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Ammissioni controllate dal paziente alle cure ospedaliere

3 ottobre 2023 aggiornato da: Alexander Rozental, Karolinska Institutet

Ricoveri controllati dal paziente in cure ospedaliere per pazienti con gravi condizioni psichiatriche nella regione di Stoccolma

I ricoveri controllati dal paziente si riferiscono alla possibilità per i pazienti con gravi condizioni psichiatriche di ricoverarsi autonomamente in cure ospedaliere. Rispetto al fatto che sia un operatore sanitario a prendere questa decisione, si ritiene che i ricoveri controllati dal paziente riducano la necessità di cure involontarie, diminuiscano i livelli dei sintomi e aumentino la qualità della vita e l’autonomia del paziente. L'attuale progetto di ricerca mira a valutare l'implementazione di ricoveri controllati dal paziente per tutti i pazienti con gravi condizioni psichiatriche nella regione di Stoccolma, Svezia, compresa la psichiatria infantile e adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con gravi condizioni psichiatriche rappresentano un gruppo che ha ampie esigenze di cura e per il quale esistono pochi interventi efficaci. Diagnosi come la schizofrenia e il disturbo borderline di personalità di solito hanno una prospettiva prognostica sfavorevole in termini di recupero e i pazienti spesso soffrono di disabilità permanenti. Nel frattempo, le loro spese sanitarie sono generalmente elevate. In caso di aumento dei sintomi e nuovi periodi di malattia, gli operatori sanitari valutano se è necessario il ricovero ospedaliero. Questo modello gatekeeper è tipico della maggior parte dei paesi occidentali e presuppone che la decisione di essere ammessi sia sempre presa da un terzo. Da circa un decennio, in diversi paesi e contesti, vengono implementati e sperimentati tentativi di trasferire la responsabilità dei ricoveri ai pazienti stessi, denominati ricoveri controllati dal paziente. L’idea è aumentare il coinvolgimento dei pazienti, rafforzare l’autodeterminazione e migliorare la loro capacità di gestire i segni della malattia. I ricoveri controllati dal paziente comportano la firma di un accordo tra l'assistenza stazionaria, l'assistenza ambulatoriale e i pazienti che si ritiene abbiano le maggiori esigenze di cura, in base al quale i pazienti possono rivolgersi a un reparto di degenza ed essere ammessi quando necessario. Precedenti ricerche hanno rivelato che i ricoveri controllati dai pazienti riducono i ricoveri involontari e che sia gli operatori sanitari che i pazienti sono positivi nei confronti del suo utilizzo. Questi studi, tuttavia, erano piccoli e utilizzavano misure di risultati limitate. L'attuale progetto di ricerca mira a studiare i risultati dell'implementazione dei ricoveri controllati dal paziente per tutti i pazienti con gravi condizioni psichiatriche nella regione di Stoccolma, Svezia, compresa la psichiatria infantile e adolescenziale. Oltre a determinare il possibile impatto sia sul numero di ricoveri che sui giorni di ricovero (volontari e involontari), verranno utilizzate misure di autovalutazione per valutare gli effetti sui livelli dei sintomi, sulla qualità della vita e sull'autonomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 113 64
        • Reclutamento
        • Centre for psychiatry research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con gravi condizioni psichiatriche nella regione di Stoccolma che soddisfano i criteri di inclusione avranno accesso ai ricoveri controllati dal paziente. Ciò include la psichiatria infantile e dell'adolescenza, ma esclude la psichiatria forense. Verranno valutati solo i pazienti che acconsentiranno a partecipare al progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un contatto costante con le cure ambulatoriali.
  • Avere un piano di assistenza individuale e un piano di crisi.
  • Avere avuto almeno un periodo di degenza ospedaliera nell'anno precedente.
  • Si prevede che abbiano il maggior bisogno di cure ospedaliere.
  • Sono interessati e comprendono il concetto di ricoveri controllati dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato per partecipare al progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ammissioni controllate dal paziente
Pazienti a cui è stato concesso l'accesso ai ricoveri controllati dal paziente e che hanno accettato il suo utilizzo con cure ospedaliere e ambulatoriali
Altro: Ammissioni controllate dal paziente
I pazienti possono ricoverarsi in ricovero quando necessario (procedura standard, quattro giorni di ricovero alla volta, fino a tre volte al mese)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri in cure ospedaliere
Lasso di tempo: Variazione del numero di ricoveri in cure ospedaliere tra il basale e a 12 mesi
Numero di ricoveri in regime di ricovero
Variazione del numero di ricoveri in cure ospedaliere tra il basale e a 12 mesi
Ricoveri in cure ospedaliere
Lasso di tempo: Variazione del numero di ricoveri in cure ospedaliere tra il basale e a 24 mesi
Numero di ricoveri in regime di ricovero
Variazione del numero di ricoveri in cure ospedaliere tra il basale e a 24 mesi
Ricoveri in cure involontarie
Lasso di tempo: Variazione del numero di ricoveri in cure involontarie tra il basale e a 12 mesi
Numero di ricoveri in cure involontarie
Variazione del numero di ricoveri in cure involontarie tra il basale e a 12 mesi
Giorni di ricovero involontario
Lasso di tempo: Variazione del numero di giorni di assistenza involontaria tra il basale e a 12 mesi
Numero di giorni di cure involontarie
Variazione del numero di giorni di assistenza involontaria tra il basale e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (somatica) tra il basale e a 12 mesi
Autovalutazione della qualità della vita (somatica) su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. I punteggi per le cinque dimensioni possono essere combinati in un numero a cinque cifre che descrive lo stato di salute del paziente, dove 11.111 indica una salute perfetta e 55.555 lo stato di salute peggiore. L'esito va da 5 (nessuna limitazione sanitaria, 11.111) a 25 (per lo Stato 55.555).
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (somatica) tra il basale e a 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (somatica) tra il basale e a 12 mesi
Autovalutazione della qualità della vita (somatica) su sei dimensioni: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione, inclusa la disabilità legata al lavoro. I punteggi assegnati a ciascuno degli elementi - "nessuno" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4) ed "estremo" (5) - vengono quindi sommati. Un punteggio totale più alto indica una qualità di vita peggiore (100 = disabilità totale; 0 = nessuna disabilità).
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (somatica) tra il basale e a 12 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Variazione del livello funzionale valutato dal medico tra il basale e a 12 mesi
Livello funzionale valutato dal medico, che misura la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l’efficacia dei trattamenti negli studi terapeutici di pazienti con disturbi mentali. Ha due domini, scala di gravità e scala di miglioramento. Entrambi ricevono un punteggio su una scala a 7 punti; Da 1 = Normale, per niente malato a 7 = Tra i pazienti più gravemente malati, nonché 1 = Molto migliorato e 7 = Molto molto peggio. Un punteggio più alto indica rispettivamente un livello funzionale peggiore e un peggioramento del funzionamento.
Variazione del livello funzionale valutato dal medico tra il basale e a 12 mesi
Brunnsviken Brief La scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (psicologica) tra il basale e a 12 mesi
Autovalutazione della qualità della vita (psicologica), inclusi 12 elementi che coprono sei aree della vita: tempo libero, visione della vita, creatività, apprendimento, amici e amicizia e visione di sé. A tutti gli item viene assegnato un punteggio utilizzando lo stesso formato di risposta, costituito da una scala di valutazione Likert a cinque livelli, con punteggio visivo da 0 a 4 con punti di ancoraggio scritti a 0 (fortemente in disaccordo) e 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale del BBQ viene calcolato sommando le valutazioni di soddisfazione ponderate, ovvero moltiplicando gli elementi Soddisfazione e Importanza per ciascuna area della vita e sommando i sei prodotti per un punteggio totale (intervallo di punteggio possibile 0-96). Un punteggio totale più alto indica una migliore qualità della vita.
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (psicologica) tra il basale e a 12 mesi
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Variazione dell’autovalutazione dell’autoefficacia tra il basale e a 12 mesi
Autovalutazione dell'autoefficacia, valutazione del senso generale di autoefficacia percepita con l'obiettivo in mente di prevedere la capacità di affrontare i problemi quotidiani e l'adattamento dopo aver vissuto tutti i tipi di eventi stressanti della vita. Le risposte a 10 item sono fornite su una scala a 4 punti (1 = Per niente vero, 2 = Appena vero, 3 = Moderatamente vero. 4 = Esattamente vero). La somma di tutti e 10 gli item danno il punteggio composito finale con un intervallo da 10 a 40. Un punteggio totale più alto indica una maggiore autoefficacia.
Variazione dell’autovalutazione dell’autoefficacia tra il basale e a 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 articoli
Lasso di tempo: Variazione dell’ansia autovalutata tra il basale e a 12 mesi
Ansia autovalutata, uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato e dei sintomi di ansia e preoccupazione. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni, " rispettivamente, e poi sommando i punteggi delle sette domande. Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
Variazione dell’ansia autovalutata tra il basale e a 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente - 9 articoli
Lasso di tempo: Variazione della depressione auto-valutata tra il basale e a 12 mesi
Depressione autovalutata, misura la depressione utilizzando nove elementi su scale a 4 punti e una scala a 4 punti per l'impatto sulla vita quotidiana. Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno); 0-4 = depressione minima, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave, 20-27 = depressione grave.
Variazione della depressione auto-valutata tra il basale e a 12 mesi
Scale analogiche visive
Lasso di tempo: Variazione delle esigenze assistenziali autovalutate e dello stato di salute attuale tra il basale e a 12 mesi
Mensilmente vengono somministrati quattro elementi che valutano diversi aspetti delle esigenze assistenziali dei pazienti e dello stato di salute attuale. Questi includono quanto segue; 1) "Mi sento sicuro di ricevere cure quando ne ho bisogno" 2) "Sono in grado di partecipare attivamente alle mie cure" e 3) "Credo che le cure siano disponibili quando necessario". Questi vengono valutati su un continuum che va da "Non sono affatto d'accordo" (0) a "Totalmente d'accordo" (10). Inoltre, un quarto punto riguarda "Come valuteresti il ​​tuo attuale stato di salute?", che è valutato tra "peggiore salute possibile" (0) e "migliore salute possibile" (10).
Variazione delle esigenze assistenziali autovalutate e dello stato di salute attuale tra il basale e a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCHERMO PER BAMBINI
Lasso di tempo: Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (correlata alla salute) tra il basale e a 12 mesi
Solo per la psichiatria infantile e dell'adolescenza: autovalutazione della qualità della vita (relativa alla salute), utilizzando 11 item. Viene valutato su una scala Likert a cinque punti, da "Per niente" o "Mai" (0) a "Estremo" o "Sempre" (4). Si suppone che un elemento rifletta lo stato di salute generale del partecipante, ad esempio "In generale, come diresti che sia la tua salute?". KIDSCREEN viene somministrato sia ai pazienti che a chi li assiste.
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (correlata alla salute) tra il basale e a 12 mesi
Test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze
Lasso di tempo: Variazione dell’autovalutazione dell’uso di alcol e sostanze tra il basale e a 12 mesi
Solo per la psichiatria infantile e dell'adolescenza: autovalutazione dell'uso di alcol e sostanze, utilizzando 7 item. L'elemento 1 ha una risposta no/sì, gli elementi 2-5 hanno una scala 0, 5, 6, 7, 8, che va da "Mai" a "Ogni giorno o quasi ogni giorno", l'elemento 6 ha una scala 0, 6, 3 , che va da "No, mai" a "Sì, ma non negli ultimi 3 mesi", e l'item 7 ha una risposta categorica "No, mai", "Sì, negli ultimi 3 mesi" e "Sì, ma non in negli ultimi 3 mesi". Vengono sommati i punteggi degli item da 2 a 6, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'uso di alcol, fumo e sostanze.
Variazione dell’autovalutazione dell’uso di alcol e sostanze tra il basale e a 12 mesi
Scala di valutazione globale per bambini
Lasso di tempo: Variazione del livello funzionale valutato dal medico tra il basale e a 12 mesi
Solo per la psichiatria infantile e dell’adolescenza: livello funzionale valutato dal medico. Al bambino o al giovane viene assegnato un punteggio unico compreso tra 1 e 100, basato sulla valutazione del medico di una serie di aspetti legati al funzionamento psicologico e sociale del bambino. Il punteggio li inserirà in una delle dieci categorie che vanno da "estremamente compromesso" (1-10) a "molto bene" (91-100): 0-10: estremamente compromesso (assistenza 24 ore su 24), 11-20: Molto gravemente compromesso, 21-30: problemi gravi, 31-40: problemi seri, 41-50: problemi evidenti, 51-60: alcuni problemi evidenti, 61-70: alcuni problemi, 71-80: tutto bene, 81- 90: Va bene, 91-100: Molto bene.
Variazione del livello funzionale valutato dal medico tra il basale e a 12 mesi
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: Variazione del livello funzionale autovalutato tra il basale e a 12 mesi
Solo per la psichiatria infantile e dell'adolescenza: livello funzionale autovalutato che richiede circa 25 attributi, alcuni positivi e altri negativi. Questi 25 item sono divisi in 5 scale: sintomi emotivi (5 item), problemi di condotta (5 item), iperattività/disattenzione (5 item), problemi nelle relazioni con i pari (5 item), comportamento prosociale (5 item). Le prime quattro scale generano un punteggio totale di difficoltà, dove un punteggio più alto indica maggiori difficoltà (0-40). Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà viene somministrato sia ai pazienti che ai loro caregiver.
Variazione del livello funzionale autovalutato tra il basale e a 12 mesi
Scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dell’ansia e della depressione auto-valutate tra il basale e a 12 mesi
Solo per la psichiatria infantile e adolescenziale: ansia e depressione auto-valutate, un questionario di autovalutazione da parte dei giovani composto da 47 item con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo e umore basso ( disturbo depressivo maggiore). Produce anche una scala dell'ansia totale (somma delle 5 sottoscale dell'ansia) e una scala dell'internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. La Revised Children's Anxiety and Depression Scale viene somministrata sia ai pazienti che a chi si prende cura di loro.
Variazione dell’ansia e della depressione auto-valutate tra il basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Stockholm Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Rozental, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati includono le cartelle cliniche dei pazienti e necessitano di un permesso da parte dei servizi sanitari di Stoccolma per essere disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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