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Eficácia do Tratamento Endodôntico Regenerativo com PRF como Tratamento Secundário de Incisivos Necróticos Maduros em Adolescentes (PRF)

30 de agosto de 2022 atualizado por: Yassmine mohamed farouk el makawi, Nahda University

Sucesso clínico do tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas PRF como tratamento secundário de incisivos necróticos maduros com radiolucência periapical em adolescentes: um ensaio clínico randomizado controlado preliminar paralelo

Avaliação do sucesso clínico do tratamento secundário para um total de 40 incisivos permanentes com falha no tratamento endodôntico com radioluscência apical.

Vinte destes incisivos permanentes serão tratados com tratamento endodôntico regenerativo (RET) com fibrina rica em plaquetas PRF como grupo de intervenção vs. 20 incisivos do grupo controle secundário tratados com (RET) com coágulo sanguíneo induzido (BC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um estudo preliminar randomizado paralelo controlado. Quarenta dentes de 36 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo "PRF", tratado com RET com fibrina rica em plaquetas PRF (intervenção) e grupo "BC", tratado com RET com coágulo sanguíneo induzido (controle). Ao exame clínico, a presença de dor à mordida ou percussão, inchaço ou trato sinusal ou mobilidade dentária anormal será considerada uma falha. Para monitorar as mudanças na radioluscência periapical, um índice periapical (PAI) será usado. O resultado primário do estudo atual será avaliar a eficácia do RET usando fibrina rica em plaquetas PRF de incisivos permanentes maduros com radiolucência periapical em comparação com RET usando formação induzida de BC no espaço do canal radicular.

Critério de eleição:

Serão recrutados adolescentes saudáveis ​​com menos de 18 anos de idade que necessitem de retratamento endodôntico de incisivos uniradiculares maduros previamente obturados com guta-percha.

Pacientes com histórico positivo de reações alérgicas, doenças sistêmicas e problemas emocionais ou comportamentais graves serão excluídos. Apenas dentes diagnosticados com periodontite apical assintomática ou abscesso apical crônico (i.e. pouco desconforto com episódios intermitentes de descarga de pus através do trato sinusal) foram incluídos. Para confirmar o estado clínico, apenas os dentes com pontuação de índice periapical (PAI) ≥3 com base na classificação de Ørstavik et al foram considerados. Dentes com tentativas anteriores de retratamento endodôntico, incluindo pulpotomia ou pulpectomia, coroas não restauráveis ​​ou necessidade de colocação de pinos, ou problemas periodontais foram excluídos. Um dente não deve ser candidato à cirurgia endodôntica de acordo com Glickman et al. indicações e atualizações da European Society of Endodontology (ex. obtenção de biópsia, remoção de limas quebradas intracanal, lesões periapicais persistentes por um longo período, perfuração radicular, fratura radicular ou canais radiculares obstruídos, ou a incapacidade de remoção completa de guta-percha velha ou material extruído além do ápice com lesão apical persistente por longa duração).

Intervenções:

De acordo com as últimas diretrizes operacionais do RET emitidas pela American Academy of Endodontics (AAE) e pela European Society of Endodontics (ESE), o procedimento operacional padronizado do RET requer duas visitas de tratamento. Durante a primeira consulta, a infecção é controlada e a inflamação é aliviada com a remoção completa do material de obturação que falhou. A regeneração e revascularização da polpa são realizadas na segunda consulta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito
        • Recrutamento
        • Nahda University
        • Contato:
          • Yasmin
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Nahda
        • Contato:
          • Yasmin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes saudáveis ​​com idade inferior a 18 anos.
  2. Necessidade de retratamento endodôntico de incisivos unitários de ápices fechados previamente obturados com guta-percha.
  3. Sem tentativas anteriores de retratamento endodôntico.
  4. Presença de sinais e sintomas clínicos de periodontite apical crônica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico positivo de reações alérgicas, doenças sistêmicas e problemas emocionais ou comportamentais graves foram excluídos.
  2. Dentes com tentativas anteriores de retratamento endodôntico, incluindo pulpotomia ou pulpectomia, coroas não restauráveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coágulo sanguíneo BC (braço de controle)
Tratamento endodôntico regenerativo com coágulo de sangue induzido no espaço do canal radicular como um tratamento secundário para incisivos mal tratados no canal radicular
Tratamento endodôntico regenerativo induzido com coágulo de sangue no espaço do canal radicular como tratamento secundário para incisivos mal tratados
Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas PRF (Intervenção)
Tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas no espaço do canal radicular como tratamento secundário para incisivos mal tratados
Tratamento endodôntico regenerativo com fibrina rica em plaquetas no espaço do canal radicular como um tratamento secundário para incisivos mal tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
A avaliação clínica será realizada no início (T0) e após 12 meses (T1). Após o exame, falha clínica será encontrada se uma das seguintes características estiver presente: (i) dor ao morder ou percussão, (ii) inchaço ou trato sinusal, ou (iii) mobilidade dentária anormal.
12 meses
Sucesso radiográfico
Prazo: 12 meses
Para uma avaliação padronizada das mudanças no tamanho da radioluscência periapical, a "técnica de paralelismo" de cone longo com um suporte de receptor foi usada após a montagem de um filme periapical tamanho II (Kodak International) em um stent de silicone.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sensibilidade pulpar
Prazo: 12 meses
Nos grupos controle e intervenção, as sensações pulpares serão testadas com um pulp tester elétrico (EPT) (Pulp Tester DY 310, Denjoy Dental Co.) em T1 e T2.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 284 (NHLBI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Necroses da Polpa Dentária

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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