Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolované přijetí do lůžkové péče

3. října 2023 aktualizováno: Alexander Rozental, Karolinska Institutet

Pacienty kontrolované přijímání do ústavní péče pro pacienty s těžkými psychiatrickými stavy v regionu Stockholm

Příjem kontrolovaný pacientem se týká možnosti pacientů s těžkým psychiatrickým onemocněním přijmout se do ústavní péče. Ve srovnání s tím, že by toto rozhodnutí učinil poskytovatel zdravotní péče, má se za to, že pacientem kontrolované přijetí snižuje potřebu nedobrovolné péče, snižuje úroveň symptomů a zvyšuje kvalitu života a autonomii pacienta. Současný výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit provádění pacientem řízených příjemů všech pacientů s těžkými psychiatrickými stavy v regionu Stockholm ve Švédsku, včetně dětské a adolescentní psychiatrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním představují skupinu, která potřebuje rozsáhlou péči a pro kterou existuje jen málo účinných intervencí. Diagnózy jako schizofrenie a hraniční porucha osobnosti mají obvykle špatný prognostický výhled z hlediska uzdravování a pacienti často trpí celoživotním postižením. Mezitím jsou jejich výdaje na zdravotnictví obvykle vysoké. V případě zvýšených příznaků a nových nemocí poskytovatelé zdravotní péče posoudí, zda je potřeba přijetí do ústavní péče. Tento model vrátného je typický pro většinu západních zemí a z něj vyplývá, že rozhodnutí o přijetí vždy činí třetí strana. Přibližně deset let se v několika zemích a kontextech zavádějí a testují pokusy o přenesení odpovědnosti za přijímání na pacienty samotné, označované jako přijímání kontrolované pacienty. Cílem je zvýšit zapojení pacientů, posílit sebeurčení a zlepšit jejich schopnost zvládat příznaky nemoci. Příjem kontrolovaný pacientem zahrnuje podepsání dohody mezi lůžkovou péčí, ambulantní péčí a těmi pacienty, kteří mají nejvyšší nároky na péči, přičemž pacienti mohou kontaktovat lůžkové oddělení a být v případě potřeby přijati. Předchozí výzkumy ukázaly, že pacienty kontrolované přijetí snižuje počet nedobrovolných přijetí a že jak poskytovatelé zdravotní péče, tak pacienti jsou k jeho používání pozitivní. Tyto studie však byly malé a využívaly omezené míry výsledků. Současný výzkumný projekt si klade za cíl studovat výsledky implementace pacientem kontrolovaného příjmu všech pacientů s těžkými psychiatrickými stavy v regionu Stockholm ve Švédsku, včetně dětské a adolescentní psychiatrie. Kromě stanovení možného dopadu jak na počet přijetí, tak na počet dnů přijetí (dobrovolného i nedobrovolného), budou k posouzení účinků na úroveň příznaků, kvalitu života a autonomii použita sebehodnotící opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s těžkými psychiatrickými stavy v regionu Stockholm, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít přístup k přijetí kontrolovanému pacientem. To zahrnuje dětskou a dorostovou psychiatrii, ale nezahrnuje soudní psychiatrii. Vyhodnoceni budou pouze ti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumném projektu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít trvalý kontakt s ambulantní péčí.
  • Mějte individuální plán péče a krizový plán.
  • Absolvoval alespoň jedno období ústavní péče v předchozím roce.
  • Očekává se, že budou mít největší potřebu lůžkové péče.
  • Zajímají se o pacientem kontrolovaný příjem a rozumí mu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas s účastí na výzkumném projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjem kontrolovaný pacientem
Pacienti, kterým byl umožněn přístup k pacientům kontrolovaným příjemům a souhlasili s jejich využíváním v ústavní a ambulantní péči
Jiný: Příjem kontrolovaný pacientem
Pacientům je umožněno v případě potřeby přijmout lůžkovou péči (standardní postup, čtyři dny lůžkové péče v kuse, maximálně třikrát měsíčně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástupy do lůžkové péče
Časové okno: Změna počtu přijetí do lůžkové péče mezi výchozím stavem a ve 12 měsících
Počet přijetí do lůžkové péče
Změna počtu přijetí do lůžkové péče mezi výchozím stavem a ve 12 měsících
Nástupy do lůžkové péče
Časové okno: Změna počtu přijetí do lůžkové péče mezi výchozím stavem a ve 24. měsíci
Počet přijetí do lůžkové péče
Změna počtu přijetí do lůžkové péče mezi výchozím stavem a ve 24. měsíci
Přijetí do nedobrovolné péče
Časové okno: Změna počtu přijetí do nedobrovolné péče mezi výchozím stavem a ve 12 měsících
Počet přijetí do nedobrovolné péče
Změna počtu přijetí do nedobrovolné péče mezi výchozím stavem a ve 12 měsících
Dny v nedobrovolné péči
Časové okno: Změna počtu dní v nedobrovolné péči mezi výchozím stavem a 12. měsícem
Počet dní v nedobrovolné péči
Změna počtu dní v nedobrovolné péči mezi výchozím stavem a 12. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D-5L
Časové okno: Změna sebehodnocení kvality života (somatické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Vlastní hodnocená kvalita života (somatická) v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre pro pět dimenzí lze spojit do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta, přičemž 11 111 označuje perfektní zdraví a 55 555 nejhorší zdravotní stav. Výsledek se pohybuje od 5 (žádná zdravotní omezení, 11 111) do 25 (pro stát 55 555).
Změna sebehodnocení kvality života (somatické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: Změna sebehodnocení kvality života (somatické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Sebehodnocená kvalita života (somatická) v šesti dimenzích: kognice, mobilita, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a participace – včetně pracovního postižení. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (1), „mírné“ (2), „střední“ (3), „závažné“ (4) a „extrémní“ (5) – se pak sečtou. Vyšší součet skóre ukazuje na horší kvalitu života (100 = plná invalidita; 0 = žádné postižení).
Změna sebehodnocení kvality života (somatické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Globální klinický dojem
Časové okno: Změna funkční úrovně hodnocené lékařem mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Funkční úroveň hodnocená klinikem, měření závažnosti příznaků, odpovědi na léčbu a účinnosti léčby v léčebných studiích pacientů s duševními poruchami. Má dvě oblasti, stupnici závažnosti a stupnici zlepšení. Oba jsou hodnoceni na 7bodové stupnici; 1 = Normální, vůbec ne nemocný až 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty, stejně jako 1 = Velmi se zlepšilo a 7 = Velmi výrazně hůře. Vyšší skóre ukazuje na horší funkční úroveň, respektive zhoršení fungování.
Změna funkční úrovně hodnocené lékařem mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Brunnsviken Stručná stupnice kvality života
Časové okno: Změna sebehodnocení kvality života (psychologické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Vlastní hodnocená kvalita života (psychologická), včetně 12 položek pokrývajících šest oblastí života: Volný čas, Pohled na život, Kreativita, Učení, Přátelé a přátelství a Pohled na sebe. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí stejného formátu odpovědi, který se skládá z pětistupňové Likertovy hodnotící škály, vizuálně hodnoceno 0-4 s písemnými kotevními body na 0 (silně nesouhlasím) a 4 (silně souhlasím). Celkové skóre BBQ se vypočítá sečtením vážených hodnocení spokojenosti, tj. vynásobením položek Spokojenost a Důležitost pro každou životní oblast a sečtením šesti produktů pro celkové skóre (možný rozsah skóre 0-96). Vyšší součet skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Změna sebehodnocení kvality života (psychologické) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Změna sebehodnocení vlastní účinnosti mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Sebe-hodnocená sebeúčinnost, hodnocení obecného smyslu vnímané vlastní účinnosti s cílem předvídat zvládání každodenních potíží a také adaptaci po prožití všech druhů stresujících životních událostí. Odpověď na 10 položek se provádí na 4bodové škále (1 = vůbec ne pravdivé, 2 = stěží pravdivé, 3 = středně pravdivé. 4 = přesně pravdivé). Součet všech 10 položek dává konečné složené skóre s rozsahem od 10 do 40. Vyšší součtové skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost.
Změna sebehodnocení vlastní účinnosti mezi výchozí hodnotou a 12. měsícem
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek
Časové okno: Změna sebehodnocení úzkosti mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Vlastní hodnocení úzkosti, sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy a příznaků úzkosti a obav. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “ a poté sečtením skóre za sedm otázek. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Změna sebehodnocení úzkosti mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
The Patient Health Questionnaire – 9 položek
Časové okno: Změna sebehodnocení deprese mezi výchozí hodnotou a ve 12. měsíci
Vlastní hodnocení deprese, měří depresi pomocí devíti položek na 4-bodové škále a 4-bodové škále pro dopad na každodenní život. Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den); 0-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20-27 = těžká deprese.
Změna sebehodnocení deprese mezi výchozí hodnotou a ve 12. měsíci
Vizuální analogové váhy
Časové okno: Změna v potřebách péče podle vlastního uvážení a aktuálním zdravotním stavu mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Čtyři položky hodnotící různé aspekty potřeb péče o pacienty a aktuální zdravotní stav jsou podávány měsíčně. Mezi ně patří následující; 1) „Mám jistotu, že dostanu péči, když ji potřebuji“ 2) „Dokážu se aktivně podílet na své péči“ a 3) „Věřím, že péče je dostupná, když ji potřebuji“. Ty jsou hodnoceny na kontinuu od „vůbec nesouhlasím“ (0) až po „naprosto souhlasím“ (10). Čtvrtá položka se také týká „Jak byste ohodnotili svůj aktuální zdravotní stav?“, která je hodnocena mezi „Nejhorší možné zdraví“ (0) a „Nejlepší možné zdraví“ (10).
Změna v potřebách péče podle vlastního uvážení a aktuálním zdravotním stavu mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DĚTSKÉ OBRAZOVKY
Časové okno: Změna v sebehodnocení kvality života (související se zdravím) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Pouze pro dětskou a adolescentní psychiatrii: Vlastní hodnocení kvality života (související se zdravím) pomocí 11 položek. Boduje se na pětibodové Likertově stupnici, „vůbec ne“ nebo „nikdy“ (0) až po „extrémní“ nebo „vždy“ (4). Jedna položka má odrážet celkový zdravotní stav účastníka, tj. „Jak byste řekli, že je vaše zdraví obecně?“. KIDSCREEN se podává jak pacientům, tak jejich pečovatelům.
Změna v sebehodnocení kvality života (související se zdravím) mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek
Časové okno: Změna v užívání alkoholu a látek podle vlastního hodnocení mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Pouze pro dětskou a adolescentní psychiatrii: Vlastní hodnocení užívání alkoholu a látek pomocí 7 položek. Položka 1 má odpověď ne/ano, položky 2–5 mají stupnici 0, 5, 6, 7, 8 v rozsahu od „Nikdy“ po „Denně nebo téměř denně“, položka 6 má stupnici 0, 6, 3 , v rozsahu od „Ne, nikdy“ po „Ano, ale ne za poslední 3 měsíce“ a položka 7 má kategorickou odpověď „Ne, nikdy“, „Ano, poslední 3 měsíce“ a „Ano, ale ne v poslední 3 měsíce“. Skóre z položek 2-6 se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost alkoholu, kouření a užívání návykových látek.
Změna v užívání alkoholu a látek podle vlastního hodnocení mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Dětská globální hodnotící stupnice
Časové okno: Změna funkční úrovně hodnocené lékařem mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Pouze pro dětskou a adolescentní psychiatrii: Funkční úroveň hodnocená lékařem. Dítěti nebo mladému člověku je přiděleno jediné skóre mezi 1 a 100, na základě klinického hodnocení řady aspektů souvisejících s psychologickým a sociálním fungováním dítěte. Skóre je zařadí do jedné z deseti kategorií, které se pohybují od „extrémně postižených“ (1–10) po „prospívají velmi dobře“ (91–100): 0–10: extrémně postižení (24hodinová péče), 11–20: Velmi těžce postižený, 21-30: Vážné problémy, 31-40: Vážné problémy, 41-50: Zjevné problémy, 51-60: Některé znatelné problémy, 61-70: Některé problémy, 71-80: Dělám vše správně, 81- 90: Daří se dobře, 91–100: Daří se velmi dobře.
Změna funkční úrovně hodnocené lékařem mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Změna funkční úrovně dle vlastního hodnocení mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Pouze pro dětskou a adolescentní psychiatrii: Samohodnocená funkční úroveň, která se ptá na 25 atributů, některé pozitivní a jiné negativní. Těchto 25 položek je rozděleno do 5 škál: emoční symptomy (5 položek), problémy s chováním (5 položek), hyperaktivita/nepozornost (5 položek), problémy s vrstevnickými vztahy (5 položek), prosociální chování (5 položek). První čtyři škály generují celkové skóre obtížnosti, přičemž vyšší skóre značí větší obtíže (0-40). Dotazník silných stránek a obtíží je určen jak pacientům, tak jejich pečovatelům.
Změna funkční úrovně dle vlastního hodnocení mezi výchozím stavem a po 12 měsících
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Změna sebehodnocení úzkosti a deprese mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci
Pouze pro dětskou a adolescentní psychiatrii: Samohodnocená úzkost a deprese, 47-položkový, sebehodnotící dotazník pro mládež se subškálami zahrnujícími: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha a špatná nálada ( velká depresivní porucha). Poskytuje také celkovou škálu úzkosti (součet 5 subškál úzkosti) a celkovou internalizační škálu (součet všech 6 subškál). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese je podávána jak pacientům, tak jejich pečovatelům.
Změna sebehodnocení úzkosti a deprese mezi výchozím stavem a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Stockholm Health Care Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Rozental, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje zahrnují záznamy o pacientech a potřebují povolení od Stockholm Health Care Services, aby byly dostupné dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacientem kontrolované přijetí

Klinické studie na Příjem kontrolovaný pacientem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit