- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050903
Tidlige antivirale responser på rhinovirusinfeksjon i astma
Hovedtyngden av sykelighet og dødelighet relatert til astma er i perioder med akutt økt symptomatologi kalt "eksaserbasjoner". Omtrent halvparten av astmatikere opplever en slik forverring hvert år. De fleste av disse hendelsene utløses av virusinfeksjoner, vanligvis forkjølelsesvirus (rhinovirus).
En sentral del av kroppens forsvar mot virusinfeksjoner er å produsere antivirale proteiner kalt "interferoner", som har et utall av effekter for å stoppe virus. Tidligere arbeid med celler tatt fra frivillige med astma og friske kontroller og infisert med rhinovirus i laboratoriet tyder på at interferonproduksjonen er svekket ved astma. Men når menneskelige frivillige med astma er infisert med rhinovirus, blir høye nivåer av interferon funnet noen dager senere - sammen med høye mengder virus. Hvorvidt de høye virustallene er et resultat av en i utgangspunktet svak interferonrespons, med påfølgende ukontrollert viral replikasjon som fører til overdrevne interferonnivåer, er ukjent ettersom ingen har målt interferon tidlig i infeksjonen.
Ved å infisere frivillige med astma og friske kontroller med rhinovirus på et kjent tidspunkt, kun gjort i en håndfull sentre over hele verden, vil vi kunne måle interferoner innen timer etter infeksjon og i god tid før symptomene utvikler seg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Research Fellow
- Telefonnummer: 020 7594 3751
- E-post: imperial.magic@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College Respiratory Research Unit, St Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Research Fellow
- Telefonnummer: 020 7594 3751
- E-post: imperial.magic@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For astmagruppen:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Legens diagnose av astma
- Tidligere astmaforverring
Ekskluderingskriterier:
- Røykehistorie de siste 12 månedene
- Sinonasal sykdom, inkludert aktuelle symptomer på allergisk rhinitt
- Astmaforverring eller en virusinfeksjon i øvre luftveier i løpet av de siste seks ukene
- Nåværende eller samtidig bruk av orale steroider, monoklonale antistoffer eller nesespray
- Nøytraliserende antistoffer mot rhinovirus (RV)-16
- Andre klinisk signifikante sykdommer enn astma som etter utrederens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien, og/eller pasientens mulighet til å delta i den.
- Manglende evne til å forstå skriftlig eller muntlig informasjon på engelsk
For sunn kontrollgruppe:
Inklusjonskriterier:
• Alder 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
Når det gjelder astmagruppen og i tillegg:
• Historie med astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne kontroller
|
Inokulering med rhinovirus-16
|
Astma
|
Inokulering med rhinovirus-16
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasal IFN-λ 6 timer etter rhinovirusinfeksjon
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i IFN-λ i neseslimhinnevæske 6 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nasal IFN-α 6 timer etter rhinovirusinfeksjon
Tidsramme: 6 timer
|
Forskjell i IFN-α i neseslimhinnevæske 6 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
6 timer
|
Nasal IFN-λ 3 timer etter rhinovirusinfeksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Forskjell i IFN-λ i neseslimhinnevæske 3 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
3 timer
|
Nasal IFN-λ 24 timer etter rhinovirus
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i IFN-λ i neseslimhinnevæske 24 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
24 timer
|
Nasal IFN-α 3 timer etter rhinovirusinfeksjon
Tidsramme: 3 timer
|
Forskjell i IFN-α i neseslimhinnevæske 3 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
3 timer
|
Nasal IFN-α 24 timer etter rhinovirusinfeksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i IFN-α i neseslimhinnevæske 24 timer etter rhinovirusinfeksjon hos personer med astma sammenlignet med friske kontroller
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Johnston, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21SM6879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rhinovirusinfeksjon
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Leiden UniversityFullførtMedfødt hjertesykdom | Rhinovirus | Luftveisinfeksjoner | Postoperative komplikasjonerNederland
-
Kimberly-Clark CorporationAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); NIZO...Fullført
-
Imperial College LondonFullførtRhinovirusinfeksjon ved astmaStorbritannia
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Fullført
-
University of VirginiaRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
University Hospital, BordeauxRekruttering