- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410781
Effekt av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på endringer i ultralyd hos pasienter med iliotibial båndsyndrom (ITB)
8. mai 2024 oppdatert av: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på endringer i ultralyd, smerteintensitet, smertetrykkterskel og funksjon i underekstremiteter hos pasienter med iliotibial bandsyndrom
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iliotibial Band Syndrome er en overbelastningsskade som påvirker det laterale aspektet av kneet.
Det er vanlig i utholdenhetsidrettsaktiviteter som løping og sykling.
Det er den vanligste løpeskaden i sidekneet.
ITBS er en ikke-traumatisk overbelastningsskade forårsaket av friksjon/gnidning av den distale delen av det iliotibiale båndet (ITB) over den laterale femorale epikondylen med gjentatt fleksjon og ekstensjon av kneet.
Kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å opprettholde ITBS sammenlignet med menn på grunn av kjønnsforskjeller i frontale og tverrgående plan hofte- og kneleddsvinkler. En alternativ behandlingsstrategi for ITBS er radial ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (RESWT).
Det anses som trygt da det resulterer i mindre uønskede effekter, inkludert forverring av symptomene over en kort periode, reversibel lokal hevelse, rødhet og hematom.
RESWT har også vist seg å være effektiv i behandlingen av flere kroniske muskel- og skjelettsmertetilstander som lateral epikondylitt, akilles tendinopati, plantar fasciitt, patellar tendinopati, calcific tendinitt i skulderen og kronisk proksimal hamstring tendinopati.
seksti pasienter med iliotibial band syndrom vil bli tildelt tilfeldig i to grupper; den første vil motta radial ekstrakorporeal sjokkbølge og tradisjonell terapi, den andre vil motta tradisjonell terapi alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Elmogy, master
- Telefonnummer: 0 103 252 8827
- E-post: mohamedmedomogy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksti pasienter lider av ITBS.
- Pasientenes alder varierer fra (18-55) år.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn eller symptomer på andre patologier i kneet.
- Tidligere behandling for ITBS siste 6 måneder.
- Bruk av NSAIDs eller analgetika senere enn to uker før baseline.
- Tidligere operasjon på det berørte kneet.
- Svangerskap.
- Revmatisk sykdom.
- Tidligere sjokkbølgebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiell ekstrakorporeal sjokkbølge
30 pasienter med iliotibial band syndrom vil motta Radial Extracorporeal Shockwave og tradisjonell terapi tre ganger i uken i seks uker.
|
Behandlingsprosedyre vil bli initiert ved palpasjon for å lokalisere det smertefulle området rundt den laterale lårbenskondylen og den laterale siden av låret.
Terapeuten bruker prinsippet om klinisk fokusering hvor pasienten veileder terapeuten til det mest smertefulle området.
Området vil bli behandlet i et periferisk mønster, som starter ved punktet med maksimal smerte.
På hver økt vil totalt 4600 pulser påføres.
RESWT starter med 500 pulser ved (2 bar) med frekvensen 15 Hz til den laterale lårbenskondylen for å tilpasse seg behandlingen. Ytterligere 2000 pulser vil bli påført ved (2- 4 bar), 15 Hz, avhengig av smertetoleranse.
i tillegg, strekkøvelse, manuell terapi og ultralyd på iliotibialbåndet.
pasientene vil få tradisjonell terapi i form av tøyningsøvelser, manuell terapi og ultralyd på iliotibial bånd.
|
Aktiv komparator: tradisjonell terapi
Tretti pasienter med iliotibial band syndrom vil få tradisjonell behandling tre ganger i uken i seks uker.
|
pasientene vil få tradisjonell terapi i form av tøyningsøvelser, manuell terapi og ultralyd på iliotibial bånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
iliotibial båndtykkelse
Tidsramme: opptil seks uker
|
ultrasonografi enhet vil bli brukt for å vurdere iliotibial båndtykkelse
|
opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil seks uker
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
Poeng er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 100 mm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen "ingen smerte" på venstre ende av skalaen. skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen.
|
opptil seks uker
|
trykk smerteterskel
Tidsramme: opptil seks uker
|
trykkalgometer vil bli brukt til å vurdere trykksmerteterskel
|
opptil seks uker
|
funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: opptil seks uker
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et velkjent og validert pasientvurdert utfallsmål som kan brukes til å måle funksjon i nedre ekstremiteter.
Poengsummen består av 20 spørsmål, som er delt inn i 4 grupper.
Disse gruppene består av aktiviteter med økende fysiske krav.
Spørsmål om aktivitet varierer fra å gå mellom rom til å løpe på ujevnt underlag.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon i underekstremitetene
|
opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iliotibial Band Syndrome
-
Hannah AntonyHar ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromePakistan
-
University of Central LancashireMahidol UniversityRekrutteringIliotibial Band SyndromeThailand
-
NYU Langone HealthHar ikke rekruttert ennåIliotibial Band Syndrome
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtIliotibial Band SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullførtIliotibial Band SyndromePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Skader | Iliotibial Band SyndromeForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringSmerte | Fleksibilitet | Iliotibial Band SyndromePakistan
-
Université de SherbrookeFullførtIliotibial Band SyndromeCanada
Kliniske studier på Radiell ekstrakorporeal sjokkbølge
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullført
-
Rennes University HospitalFullførtEkstrakorporal membranoksygeneringFrankrike
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkjentNyresteinForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAvsluttet
-
Policlinico Casilino ASL RMBFullførtAngioplastikk, Transluminal, Perkutan koronar | Koronar angiografiItalia
-
Marta ImamuraFullført
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutteringKateterisering, perifertTyrkia
-
Beijing Luhe HospitalRekrutteringST Segment Elevation HjerteinfarktKina
-
University of British ColumbiaFullførtTid for innsetting av radial arteriekanyleringCanada