Anderson, 2012):

Begynn så tidlig som den nyfødte tåler.(når hemodynamisk stabil.) Start med lavt volum 0,5 til 1 ml/6 timer, øker gradvis i henhold til toleransen (trofisk fôring 10-20 ml/kg) start fradrag av fôr fra totalt væskeinntak deretter Tarmpriming brukes ikke hos pasienter med alvorlig hemodynamisk ustabilitet, mistenkt eller bekreftet NEC-økning fra 10 til 20 ml/kg/dag.

DHA-tilskudd:

Gruppe (A): 100 mg DHA vil bli gitt til alle nyfødte i gruppe A så snart som mulig med enteral fôring i 30 dager (trukket fra det totale volumet av fôret).

Gruppe (B): vil hovedsakelig få placebo (fysisk tilpasset oppløsning) sammen med vanlig fôring.

Alle pasienter og kontroller utsatt for:

Datainnsamling: Nøye anamnese med prenatal anamnese inkludert: membranruptur, Chorioamnionitt, historie med urinveisinfeksjon.

Natal historie inkludert: leveringsmåte, leveringssted, behov for gjenopplivning, registrert Apgar-score etter 1 minutt og 5 minutter.

Postnatal historie inkludert: alder ved innleggelse på neonatal intensivavdeling, symptomer tyder på infeksjon.

Grundig klinisk vurdering:

Vekt, lengde og OFC (to ganger ukentlig). Fullstendig undersøkelse inkludert kardiovaskulær, respiratorisk og nevrologisk undersøkelse.

Abdominal undersøkelse vil gjøres med fokus på: tegn på matintoleranse inkludert:

Måling av abdominal omkrets Tarmlyder Passasje av avføring Tilstedeværelse av gastrisk rest Bukømhet og stivhet NEC BELLS kriterier; som et objektivt verktøy for diagnose og iscenesettelse av NEC.

Laboratorieundersøkelser:

Komplett blodbilde, C-reaktivt protein, blødningsprofil. Blodkultur og følsomhet. Kvantitativ ELISA-teknikk for PAF utført for begge tilfeller og kontroller utført to ganger. beseline-prøven vil bli trukket tilbake når det er mistanke om NEC, og den andre vil bli trukket tilbake 10 dager fra den første prøven.( for å vurdere nedgangen i PAF-nivåer).

BLODPRØVER:

10 ml veneblod ble tatt ut fra hvert individ ble delt inn i: 2ml samlet på EDTA-rør for CBC 1,8ml samlet på natriumcitrat for PT, PC og INR. Den gjenværende delen ble samlet i et vanlig rør, lot koagulere i 10-20 minutter ved romtemperatur før sentrifugering i 10 minutter ved bruk av 2000-3000 r.p.m., deretter ble serum separert og delt i 2 alikvoter, en for blodkjemien som ble analysert på samme dag for prøvetaking, den andre prøven ble lagret ved -20 C til tidspunktet for analysen.

Radiologiske undersøkelser:

Abdominal røntgen Erect & Supine (ved mistanke om nekrotiserende enterokolitt). Abdominal ultralyd (ved mistanke om nekrotiserende enterokolitt). MR-hjerne som et vurderingsverktøy for cerebrale hvite substansabnormaliteter (White matter abnormalities scoring system).

Oppfølging og endepunkt av studien:

1. Primært resultat:

   Alle spedbarn vil gjennomgå oppfølging fra fødsel til 37 ukers korrigert svangerskapsalder, utflod eller død, avhengig av hva som kommer først. Følgende primære resultatdata vil bli registrert:

   Klinisk undersøkelse og radiologiske undersøkelser når det er klinisk indisert for tegn på NEC.

2. Et sekundært resultatmål:

   Artropemetriske mål som vektøkning per kg per uke, lengde, OFC, varighet av sykehusinnleggelse, dødelighet hvis noen, overvåking av uønskede effekter av behandlingen (hvis noen); slik som brekninger, økte rester av mage, økt abdominal omkrets, diaré, hudutslett. Langtidsutfall inkluderer nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi og intrakraniell blødning.

   Ved ekvivalent termin gjennomgikk alle premature spedbarn en strukturell MR-skanning som ble analysert kvalitativt for tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av cerebrale hvitstoffavvik, inkludert cyster, signalavvik, tap av hvitstoffvolum, ventrikulomegalt og corpus callosal tynning/myelinisering. (Hvert spedbarns skanning ble deretter gradert ved å bruke et kvalitativt skåringssystem bestående av fem 3-punkts skalaer som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av volumtap av periventrikulært hvitt stoff, signalabnormitet i hvitt stoff, tilstedeværelse av cystiske abnormiteter, ventrikulær dilatasjon og tynning av corpus kallosum og redusert myelinisering. barn ble klassifisert som følger: 1) ingen abnormiteter (score på 5 til 6); 2) milde abnormiteter (score på 7 til 9); 3) moderate abnormiteter (score på 10 til 12); eller 4) alvorlige abnormiteter (score >12).

3. Tertiært resultat:

Etter utskrivning gjennomgikk alle barn en omfattende nevroutviklingsvurdering ved bruk av Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling -111 (Bayley-111)