- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517187
Eficácia do Tratamento Endodôntico Regenerativo com PRF como Tratamento Secundário de Incisivos Necróticos Maduros em Adolescentes (PRF)
Sucesso clínico do tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas PRF como tratamento secundário de incisivos necróticos maduros com radiolucência periapical em adolescentes: um ensaio clínico randomizado controlado preliminar paralelo
Avaliação do sucesso clínico do tratamento secundário para um total de 40 incisivos permanentes com falha no tratamento endodôntico com radioluscência apical.
Vinte destes incisivos permanentes serão tratados com tratamento endodôntico regenerativo (RET) com fibrina rica em plaquetas PRF como grupo de intervenção vs. 20 incisivos do grupo controle secundário tratados com (RET) com coágulo sanguíneo induzido (BC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo preliminar randomizado paralelo controlado. Quarenta dentes de 36 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "PRF", tratado com RET com fibrina rica em plaquetas PRF (intervenção) e grupo "BC", tratado com RET com coágulo sanguíneo induzido (controle). Ao exame clínico, a presença de dor à mordida ou percussão, inchaço ou trato sinusal ou mobilidade dentária anormal será considerada uma falha. Para monitorar as mudanças na radioluscência periapical, um índice periapical (PAI) será usado. O resultado primário do estudo atual será avaliar a eficácia do RET usando fibrina rica em plaquetas PRF de incisivos permanentes maduros com radiolucência periapical em comparação com RET usando formação induzida de BC no espaço do canal radicular.
Critério de eleição:
Serão recrutados adolescentes saudáveis com menos de 18 anos de idade que necessitem de retratamento endodôntico de incisivos uniradiculares maduros previamente obturados com guta-percha.
Pacientes com histórico positivo de reações alérgicas, doenças sistêmicas e problemas emocionais ou comportamentais graves serão excluídos. Apenas dentes diagnosticados com periodontite apical assintomática ou abscesso apical crônico (i.e. pouco desconforto com episódios intermitentes de descarga de pus através do trato sinusal) foram incluídos. Para confirmar o estado clínico, apenas os dentes com pontuação de índice periapical (PAI) ≥3 com base na classificação de Ørstavik et al foram considerados. Dentes com tentativas anteriores de retratamento endodôntico, incluindo pulpotomia ou pulpectomia, coroas não restauráveis ou necessidade de colocação de pinos, ou problemas periodontais foram excluídos. Um dente não deve ser candidato à cirurgia endodôntica de acordo com Glickman et al. indicações e atualizações da European Society of Endodontology (ex. obtenção de biópsia, remoção de limas quebradas intracanal, lesões periapicais persistentes por um longo período, perfuração radicular, fratura radicular ou canais radiculares obstruídos, ou a incapacidade de remoção completa de guta-percha velha ou material extruído além do ápice com lesão apical persistente por longa duração).
Intervenções:
De acordo com as últimas diretrizes operacionais do RET emitidas pela American Academy of Endodontics (AAE) e pela European Society of Endodontics (ESE), o procedimento operacional padronizado do RET requer duas visitas de tratamento. Durante a primeira consulta, a infecção é controlada e a inflamação é aliviada com a remoção completa do material de obturação que falhou. A regeneração e revascularização da polpa são realizadas na segunda consulta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yassmine Farouk Mekawi, PhD
- Número de telefone: 01006526611
- E-mail: yassmin.mohamed@nub.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Recrutamento
- Nahda University
-
Contato:
- Yasmin
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Nahda
-
Contato:
- Yasmin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis com idade inferior a 18 anos.
- Necessidade de retratamento endodôntico de incisivos unitários de ápices fechados previamente obturados com guta-percha.
- Sem tentativas anteriores de retratamento endodôntico.
- Presença de sinais e sintomas clínicos de periodontite apical crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico positivo de reações alérgicas, doenças sistêmicas e problemas emocionais ou comportamentais graves foram excluídos.
- Dentes com tentativas anteriores de retratamento endodôntico, incluindo pulpotomia ou pulpectomia, coroas não restauráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Coágulo sanguíneo BC (braço de controle)
Tratamento endodôntico regenerativo com coágulo de sangue induzido no espaço do canal radicular como um tratamento secundário para incisivos mal tratados no canal radicular
|
Tratamento endodôntico regenerativo induzido com coágulo de sangue no espaço do canal radicular como tratamento secundário para incisivos mal tratados
|
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas PRF (Intervenção)
Tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas no espaço do canal radicular como tratamento secundário para incisivos mal tratados
|
Tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas no espaço do canal radicular como um tratamento secundário para incisivos mal tratados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
|
A avaliação clínica será realizada no início (T0) e após 12 meses (T1).
Após o exame, falha clínica será encontrada se uma das seguintes características estiver presente: (i) dor ao morder ou percussão, (ii) inchaço ou trato sinusal, ou (iii) mobilidade dentária anormal.
|
12 meses
|
Sucesso radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Para uma avaliação padronizada das mudanças no tamanho da radioluscência periapical, a "técnica de paralelismo" de cone longo com um suporte de receptor foi usada após a montagem de um filme periapical tamanho II (Kodak International) em um stent de silicone.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de sensibilidade pulpar
Prazo: 12 meses
|
Nos grupos controle e intervenção, as sensações pulpares serão testadas com um pulp tester elétrico (EPT) (Pulp Tester DY 310, Denjoy Dental Co.) em T1 e T2.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284 (NHLBI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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