- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517187
Effekten av regenerativ endodontisk behandling med PRF som sekundær behandling av modne nekrotiske fortenner hos ungdom (PRF)
Klinisk suksess med regenerativ endodontisk behandling med blodplater rik fibrin PRF som en sekundær behandling av modne nekrotiske fortenner med periapical radiolucens hos ungdom: En foreløpig parallell randomisert kontrollert klinisk studie
Evaluering av klinisk suksess med sekundær behandling for totalt 40 permanente fortenner med mislykket rotkanalbehandling med apikal radiolucens.
Tjue av disse permanente fortennene vil bli behandlet med regenerativ endodontisk behandling (RET) med blodplater rik fibrin PRF som intervensjonsgruppe vs. 20 fortenner kontrollgruppe sekundært behandlet med (RET) med indusert blodpropp (BC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En foreløpig randomisert parallellkontrollert studie vil bli utført. Førti tenner av 36 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper: gruppe "PRF", behandlet med RET med PRF blodplater rik fibrin (intervensjon), og gruppe "BC", behandlet med RET med indusert blodpropp (kontroll). Ved klinisk undersøkelse vil tilstedeværelsen av smerte ved biting eller perkusjon, hevelse eller bihulekanal, eller unormal tannmobilitet anses som en svikt. For å overvåke endringene i periapikal radiolucens, vil en periapikal indeks (PAI) bli brukt. Det primære resultatet av den nåværende studien vil være å vurdere effektiviteten av RET ved bruk av PRF-blodplater rike fibrin av modne permanente fortenner med periapikal radiolucens sammenlignet med RET ved bruk av indusert BC-dannelse i rotkanalrommet.
Kvalifikasjonskriterier:
Friske ungdommer under 18 år som trenger endodontisk behandling av tidligere obturerte modne enrotede fortenner med guttaperka vil bli rekruttert.
Pasienter med en positiv historie med allergiske reaksjoner, systemiske sykdommer og alvorlige følelsesmessige eller atferdsmessige problemer vil bli utelukket. Kun tenner diagnostisert med asymptomatisk apikal periodontitt eller kronisk apikal abscess (dvs. lite ubehag med intermitterende episoder med pussutslipp gjennom bihulekanalen) ble inkludert. For å bekrefte den kliniske statusen ble kun tenner med periapikal indeks (PAI) skåre ≥3 basert på Ørstavik et al klassifisering vurdert. Tenner med tidligere forsøk på endodontisk behandling inkludert pulpotomi eller pulpektomi, ikke-restituerbare kroner eller behov etter plassering eller periodontale problemer ble ekskludert. En tann må ikke være en kandidat for endodontisk kirurgi ifølge Glickman et al. indikasjoner og oppdateringer fra European Society of Endodontology (f.eks. innhenting av biopsi, fjerning av intracanale ødelagte filer, vedvarende periapikale lesjoner som står i lang tid, radikulær perforering, rotfraktur eller blokkerte rotkanaler, eller manglende evne til fullstendig fjerning av gammel guttaperka eller ekstrudert materiale utenfor apex med vedvarende apikale lesjon for lang varighet).
Intervensjoner:
I henhold til de siste driftsretningslinjene for RET utstedt av American Academy of Endodontics (AAE) og European Society of Endodontics (ESE), krever den standardiserte operasjonsprosedyren til RET to behandlingsbesøk. Under den første avtalen kontrolleres infeksjonen og betennelsen lindres med fullstendig fjerning av mislykket obturasjonsmateriale. Pulpregenerering og revaskularisering oppnås under den andre avtalen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yassmine Farouk Mekawi, PhD
- Telefonnummer: 01006526611
- E-post: yassmin.mohamed@nub.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Rekruttering
- Nahda University
-
Ta kontakt med:
- Yasmin
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Nahda
-
Ta kontakt med:
- Yasmin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter under 18 år.
- Trenger endodontisk retbehandling av tidligere obturerte lukkede apexer enkeltrotede fortenner med guttaperka.
- Ingen tidligere forsøk på endodontisk behandling.
- Tilstedeværelse av kliniske tegn og symptomer på kronisk apikal periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en positiv historie med allergiske reaksjoner, systemiske sykdommer og alvorlige følelsesmessige eller atferdsmessige problemer ble utelukket.
- Tenner med tidligere forsøk på endodontisk behandling inkludert pulpotomi eller pulpektomi, ikke-restaurerbare kroner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Blodpropp BC (kontrollarm)
Regenerativ endodontisk behandling med indusert blodpropp i rotkanalrommet som en sekundær behandling for sviktende rotkanalbehandlede fortenner
|
Regenerativ endodontisk behandling indusert med blodpropp i rotkanalrommet som en sekundær behandling for sviktende rotkanalbehandlede fortenner
|
Eksperimentell: Blodplater rik fibrin PRF (intervensjon)
Regenerativ endodontisk behandling med blodplaterikt fibrin i rotkanalrommet som en sekundær behandling for sviktende rotkanalbehandlede fortenner
|
Regenerativ endodontisk behandling med blodplaterikt fibrin i rotkanalrommet som sekundærbehandling for sviktende rotkanalbehandlede fortenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk vurdering vil bli utført ved baseline (T0) og etter 12 måneder (T1).
Ved undersøkelse vil det oppstå klinisk svikt hvis ett av følgende trekk vil oppstå: (i) smerter ved biting eller perkusjon, (ii) hevelse eller bihulekanal, eller (iii) unormal tannmobilitet.
|
12 måneder
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
For en standardisert vurdering av endringene i størrelsen på periapikal radiolucens, ble lang kjegle "parallellteknikk" med en reseptorholder brukt etter montering av en størrelse II periapikal film (Kodak International) til en silikonbittstent.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulpsensibilitetstest
Tidsramme: 12 måneder
|
I kontroll- og intervensjonsgruppene vil pulpafølelsene bli testet med en elektrisk pulpetester (EPT) (Pulp Tester DY 310, Denjoy Dental Co.) ved T1 og T2.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 284 (NHLBI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannmassenekroser
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
University of MichiganFullført
-
Barzilai Medical CenterFullførtEndoskopi | Dental Pulp Cavity | RotfyllingIsrael
-
Cairo UniversityFullførtDental Pulp Nekrose | Tannmassesykdom | Dental Pulp; DegenerasjonEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams UniversityUkjent
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført