- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04862897
Pasientkontrollerte innleggelser i døgnbehandling
3. oktober 2023 oppdatert av: Alexander Rozental, Karolinska Institutet
Pasientkontrollerte innleggelser til døgnbehandling for pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander i Stockholmsregionen
Pasientkontrollerte innleggelser viser til muligheten for pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser til å legge seg inn i døgnbehandling.
Sammenlignet med at en helsepersonell tar denne beslutningen, antas pasientkontrollerte innleggelser å redusere behovet for ufrivillig behandling, redusere symptomnivået og øke livskvaliteten og autonomien for pasienten.
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere gjennomføringen av pasientkontrollerte innleggelser til alle pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander innenfor Region Stockholm, Sverige, inkludert barne- og ungdomspsykiatrien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser representerer en gruppe som har omfattende omsorgsbehov og som det finnes få effektive intervensjoner for.
Diagnoser som schizofreni og borderline personlighetsforstyrrelse har vanligvis dårlige prognostiske utsikter når det gjelder utvinning, og pasienter lider ofte av livslange funksjonshemninger.
I mellomtiden er helseutgiftene deres vanligvis høye.
Ved økte symptomer og nye sykeperioder, vurderer helsepersonell om innleggelse i døgnbehandling er nødvendig.
Denne portvaktmodellen er typisk for de fleste vestlige land og konkluderer med at beslutningen om å bli tatt opp alltid tas av en tredjepart.
Siden rundt et tiår har forsøk på å overføre ansvaret for innleggelser til pasienter selv blitt implementert og testet i flere land og sammenhenger, referert til som pasientkontrollerte innleggelser.
Tanken er å øke pasientinvolveringen, øke selvbestemmelsen og forbedre deres evne til å håndtere tegn på sykdom.
Pasientstyrte innleggelser innebærer å signere en avtale mellom døgnbehandling, poliklinisk behandling og de pasientene som vurderes å ha størst pleiebehov, hvor pasientene kan kontakte en døgnavdeling og legges inn ved behov.
Tidligere forskning har avdekket at pasientkontrollerte innleggelser reduserer tvangsinnleggelser og at både helsepersonell og pasienter er positive til bruken.
Disse studiene har imidlertid vært små og brukt begrensede utfallsmål.
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å studere resultatene av implementering av pasientkontrollerte innleggelser til alle pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander innenfor Region Stockholm, Sverige, inkludert barne- og ungdomspsykiatrien.
Foruten å bestemme mulig innvirkning på både antall innleggelser og dager i innleggelse (frivillig og ufrivillig), vil egenrapporteringstiltak brukes for å vurdere effekten på symptomnivå, livskvalitet og autonomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
564
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Rozental, PhD
- Telefonnummer: +46(0)736937948
- E-post: alexander.rozental@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)722025947
- E-post: sigrid.salomonsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Rekruttering
- Centre for psychiatry research
-
Ta kontakt med:
- Alexander Rozental, PhD
- Telefonnummer: +46(0)736937948
- E-post: alexander.rozental@ki.se
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Salomonsson, PhD
- Telefonnummer: +46(0)722025947
- E-post: sigrid.salomonsson@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med alvorlige psykiatriske tilstander i Region Stockholm som oppfyller inklusjonskriteriene vil få tilgang til pasientkontrollerte innleggelser.
Dette inkluderer barne- og ungdomspsykiatrien, men utelukker rettspsykiatrien.
Kun de pasientene som samtykker til å delta i forskningsprosjektet vil bli evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha løpende kontakt med poliklinisk behandling.
- Ha en individuell omsorgsplan og kriseplan.
- Har hatt minst én døgnbehandlingsperiode året før.
- Forventes å ha størst behov for døgnbehandling.
- Er interessert i, og forstår konseptet med pasientkontrollerte innleggelser.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasientkontrollerte innleggelser
Pasienter som har fått tilgang til pasientkontrollerte innleggelser og samtykket til bruk i døgnbehandling og poliklinisk behandling
|
Pasienter har lov til å legge seg inn i døgnbehandling ved behov (standard prosedyre, fire dager med døgnbehandling om gangen, opptil tre ganger i måneden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelser til døgnbehandling
Tidsramme: Endring i antall innleggelser til døgnbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Antall innleggelser i døgnbehandling
|
Endring i antall innleggelser til døgnbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Innleggelser til døgnbehandling
Tidsramme: Endring i antall innleggelser til døgnbehandling mellom baseline og ved 24 måneder
|
Antall innleggelser i døgnbehandling
|
Endring i antall innleggelser til døgnbehandling mellom baseline og ved 24 måneder
|
Innleggelser til tvangsbehandling
Tidsramme: Endring i antall innleggelser til tvangsbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Antall innleggelser til tvangsbehandling
|
Endring i antall innleggelser til tvangsbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Dager i tvangsinnlegget
Tidsramme: Endring i antall dager i tvangsbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Antall dager i tvangsbehandling
|
Endring i antall dager i tvangsbehandling mellom baseline og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ5D-5L
Tidsramme: Endring i selvvurdert livskvalitet (somatisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Egenvurdert livskvalitet (somatisk) på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Poengsummene for de fem dimensjonene kan kombineres til et femsifret tall som beskriver pasientens helsetilstand, med 11 111 som indikerer perfekt helse og 55 555 den dårligste helsetilstanden.
Utfallet varierer fra 5 (ingen helsebegrensninger i det hele tatt, 11 111) til 25 (for stat 55 555).
|
Endring i selvvurdert livskvalitet (somatisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan
Tidsramme: Endring i selvvurdert livskvalitet (somatisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Egenvurdert livskvalitet (somatisk) på seks dimensjoner: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, omgås med mennesker, livsaktiviteter og deltakelse – inkludert arbeidsrelatert funksjonshemming.
Poengsummene tildelt hvert av elementene - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - summeres deretter.
En høyere sumskår indikerer dårligere livskvalitet (100 = full funksjonshemming; 0 = ingen funksjonshemming).
|
Endring i selvvurdert livskvalitet (somatisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Endring i klinikervurdert funksjonsnivå mellom baseline og etter 12 måneder
|
Klinikervurdert funksjonsnivå, måling av symptomets alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten av behandlinger i behandlingsstudier av pasienter med psykiske lidelser.
Den har to domener, alvorlighetsskala og forbedringsskala.
Begge skåres på en 7-punkts skala; 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene, samt 1 = Svært mye bedre, og 7 = Svært mye verre.
En høyere skåre indikerer henholdsvis dårligere funksjonsnivå og forverring av funksjon.
|
Endring i klinikervurdert funksjonsnivå mellom baseline og etter 12 måneder
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: Endring i selvvurdert livskvalitet (psykologisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Selvvurdert livskvalitet (psykologisk), inkludert 12 elementer som dekker seks livsområder: Fritid, Livssyn, Kreativitet, Læring, Venner og vennskap og Syn på seg selv.
Alle elementer skåres ved hjelp av samme svarformat, bestående av en fem-trinns Likert vurderingsskala, visuelt skårer 0-4 med skriftlige ankerpunkter på 0 (helt uenig) og 4 (helt enig).
Den totale poengsummen for BBQ beregnes ved å summere de vektede tilfredshetsvurderingene, dvs. ved å multiplisere elementene for tilfredshet og viktighet for hvert livsområde og summere de seks produktene for en total poengsum (mulig poengsum 0-96).
En høyere sumscore indikerer bedre livskvalitet.
|
Endring i selvvurdert livskvalitet (psykologisk) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Endring i selvvurdert egeneffektivitet mellom baseline og ved 12 måneder
|
Selvvurdert self-efficacy, vurderer en generell følelse av oppfattet self-efficacy med sikte på å forutsi mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser.
Svaret på 10 elementer er laget på en 4-punkts skala (1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Neppe sant, 3 = Middels sant. 4 = Nøyaktig sant).
Summen av alle 10 elementene gir den endelige sammensatte poengsummen med et område fra 10 til 40.
En høyere sumscore indikerer en høyere self-efficacy.
|
Endring i selvvurdert egeneffektivitet mellom baseline og ved 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse - 7 elementer
Tidsramme: Endring i selvvurdert angst mellom baseline og ved 12 måneder
|
Selvvurdert angst, et instrument med syv elementer som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse og symptomer på angst og bekymring.
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummene 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag, " henholdsvis, og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Endring i selvvurdert angst mellom baseline og ved 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet - 9 punkter
Tidsramme: Endring i selvvurdert depresjon mellom baseline og ved 12 måneder
|
Selvvurdert depresjon, måler depresjon ved å bruke ni elementer på 4-punkts skala og en 4-punkts skala for innvirkning på dagliglivet.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag); 0-4 = minimal depresjon, 5-9 = mild depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20-27 = alvorlig depresjon.
|
Endring i selvvurdert depresjon mellom baseline og ved 12 måneder
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Endring i selvvurdert omsorgsbehov og nåværende helsestatus mellom baseline og ved 12 måneder
|
Fire punkter som vurderer ulike aspekter av pasientenes pleiebehov og nåværende helsetilstand administreres månedlig.
Disse inkluderer følgende; 1) "Jeg føler meg trygg på å motta omsorg når jeg trenger det" 2) "Jeg er i stand til å delta aktivt i min omsorg", og 3) "Jeg tror omsorg er tilgjengelig når det trengs".
Disse er skåret på et kontinuum som strekker seg fra "Jeg er ikke enig i det hele tatt" (0) til "Helt enig" (10).
Også et fjerde punkt gjelder "Hvordan vil du vurdere din nåværende helsestatus?", som er rangert mellom "Verst mulig helse" (0) og "Best mulig helse" (10).
|
Endring i selvvurdert omsorgsbehov og nåværende helsestatus mellom baseline og ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BARNESKJERM
Tidsramme: Endring i selvvurdert livskvalitet (helserelatert) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Kun for barne- og ungdomspsykiatri: Egenvurdert livskvalitet (helserelatert), ved bruk av 11 elementer.
Det scores på en fem-punkts Likert-skala, "Ikke i det hele tatt" eller "Aldri" (0) til "Ekstrem" eller "Alltid" (4).
Ett element er ment å gjenspeile deltakerens generelle helsestatus, det vil si "Generelt, hvordan vil du si at helsen din er?".
KIDSCREEN administreres til både pasientene og deres omsorgspersoner.
|
Endring i selvvurdert livskvalitet (helserelatert) mellom baseline og ved 12 måneder
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering
Tidsramme: Endring i selvvurdert alkohol- og rusbruk mellom baseline og ved 12 måneder
|
Kun for barne- og ungdomspsykiatri: Selvvurdert alkohol- og rusbruk, ved bruk av 7 elementer.
Punkt 1 har et nei/ja-svar, punkt 2-5 har en 0, 5, 6, 7, 8 skala, fra "Aldri" til "Daglig eller nesten daglig", punkt 6 har en 0, 6, 3 skala , fra «Nei, aldri» til «Ja, men ikke de siste 3 månedene», og punkt 7 har et kategorisk svar «Nei, aldri», «Ja, de siste 3 månedene» og «Ja, men ikke i de siste 3 månedene".
Poeng fra punkt 2-6 summeres, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av alkohol, røyking og rusbruk.
|
Endring i selvvurdert alkohol- og rusbruk mellom baseline og ved 12 måneder
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Endring i klinikervurdert funksjonsnivå mellom baseline og etter 12 måneder
|
Kun for barne- og ungdomspsykiatri: Klinikervurdert funksjonsnivå.
Barnet eller den unge gis en enkelt poengsum mellom 1 og 100, basert på en klinikers vurdering av en rekke aspekter knyttet til et barns psykologiske og sosiale funksjon.
Poengsummen vil plassere dem i en av ti kategorier som spenner fra 'ekstremt svekket' (1-10) til 'gjør det veldig bra' (91-100): 0-10: Ekstremt svekket (24 timers omsorg), 11-20: Svært alvorlig svekket, 21-30: Alvorlige problemer, 31-40: Alvorlige problemer, 41-50: Åpenbare problemer, 51-60: Noen merkbare problemer, 61-70: Noen problemer, 71-80: Klarer seg, 81- 90: Gjør det bra, 91-100: Gjør det veldig bra.
|
Endring i klinikervurdert funksjonsnivå mellom baseline og etter 12 måneder
|
Spørreskjemaet styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Endring i selvvurdert funksjonsnivå mellom baseline og ved 12 måneder
|
Kun for barne- og ungdomspsykiatri: Egenvurdert funksjonsnivå som spør om 25 egenskaper, noen positive og andre negative.
Disse 25 elementene er fordelt på 5 skalaer: emosjonelle symptomer (5 elementer), atferdsproblemer (5 elementer), hyperaktivitet/uoppmerksomhet (5 elementer), problemer med jevnaldrende forhold (5 elementer), prososial atferd (5 elementer).
De fire første skalaene genererer en total vanskelighetsscore, med en høyere poengsum som indikerer større vanskeligheter (0-40).
Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter blir administrert til både pasientene og deres omsorgspersoner.
|
Endring i selvvurdert funksjonsnivå mellom baseline og ved 12 måneder
|
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Endring i selvvurdert angst og depresjon mellom baseline og ved 12 måneder
|
Kun for barne- og ungdomspsykiatri: Selvvurdert angst og depresjon, et 47-elements selvrapporteringsskjema for ungdom med underskalaer inkludert: separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, panikklidelse, tvangslidelse og lavt humør ( alvorlig depressiv lidelse).
Det gir også en total angstskala (summen av de 5 angstsubskalaene) og en total internaliserende skala (summen av alle 6 underskalaene).
En høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Den reviderte skalaen for angst og depresjon for barn administreres til både pasientene og deres omsorgspersoner.
|
Endring i selvvurdert angst og depresjon mellom baseline og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Rozental, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-06498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data inkluderer pasientjournaler og trenger tillatelse fra Stockholm Health Care Services for å bli tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientkontrollerte innleggelser
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater