Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsplanlegging i legevakten

20. juni 2023 oppdatert av: Kei Ouchi, Brigham and Women's Hospital

En forhåndsplanleggingsintervensjon i akuttmottaket: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en to-armet, parallelldesignet, pre-/post-intervensjonsvurderingsstudie. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for ED GOAL på en kohort av 120 eldre voksne med alvorlig sykdom for å samle pasientsentrerte utfall og bestemme foreløpig effekt for å øke engasjementet for forhåndsplanlegging av omsorg (selvrapportert og/eller i elektronisk journal) en måned etter at han forlot akuttmottaket. Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med deltakere i ED GOAL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED GOAL, et 6-minutters motiverende intervju utført i akuttmottaket (ED), som engasjerer deltakerne til å ta opp forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) samtaler med sine polikliniske leger og unngår en tidkrevende, sensitiv samtale i det tidspressede ED-miljøet . Denne studien er designet for å bestemme den foreløpige effekten av ED GOAL på å øke ACP-engasjementet (ved egenrapportering og i den elektroniske journalen) en måned etter at de forlot akuttmottaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kei Ouchi, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥50 år OG ≥1 Alvorlig sykdom* ELLER ED-kliniker ville ikke bli overrasket om pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene (et validert prognostisk tegn)
  2. Engelsktalende

  3. Evne til å samtykke

    1. Pasient med mild kognitiv svikt eller mild demens med evne til å samtykke (krever en omsorgsperson/studiepartner for å melde seg på)
    2. Omsorgsperson for pasient med moderat/alvorlig demens med kapasitet til samtykke

(*) NYHA Stage III/IV kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom på hjemmeoksygen, kronisk nyresykdom ved dialyse eller metastatisk solid tumorkreft. I tillegg vil pasienter med NYHA Stage I/II kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom uten oksygen i hjemmet, kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse inkluderes dersom nylig sykehusinnleggelse de siste 12 månedene eksisterer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt fysisk eller følelsesmessig plage
  2. Avgjort av behandlende eller studiekliniker å ikke være hensiktsmessig
  3. Tydelig dokumenterte mål for medisinsk behandling** (Med mindre behandlende eller studielege anbefaler at intervensjonen er klinisk indisert)
  4. Delirium (vurdert ved hjelp av 3D-CAM)
  5. Allerede påmeldt dette studiet
  6. Kan ikke/vil ikke planlegge oppfølgingen i kalenderen
  7. Motta både poliklinisk omsorg for alvorlig sykdom og primæromsorg utenfor Mass General Brigham helsesystem

(**)f.eks. MOLST, medisinsk pålegg om livsopprettholdende behandling, dokumenterte alvorlige sykdomssamtaler i klinikernotater innen de siste 3 månedene osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonen vil foregå på akuttmottaket eller dager etter et akuttmottak i hjemmet/sykehuset virtuelt ved bruk av zoom eller telefon av våre trente klinikere. På tidspunktet for oppfølgingsvurderinger kan deltakerne også motta ytterligere rådgivning av våre trente klinikere etter behov.
Atferdsmessig: ED MÅL
Den kliniker-ledede, atferdsmessige intervensjonen (ED GOAL) er utviklet for å engasjere alvorlig syke, men klinisk stabile eldre voksne i akuttmottaket for å adressere deres verdier og preferanser for behandling ved livets slutt med sine polikliniske klinikere. Intervensjonen består av et intervju for å diskutere deltakernes verdier og preferanser for omsorg ved livets slutt. Deltakerne vil få veiledning i hvordan de kan sette i gang/gjeninnføre diskusjoner om livssluttønsker med sine nærmeste og polikliniske lege. Deltakernes polikliniske behandlere vil også motta en oppsummering av hva deltakerne opplyste via e-post eller brev.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon vil bli utført (standard omsorg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) engasjement med klinikere etter én måned
Tidsramme: Endring fra baseline ACP-engasjement etter én måned

ACP-engasjement er et enkeltspørsmål fra den validerte ACP-engasjementundersøkelsen som måler deltakernes selvrapporterte beredskap til å diskutere sine verdier og preferanser med legene sine. Instrumentet er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg har aldri tenkt på det (1)" til "Jeg har allerede gjort det (5)." En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Måling av Advance Care Planning: Optimalisering av Advance Care Planning Engagement Survey. J Smertesymptombehandling. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 29. desember. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Endring fra baseline ACP-engasjement etter én måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Føler meg hørt og forstått undersøkelse
Tidsramme: Baseline & 1, 3 og 6 måneder

Et validert instrument for alvorlig syke pasienter for å rapportere hvor godt de føler seg hørt og forstått om deres ønsker om omsorg ved livets slutt. Dette instrumentet er en 5-punkts Likert-skala: «ikke i det hele tatt (1),» «litt (2),» «moderat (3),» «ganske mye (4)» og «helt (5).» En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group, Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Å føle seg hørt og forstått: et pasientrapportert kvalitetsmål for lindrende behandling. J Smertesymptombehandling. 2016 feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 17. november. PMID: 26596879.
Baseline & 1, 3 og 6 måneder
Kvalitet på kommunikasjonsundersøkelse
Tidsramme: Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder

Et validert instrument for å måle kvaliteten på kommunikasjon om omsorg ved livets slutt. Dette instrumentet er en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra "jo verre jeg kunne forestille meg (0)" til "det aller beste jeg kunne forestille meg (10)". En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Engelberg RA, Downey L, Curtis JR. Psykometriske kjennetegn ved et kvalitetskommunikasjonsspørreskjema som vurderer kommunikasjon om omsorg ved livets slutt. J Palliat Med. 2006 okt;9(5):1086-98.
Baseline og ved 1, 3 og 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder før og 1, 6, 12 måneder etter innmelding
Elektroniske journaler vil bli gjennomgått for å finne antall akutte pleiebesøk, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, hospicebesøk og polikliniske besøk.
Ved 6 og 12 måneder før og 1, 6, 12 måneder etter innmelding
Dødelighet
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
De elektroniske journalene vil bli gjennomgått for å finne pasientenes vitale status.
Ved 1, 3 og 6 måneder
Kvalitative fordeler og hindringer ved forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) samtaler etter ED MÅL
Tidsramme: Ved 1, 3 og/eller 6 måneder
Semistrukturerte intervjuer for å vurdere fordelene med ED GOAL og hindringer deltakerne møtte i å fullføre flere ACP-samtaler med sine polikliniske klinikere og kjære etter ED GOAL.
Ved 1, 3 og/eller 6 måneder
Elektronisk journaldokumentasjon av forhåndsplanlegging (ACP) samtaler
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Den elektroniske journalen vil bli gjennomgått for å finne klinikerdokumentasjon på AVS-samtaler.
Ved 1, 3 og 6 måneder
Endring i forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) engasjement med klinikere etter tre måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ACP-engasjement etter tre måneder

ACP-engasjement er et enkeltspørsmål fra den validerte ACP-engasjementundersøkelsen som måler deltakernes selvrapporterte beredskap til å diskutere sine verdier og preferanser med legene sine. Instrumentet er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg har aldri tenkt på det (1)" til "Jeg har allerede gjort det (5)." En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Måling av Advance Care Planning: Optimalisering av Advance Care Planning Engagement Survey. J Smertesymptombehandling. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 29. desember. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Endring fra baseline ACP-engasjement etter tre måneder
Endring i forhåndsplanlegging (ACP) engasjement med klinikere etter seks måneder
Tidsramme: Endring fra baseline ACP-engasjement etter seks måneder

ACP-engasjement er et enkeltspørsmål fra den validerte ACP-engasjementundersøkelsen som måler deltakernes selvrapporterte beredskap til å diskutere sine verdier og preferanser med legene sine. Instrumentet er en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Jeg har aldri tenkt på det (1)" til "Jeg har allerede gjort det (5)." En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Måling av Advance Care Planning: Optimalisering av Advance Care Planning Engagement Survey. J Smertesymptombehandling. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 29. desember. PMID: 28042072; PMCID: PMC5730058.
Endring fra baseline ACP-engasjement etter seks måneder
Deltakerrapportert fullføring av forhåndsbehandlingsplanlegging (ACP) samtaler
Tidsramme: Ved 1, 3 og 6 måneder
Deltakerne blir spurt om de har gjennomført ACP-samtaler med sine kjære og klinikere.
Ved 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kei Ouchi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P003093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ED MÅL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere